Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie arytmií v Nizozemsku no. 2 (STARNL-2)

13. ledna 2026 aktualizováno: Pieter G. Postema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ventrikulární tachykardie (VT) je maligní srdeční arytmie, která naše pacienty vystavuje vysokému riziku náhlé smrti, zvýšené nemocnosti a snížené kvalitě života. Bohužel selhání léčby je běžné a recidivy VT zůstávají důležitým problémem. U těchto pacientů se stereotaktická radioterapie arytmie jeví jako účinná a bezpečná léčba. Mechanismus účinku však zůstává neznámý a měl by být objasněn.

Cílem této jednoramenné monocentrické předpointervenční studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapie stereotaktické arytmie a získat poznatky o mechanismu účinku vyhodnocením elektroanatomických změn radioterapie stereotaktické arytmie u pacientů s léčbou refrakterní komorová tachykardie.

Přehled studie

Detailní popis

Ventrikulární tachykardie (VT) je maligní srdeční arytmie vedoucí k náhlému přerušení srdeční funkce přímo následované nedostatkem dodávky kyslíku do základních orgánů, jako je mozek a srdce. Z tohoto důvodu je VT srdeční pohotovost a měla by být léčena během několika sekund až minut, než dojde k nevratnému a potenciálně smrtelnému poškození orgánů. Současné možnosti léčby jsou omezeny na antiarytmika, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a invazivní katetrizační ablaci. Invazivní srdeční ablace VT má bohužel nejnižší úspěšnost a nejvyšší míru komplikací ze všech ablací arytmií.

Od první série případů publikované Cuculich et al. (2017) a první prospektivní studie publikovaná Robinsonem et al. (2019) se radioterapie stereotaktické arytmie (STAR) vyvinula jako nová léčebná modalita pro pacienty s komorovou tachykardií refrakterní na konvenční terapie. Pacienti jsou léčeni jednou radioterapeutickou frakcí 25 Gy ve stanovené proarytmické srdeční oblasti s použitím standardních technik stereotaktické radioterapie. Zkušenosti se STAR celosvětově neustále rostou. V systematickém přehledu Van der Ree et al. (2020) bylo prokázáno snížení epizod VT o >85 % se současně slibným bezpečnostním profilem.

Mechanismus účinku STAR není dosud zcela znám a musí být ještě objasněn. Patofyziologický mechanismus VT spoléhá na re-entry v důsledku klikatého vedení přežívajícími vlákny myokardu v dříve poškozené srdeční tkáni. Nejprve se předpokládalo, že indukce buněčné smrti ionizujícím zářením vede k husté transmurální fibróze. Vzhledem k tomu, že zralá fibróza myokardu není schopna šířit elektrickou aktivaci, může to vést ke zrušení cik-cak vedení, čímž se sníží možnost opětovného vstupu a VT. Zrání fibrózy trvá několik týdnů až měsíců. Zdá se však, že antiarytmické účinky nastávají dříve. V preklinických studiích byly prokázány časné elektrofyziologické změny (Zhang et al. 2021). Gap-junction protein connexion-43 (Cx43) a napěťově řízené sodíkové kanály byly upregulovány, což vedlo k suprafyziologickému stavu se zvýšenou rychlostí vedení. Vzhledem k tomu, že pro opětovný vstup je vyžadována pomalá vodicí dráha, mohlo by to vysvětlit načasování pozorovaného účinku, i když přesný mechanismus účinku je třeba ještě objasnit.

Ve studii STARNL-2 se snažíme potvrdit naše pilotní data STARNL-1 (6 pacientů) o účinnosti a bezpečnosti ve větší kohortě a získat poznatky o elektroanatomických změnách radioterapie stereotaktické arytmie u pacientů s léčbou refrakterní ventrikulární tachykardií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Implantovaný ICD
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) / ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav stupeň 0-3 za poslední 3 měsíce (od plně aktivní po schopnost omezené sebepéče, úplné vysvětlení viz níže)
  • Alespoň 3 epizody léčené VT během posledních 3 měsíců
  • Recidiva VT po

    • Selhalo nebo netolerovalo alespoň jedno antiarytmikum třídy 1 nebo 3 A
    • Alespoň jeden postup katetrizační ablace NEBO považovaný za nevhodný pro postup katetrizační ablace (např. nedostatečný cévní přístup, považováno za nevhodné podstoupit prodlouženou celkovou anestezii, komorbidní stavy vedoucí k nepřijatelným periprocedurálním rizikům)
  • Schopný a ochotný podstoupit všechna potřebná hodnocení, léčbu a sledování pro studii a následné sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza radiační léčby v oblasti hrudníku nebo horní části břicha
  • Intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie stereotaktické arytmie
Pacienti podstoupí radioterapii stereotaktické arytmie a následnou kontrolu.
Jednorázová radiační léčba 25 Gy s radiační terapií zevním paprskem do proarytmické oblasti, jak stanoví kardiolog-elektrofyziolog a radiační onkolog společně
Ostatní jména:
  • Srdeční radioablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu léčených epizod VT
Časové okno: 18 měsíců (kromě 3 měsíců prázdného období)
Hlavním měřítkem účinnosti je snížení počtu léčených epizod VT o ≥50 % na konci jednoročního sledování (včetně 3měsíčního slepého pokusu). Čisté sledování je 9 měsíců ve srovnání s 9 měsíci před léčbou.
18 měsíců (kromě 3 měsíců prázdného období)
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Hlavní bezpečnostní měřítko je definováno ≤20% mírou závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE), stanovenou jako počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu léčených a neléčených epizod VT
Časové okno: 18 měsíců (kromě 3 měsíců prázdného období)
Snížení počtu léčených a neléčených epizod VT o ≥70 % na konci sledování ve srovnání s rokem před léčbou.
18 měsíců (kromě 3 měsíců prázdného období)
Snížení množství antiarytmik
Časové okno: 12 měsíců
Snížení denní dávky o ≥ 50 % (amiodaron nebo mexiletin) na konci sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života o ≥ 25 % v kategoriích zdravotní změny a sociální fungování měřené dotazníkem SF-36 na konci sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Srdeční bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
>25% relativní pokles ejekční frakce levé komory měřený echokardiografií na konci sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Plicní bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
>25% relativní pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřený testy plicních funkcí na konci sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Plicní bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
>25% relativní pokles difuzní kapacity (DLCO) měřený testy plicních funkcí jeden rok po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter G Postema, MD PhD, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit