- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433727
Dermatoskopische Befunde von Small-Plaque-Parapsoriasis und Mycosis Fungoides im Patch-Stadium und histopathologische Korrelation
Dermatoskopische Befunde bei Small Plaque Parapsoriasis und Mycosis Fungoides im Patch-Stadium, histopathologische Korrelation mit den dermatoskopischen Befunden und diagnostische Genauigkeit von Dermatologen anhand dermatoskopischer Befunde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine begrenzte Anzahl von Studien zu den dermatoskopischen Befunden von Mycosis fungoides (MF) und Small-Plaque-Parapsoriasis zur Differenzierung dieser beiden Erkrankungen durchgeführt. Daher sind prospektive Studien mit einer großen Anzahl von Patienten erforderlich, die mit der Videodermoskopie hohe Vergrößerungen erreichen können, um die Kriterien für eine Diskriminierung zu bestimmen. In unserer Studie wird die dermatoskopische Darstellung der Vaskularität durch Videodermoskopie und Kapillaroskopie von der Läsionshaut erreicht, was zu hohen Vergrößerungsstufen (x200) führt.
Im Hinblick auf die histopathologische und dermatoskopische Korrelation wird die Hautstanzbiopsie zu diagnostischen Zwecken entnommen. Videodermoskopie und Kapillaroskopie der Läsion werden an derselben Stelle der Läsion durchgeführt, an der die Stanzbiopsie durchgeführt wird. Daher werden Patienten mit der Diagnose Mycosis fungoides oder Parapsoriasis in unsere Studie eingeschlossen. Nachdem die histopathologischen Merkmale von Pathologen bewertet wurden, werden dermatoskopische Korrelationen für jede Läsion untersucht.
30 Patienten mit klinischer und histopathologischer Diagnose einer Mycosis fungoides und 30 Patienten mit klinischer und histopathologischer Diagnose einer kleinen Plaque-Parapsoriasis, die sich zwischen Februar 2022 und Juni 2022 in der Hautklinik unseres Krankenhauses beworben haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten verwendeten 4 Wochen lang keine systemische Behandlung, und topische Behandlungen in den letzten 2 Wochen wurden in die Studie aufgenommen.
Die demografischen Daten des Patienten, klinische Daten, Videodermoskopiebefunde wie Gefäßstruktur (Vaskularität (Form, gruppiert, gleichmäßig, nicht gruppiert), Vorhandensein von Schuppen (diffus oder in Flecken oder Rillen usw.), orangefarbene Strukturbereiche oder spezifische Hinweise werden ausgewertet . Wenn bei Patienten, die sich einer Läsionskapillaroskopie unterziehen, eine Vaskularität bei 200-facher Vergrößerung festgestellt wird, wird eine Charakterisierung der Vaskularität (punktuell, gehäuft, gleichmäßig usw.) vorgenommen.
Nachdem dermatoskopische Kriterien bestimmt wurden, werden die Personen, deren dermatologische Ausbildung zwischen 1 und 15 Jahren liegt, randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt, und die korrekten Diagnoseraten werden gemessen, wobei eine Gruppe nur klinische und die andere Gruppe klinische und dermatoskopische Bilder zusammen enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul/Fatih
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Istanbul, Istanbul/Fatih, Truthahn, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen/histopathologischen Diagnose von Mycosis fungoides oder Parapsoriasis
- über 18 Jahre
- die in den letzten 2 Wochen keine topische Behandlung oder 4 Wochen lang keine systemische Therapie erhalten haben.
- Patienten mit Patch-Läsionen am Körper
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne klinische/histopathologische Diagnose einer Mycosis fungoides oder Parapsoriasis
- unter 18 Jahren
- die in den letzten 2 Wochen eine topische Behandlung oder 4 Wochen eine systemische Therapie erhalten haben.
- Patienten, die keine Patch-Läsionen am Körper haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mycosis fungoides-Gruppe
Patienten, bei denen routinemäßig eine Hautstanzbiopsie zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird und bei denen sowohl klinisch als auch histopathologisch eine Mycosis fungoides diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
Patienten über 18 Jahre, die nur eine Mycosis-fungoides-Patch-Läsion an ihrem Körper haben und die in den letzten 2 Wochen keine topische Behandlung oder 4 Wochen lang keine systemische Therapie erhalten haben, werden eingeschlossen.
Demografische, klinische, Videodermoskopie-, Kapillaroskopie- (Läsions-) und histopathologische Daten werden aufgezeichnet.
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Videodermoskopie und läsionale Kapillaroskopie werden unter verschiedenen Vergrößerungsstufen an den Hautläsionen durchgeführt und Daten werden aufgezeichnet.
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Parapsoriasis-Gruppe
Patienten, bei denen routinemäßig eine Hautstanzbiopsie zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird und bei denen sowohl klinisch als auch histopathologisch eine Parapsoriasis diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
Patienten über 18 Jahre, die nur eine Parapsoriasis-Patch-Läsion an ihrem Körper haben und die in den letzten 2 Wochen keine topische Behandlung oder 4 Wochen lang keine systemische Therapie erhalten haben, werden eingeschlossen.
Demografische, klinische, Videodermoskopie-, Kapillaroskopie- (Läsions-) und histopathologische Daten werden aufgezeichnet.
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Videodermoskopie und läsionale Kapillaroskopie werden unter verschiedenen Vergrößerungsstufen an den Hautläsionen durchgeführt und Daten werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Videodermoskopie-/Kapillaroskopiebefunden und histopathologischen Befunden bei Mycosis fungoides- und Parapsoriasis-Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (Querschnitt)
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Videodermoskopie/Kapillaroskopie und histopathologische Daten werden erfasst und zur Korrelation ausgewertet
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1 Tag (Querschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lallas A, Apalla Z, Lefaki I, Tzellos T, Karatolias A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D, Zalaudek I, Argenziano G. Dermoscopy of early stage mycosis fungoides. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 May;27(5):617-21. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04499.x. Epub 2012 Mar 9.
- Xu C, Liu J, Wang T, Luo Y, Liu Y. Dermoscopic patterns of early-stage mycosis fungoides in a Chinese population. Clin Exp Dermatol. 2019 Mar;44(2):169-175. doi: 10.1111/ced.13680. Epub 2018 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Lymphom
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Lymphom, T-Zell
- Mykosen
- Mycosis fungoides
- Parapsoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.02.2022 karar no:48
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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