- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433727
Dermoskopiske fund af små plaque parapsoriasis og patchstadiet Mycosis Fungoides og histopatologisk korrelation
Dermoskopiske fund af små plaque parapsoriasis og patch-stadium Mycosis Fungoides, histopatologisk sammenhæng med de dermoskopiske fund og diagnostisk nøjagtighed hos hudlæger, der bruger dermoskopiske fund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrænset antal undersøgelser er blevet udført på de dermoskopiske fund af mycosis fungoides (MF) og små plaque parapsoriasis til differentiering af disse to sygdomme. Derfor er prospektive undersøgelser, der involverer et stort antal patienter, og som kan nå høje forstørrelsesniveauer med videodermoskopi, for at bestemme kriterierne for diskrimination. I vores undersøgelse vil dermoskopisk demonstration af vaskularitet blive opnået gennem videodermoskopi og kapillaroskopi fra den læsionale hud, hvilket resulterer i høje forstørrelsesniveauer (x200).
Med hensyn til histopatologi og dermoskopisk korrelation vil der blive taget hudpunchbiopsi til diagnostiske formål. Videodermoskopi og læsional kapillaroskopi vil blive udført på samme sted af læsionen, hvor der vil blive taget punchbiopsi. Som et resultat vil patienter, der havde diagnosen mycosis fungoides eller parapsoriasis, blive inkluderet i vores undersøgelse. Efter at histopatologiske træk er evalueret af patologer, vil dermoskopiske korrelationer blive undersøgt for hver læsion.
30 patienter med klinisk og histopatologisk diagnose af mycosis fungoides, og 30 patienter med klinisk og histopatologisk diagnose af små plaque parapsoriasis, som søgte til dermatologisk klinik på vores hospital mellem februar 2022 og juni 2022 er inkluderet i undersøgelsen. Patienterne brugte ikke systemisk behandling i 4 uger, og topiske behandlinger i de sidste 2 uger blev inkluderet i undersøgelsen.
Patientens demografiske data, kliniske data, videodermoskopi-fund såsom vaskulær struktur (vaskularitet (form, klynget, ensartet, ikke-klynget) tilstedeværelse af skæl (diffus eller i pletter eller riller osv.), orange strukturelle områder eller specifikke spor vil blive evalueret . Hvis vaskularitet påvises ved x200 forstørrelse hos patienter, der gennemgår læsional kapillaroskopi, vil karakterisering af vaskularitet (punkt, klynge, ensartet osv.) blive foretaget.
Efter at dermoskopiske kriterier er fastlagt, vil de personer, hvis dermatologiske uddannelse spænder fra 1 til 15 år, blive randomiseret og opdelt i to grupper, og de korrekte diagnosefrekvenser vil blive målt, med den ene gruppe kun kliniske og den anden gruppe kliniske og dermoskopibilleder sammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul/Fatih
-
Istanbul, Istanbul/Fatih, Kalkun, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har klinisk/histopatologisk diagnose mycosis fungoides eller parapsoriasis
- over 18 år
- som ikke har modtaget lokal behandling i de sidste 2 uger eller systemisk behandling i 4 uger.
- patient, der har plastrelæsioner på kroppen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som ikke har klinisk/histopatologisk diagnose mycosis fungoides eller parapsoriasis
- under 18 år
- som har modtaget lokalbehandling i de sidste 2 uger eller systemisk behandling i 4 uger.
- patient, der ikke har plastrelæsioner på kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mycosis fungoides gruppe
Patienter, der rutinemæssigt får foretaget punch skin biopsi til diagnostiske formål, og som både klinisk og histopatologisk er diagnosticeret med mycosis fungoides, vil blive inkluderet.
Patienter, der kun har mycosis fungoides lappelæsion på kroppen, over 18 år, og som ikke har modtaget lokalbehandling i de sidste 2 uger eller systemisk behandling i 4 uger, vil blive inkluderet.
Demografiske, kliniske, videodermoskopi, kapillaroskopi (læsional) og histopatologiske data vil blive registreret.
|
videodermoskopi og læsional kapillaroskopi vil blive udført under forskellige forstørrelsesniveauer til hudlæsioner, og data vil blive registreret.
|
Parapsoriasis gruppe
Patienter, som rutinemæssigt får foretaget punch skin biopsi til diagnostiske formål, og som både klinisk og histopatologisk diagnosticeret med parapsoriasis vil blive inkluderet.
Patienter, som kun har parapsoriasis plasterlæsion på kroppen, over 18 år, og som ikke har modtaget lokal behandling i de sidste 2 uger eller systemisk behandling i 4 uger, vil blive inkluderet.
Demografiske, kliniske, videodermoskopi, kapillaroskopi (læsional) og histopatologiske data vil blive registreret.
|
videodermoskopi og læsional kapillaroskopi vil blive udført under forskellige forstørrelsesniveauer til hudlæsioner, og data vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem videodermoskopi/kapillaroskopi og histopatologiske fund hos mycosis fungoides og parapsoriasis patienter
Tidsramme: 1 dag (tværsnit)
|
Videodermoskopi/kapillaroskopi og histopatologiske data vil blive optaget og evalueret for korrelation
|
1 dag (tværsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lallas A, Apalla Z, Lefaki I, Tzellos T, Karatolias A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D, Zalaudek I, Argenziano G. Dermoscopy of early stage mycosis fungoides. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):617-21. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04499.x. Epub 2012 Mar 9.
- Xu C, Liu J, Wang T, Luo Y, Liu Y. Dermoscopic patterns of early-stage mycosis fungoides in a Chinese population. Clin Exp Dermatol. 2019 Mar;44(2):169-175. doi: 10.1111/ced.13680. Epub 2018 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lymfom
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom, T-celle
- Mykoser
- Mycosis Fungoides
- Parapsoriasis
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.02.2022 karar no:48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides af Hud
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuLymfom, follikulært | Kutant T-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Lymfomatoid papulose | Mycosis Fungoides of Hud (Diagnose)Forenede Stater