Léčba bukálních ginvigálních recesí pomocí tunelové techniky ve spojení se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně. Randomizovaná klinická studie
22. června 2022 aktualizováno: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Zhodnotit výsledky bukální gengivální recese typu 1 (RT1) léčené tunelovou technikou ve spojení se síťovanou kyselinou hyaluronovou a subepiteliálními palatinovými štěpy pojivové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit výsledky bukální gengivální recese typu 1 (RT1) léčené tunelovou technikou ve spojení se síťovanou kyselinou hyaluronovou a subepiteliálními palatinovými štěpy pojivové tkáně.
Vyhodnotit estetický výsledek tak, jak jej vnímají parodontologové, pomocí estetického skóre pokrytí kořenů (RES).
Testovací skupina - tunelová technika ve spojení se síťovanou kyselinou hyaluronovou a subepiteliálními palatinovými štěpy pojivové tkáně.
Kontrolní skupina - tunelová technika a subepiteliální palatinální štěpy pojivové tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Rodrigues, Dr
- Telefonní číslo: +351 919950890
- E-mail: Vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný z pacientů nebyl kuřák a všichni byli systémově zdraví bez známek onemocnění parodontu.
- Každý pacient musel vykazovat alespoň jednu ginvigální recesi (RT1) o hloubce ≥ 2 mm.
- Pacienti vykazovali adekvátní úroveň ústní hygieny, o čemž svědčí skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 25 %39 a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 25 %.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Gingivální recese RT 2 nebo RT 3 (Káhira 2011).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou
Tunelová technika ve spojení se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou a subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem.
|
Bez zesíťované kyseliny hyaluronové
|
|
Komparátor placeba: Bez síťované kyseliny hyaluronové
Tunelová technika ve spojení se subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem.
|
Bez zesíťované kyseliny hyaluronové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Givální okraj
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre 0: selhání pokrytí kořene (gingivální okraj apikální nebo rovný základní recesi); Skóre 3: částečné pokrytí kořenů; Skóre 6: úplné pokrytí kořenů bez detekovatelné CEJ.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Obrys okrajové tkáně
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre 0: nepravidelný okraj dásně (nesleduje CEJ); Skóre 1: správný okrajový obrys/vroubkovaný okraj dásně (po CEJ).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Textura měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre 0: přítomnost tvorby jizev a/nebo keloidního vzhledu; Skóre 1: nepřítomnost tvorby jizev nebo keloidů.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Mukogingivální spojení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre 0: MGJ není zarovnáno s MGJ na sousedních zubech; Skóre 1: MGJ zarovnané s MGJ na sousedních zubech.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Gingivální barva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre 0: barva tkáně se liší od barvy gingivy na sousedních zubech; Skóre 1: normální barva a integrace s přilehlými měkkými tkáněmi.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cross-linked hyaluronic acid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .