- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433727
Дерматоскопические данные мелкобляшечного парапсориаза и грибовидного микоза на стадии бляшек и гистопатологическая корреляция
Дерматоскопические данные парапсориаза мелких бляшек и грибовидного микоза на стадии пятен, гистопатологическая корреляция с дерматоскопическими данными и диагностическая точность дерматологов, использующих дерматоскопические данные
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено ограниченное количество исследований дерматоскопических признаков грибовидного микоза (МФ) и мелкобляшечного парапсориаза для дифференциации этих двух заболеваний. Таким образом, для определения критериев дискриминации необходимы проспективные исследования с участием большого числа пациентов, которые могут достигать высоких уровней увеличения при видеодерматоскопии. В нашем исследовании дерматоскопическая демонстрация васкуляризации будет достигнута с помощью видеодерматоскопии и капилляроскопии пораженной кожи, что приведет к высокому уровню увеличения (x200).
С точки зрения корреляции гистопатологии и дерматоскопии, биопсия кожи будет взята для диагностических целей. Видеодерматоскопия и капилляроскопия поражений будут выполняться в том же месте поражения, где будет взята пункционная биопсия. В результате в наше исследование будут включены пациенты с диагнозом грибовидный микоз или парапсориаз. После того, как патологоанатомы оценят гистопатологические признаки, для каждого поражения будут изучены дерматоскопические корреляции.
В исследование включены 30 пациентов с клиническим и гистопатологическим диагнозом грибовидного микоза и 30 пациентов с клиническим и гистопатологическим диагнозом мелкобляшечного парапсориаза, обратившихся в дерматологическую клинику нашей больницы в период с февраля 2022 г. по июнь 2022 г. Пациенты не использовали системное лечение в течение 4 недель, а местное лечение в течение последних 2 недель было включено в исследование.
Будут оцениваться демографические данные пациента, клинические данные, данные видеодерматоскопии, такие как сосудистая структура (васкуляризация (форма, группировка, равномерная, некластеризованная), наличие чешуек (диффузные или в виде пятен или борозд и т. д.), оранжевые структурные области или конкретные подсказки). . Если васкуляризация обнаруживается при 200-кратном увеличении у пациентов, подвергающихся капилляроскопии поражений, будет сделана характеристика васкуляризации (точечная, групповая, равномерная и т. д.).
После определения дерматоскопических критериев лица, чье образование в области дерматологии составляет от 1 до 15 лет, будут рандомизированы и разделены на две группы, и будет измерена частота правильных диагнозов, при этом в одной группе будут только клинические, а в другой - клинические и дерматоскопические изображения вместе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul/Fatih
-
Istanbul, Istanbul/Fatih, Турция, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим/гистопатологическим диагнозом грибовидного микоза или парапсориаза.
- старше 18 лет
- которые не получали местное лечение в течение последних 2 недель или системную терапию в течение 4 недель.
- пациенты с пятнами на теле
Критерий исключения:
- Пациент, у которого нет клинического/гистопатологического диагноза грибовидного микоза или парапсориаза
- моложе 18 лет
- которые получали местное лечение в течение последних 2 недель или системную терапию в течение 4 недель.
- пациент, у которого нет очагов поражения на теле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа грибовидных микозов
В исследование будут включены пациенты, которым регулярно проводят биопсию кожи в диагностических целях и у которых клинически и гистопатологически диагностирован грибовидный микоз.
В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, у которых на теле имеются только очаги грибовидного микоза и которые не получали местное лечение в течение последних 2 недель или системную терапию в течение 4 недель.
Демографические, клинические, видеодерматоскопические, капилляроскопические (очаговые) и гистопатологические данные будут записаны.
|
Видеодерматоскопия и капилляроскопия поражений будут выполняться при разных уровнях увеличения в зависимости от поражений кожи, и данные будут записаны.
|
Группа парапсориаза
В исследование будут включены пациенты, которым регулярно проводят биопсию кожи в диагностических целях и у которых клинически и гистопатологически диагностирован парапсориаз.
В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, у которых на теле есть только очаги парапсориаза и которые не получали местное лечение в течение последних 2 недель или системную терапию в течение 4 недель.
Демографические, клинические, видеодерматоскопические, капилляроскопические (очаговые) и гистопатологические данные будут записаны.
|
Видеодерматоскопия и капилляроскопия поражений будут выполняться при разных уровнях увеличения в зависимости от поражений кожи, и данные будут записаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между данными видеодерматоскопии/капилляроскопии и гистопатологическими данными у больных грибовидным микозом и парапсориазом
Временное ограничение: 1 день (поперечный)
|
Видеодерматоскопия/капилляроскопия и гистопатологические данные будут записаны и оценены для корреляции
|
1 день (поперечный)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lallas A, Apalla Z, Lefaki I, Tzellos T, Karatolias A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D, Zalaudek I, Argenziano G. Dermoscopy of early stage mycosis fungoides. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):617-21. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04499.x. Epub 2012 Mar 9.
- Xu C, Liu J, Wang T, Luo Y, Liu Y. Dermoscopic patterns of early-stage mycosis fungoides in a Chinese population. Clin Exp Dermatol. 2019 Mar;44(2):169-175. doi: 10.1111/ced.13680. Epub 2018 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Лимфома, Т-клеточная
- Микозы
- Грибовидный микоз
- Парапсориаз
Другие идентификационные номера исследования
- 11.02.2022 karar no:48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .