Behandling av bukkal Ginvigal-resesjoner med tunnelteknikken i forbindelse med kryssbundet hyaluronsyre og subepitelial bindevevsgraft. En randomisert klinisk studie
22. juni 2022 oppdatert av: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
For å evaluere resultatene av bukkal gengival resesjon type 1 (RT1) behandlet med tunnelteknikken i forbindelse med en tverrbundet hyaluronsyre og subepiteliale palatale bindevevstransplantater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere resultatene av bukkal gengival resesjon type 1 (RT1) behandlet med tunnelteknikken i forbindelse med en tverrbundet hyaluronsyre og subepiteliale palatale bindevevstransplantater.
For å evaluere det estetiske resultatet slik det oppfattes av periodontister, ved å bruke den estetiske skåren for rotdekning (RES).
Testgruppe - Tunnelteknikk i forbindelse med en tverrbundet hyaluronsyre og subepiteliale palatale bindevevstransplantater.
Kontrollgruppe - Tunnelteknikk og subepiteliale palatale bindevevstransplantasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Rodrigues, Dr
- Telefonnummer: +351 919950890
- E-post: Vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen av pasientene var røykere og alle var systemisk friske uten tegn på periodontal sykdom.
- Hver pasient måtte vise minst én ginvigal resesjon (RT1) med en dybde på ≥ 2 mm.
- Pasientene viste et tilstrekkelig nivå av munnhygiene, dokumentert ved en full-mouth plakk score (FMPS) < 25 %39 og full-mouth blødningsscore (FMBS) < 25 %.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gingival resesjon RT 2 eller RT 3 (Cairo 2011).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med kryssbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikk i forbindelse med kryssbundet hyaluronsyre og subepitelial bindevevsgraft.
|
Uten kryssbundet hyaluronsyre
|
|
Placebo komparator: Uten kryssbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikk i forbindelse med subepitelial bindevevsgraft.
|
Uten kryssbundet hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival margin
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Poeng 0: svikt i rotdekning (gingivalmargin apikal eller lik grunnresesjonen); Poeng 3: delvis rotdekning; Poeng 6: fullstendig rotdekning uten påviselig CEJ.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Marginal vevskontur
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Poeng 0: uregelmessig gingivalmargin (den følger ikke CEJ); Poeng 1: riktig marginal kontur/avskallet gingivalmargin (etter CEJ).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Myk vevstekstur
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Poeng 0: tilstedeværelse av arrdannelse og/eller keloidlignende utseende; Poeng 1: fravær av arr eller keloiddannelse.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Mucogingival veikryss
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Poeng 0: MGJ ikke på linje med MGJ på tilstøtende tenner; Poeng 1: MGJ på linje med MGJ på tilstøtende tenner.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gingival farge
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Poeng 0: fargen på vevet er forskjellig fra tannkjøttfargen på tilstøtende tenner; Poeng 1: normal farge og integrasjon med tilstøtende bløtvev.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cross-linked hyaluronic acid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .