Behandeling van buccale tandvleesrecessies met de tunneltechniek in combinatie met verknoopt hyaluronzuur en subepitheliaal bindweefseltransplantaat. Een gerandomiseerde klinische studie
22 juni 2022 bijgewerkt door: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Om de resultaten te evalueren van buccale gengivale recessie type 1 (RT1) behandeld met de tunneltechniek in combinatie met een verknoopt hyaluronzuur en subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de resultaten te evalueren van buccale gengivale recessie type 1 (RT1) behandeld met de tunneltechniek in combinatie met een verknoopt hyaluronzuur en subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten.
Om het esthetische resultaat zoals waargenomen door parodontologen te evalueren, met behulp van de esthetische worteldekkingsscore (RES).
Testgroep - Tunneltechniek in combinatie met een verknoopt hyaluronzuur en subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten.
Controlegroep - Tunneltechniek en subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanessa Rodrigues, Dr
- Telefoonnummer: +351 919950890
- E-mail: Vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen van de patiënten rookte en ze waren allemaal systemisch gezond zonder tekenen van parodontitis.
- Elke patiënt moest ten minste één tandvleesrecessie (RT1) vertonen met een diepte van ≥ 2 mm.
- De patiënten vertoonden een adequaat niveau van mondhygiëne, wat bleek uit een mondplaquescore (FMPS) < 25%39 en een mondbloedingscore (FMBS) < 25%.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Gingivale recessie RT 2 of RT 3 (Caïro 2011).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met verknoopt hyaluronzuur
Tunneltechniek in combinatie met verknoopt hyaluronzuur en subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
|
Zonder verknoopt hyaluronzuur
|
|
Placebo-vergelijker: Zonder verknoopt hyaluronzuur
Tunneltechniek in combinatie met subepitheliaal bindweefseltransplantaat.
|
Zonder verknoopt hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees marge
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Score 0: falen van worteldekking (tandvleesmarge apicaal of gelijk aan de baseline recessie); Score 3: gedeeltelijke worteldekking; Score 6: volledige rootdekking zonder detecteerbaar CEJ.
|
6 maand na de operatie
|
|
Marginale weefselcontour
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Score 0: onregelmatige tandvleesrand (het volgt CEJ niet); Score 1: juiste marginale contour/geschulpte tandvleesrand (volgens CEJ).
|
6 maand na de operatie
|
|
Textuur van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Score 0: aanwezigheid van littekenvorming en/of keloïdachtig uiterlijk; Score 1: afwezigheid van litteken- of keloïdvorming.
|
6 maand na de operatie
|
|
Mucogingivale kruising
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Score 0: MGJ niet uitgelijnd met MGJ op aangrenzende tanden; Score 1: MGJ uitgelijnd met MGJ op aangrenzende tanden.
|
6 maand na de operatie
|
|
Tandvlees kleur
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Score 0: kleur van weefsel verschilt van tandvleeskleur op aangrenzende tanden; Score 1: normale kleur en integratie met de aangrenzende zachte weefsels.
|
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cross-linked hyaluronic acid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .