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NetherLands no.의 StereoTactic 부정맥 방사선 요법. 2 (STARNL-2)

2026년 1월 13일 업데이트: Pieter G. Postema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

심실성 빈맥(VT)은 악성 심장 부정맥으로 환자가 급사할 위험이 높고 이환율이 증가하며 삶의 질이 저하됩니다. 불행하게도, 치료 실패는 일반적이며 VT 재발은 여전히 ​​중요한 관심사입니다. 이러한 환자에서 정위 부정맥 방사선 요법은 효과적이고 안전한 치료법으로 보입니다. 그러나 작용 메커니즘은 알려지지 않았으며 해명되어야 합니다.

이 2상, 단일군, 단일 중심, 개입 전 연구의 목적은 정위 부정맥 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하고 요법을 받는 환자에서 정위 부정맥 방사선 요법의 전기 해부학적 변경을 평가하여 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 난치성 심실 빈맥.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심실성 빈맥(VT)은 악성 심장 부정맥으로 심장 기능의 갑작스러운 폐지에 이어 곧바로 뇌 및 심장과 같은 필수 기관에 산소 공급 부족이 발생합니다. 이러한 이유로 VT는 심장 응급 상황이며 돌이킬 수 없고 잠재적으로 치명적인 장기 손상이 발생하기 전에 몇 초에서 몇 분 이내에 치료해야 합니다. 현재 치료 옵션은 항부정맥제, 이식형 제세동기(ICD) 및 침습적 카테터 절제술로 제한됩니다. 불행하게도, 침습적 심장 VT 절제술은 모든 부정맥 절제술 중에서 성공률이 가장 낮고 합병증 발생률이 가장 높습니다.

Cuculich et al.에 의해 출판된 첫 번째 사례 시리즈 이후. (2017) 및 Robinson et al. (2019), 정위 부정맥 방사선 요법(STAR)은 기존 요법에 반응하지 않는 심실성 빈맥 환자를 위한 새로운 치료 방식으로 발전했습니다. 환자는 표준 정위 방사선 요법 기술을 사용하여 결정된 전 부정맥 심장 영역에서 25Gy의 단일 방사선 요법으로 치료됩니다. STAR에 대한 경험은 전 세계적으로 꾸준히 증가하고 있습니다. Van der Ree et al.의 체계적 검토에서. (2020), 동시에 유망한 안전성 프로필과 함께 VT 에피소드에서 >85%의 감소가 나타났습니다.

STAR의 작용 메커니즘은 아직 완전히 알려지지 않았으며 아직 밝혀지지 않았습니다. VT의 병태생리학적 기전은 이전에 손상된 심장 조직에서 살아남은 심근 섬유에 의한 지그재그 전도로 인한 재진입에 의존합니다. 처음에는 전리방사선에 의한 세포 사멸 유도가 조밀한 경층 섬유증을 유발한다는 가설을 세웠습니다. 성숙한 심근 섬유증은 전기적 활성화를 전파할 수 없기 때문에 이것은 지그재그 전도의 폐지로 이어져 재진입 및 VT의 기회를 감소시킬 수 있습니다. 섬유증 성숙은 완료하는 데 몇 주에서 몇 달이 걸립니다. 그러나 항부정맥 효과는 더 일찍 나타나는 것 같습니다. 전임상 연구에서 초기 전기생리학적 변화가 입증되었습니다(Zhang et al. 2021). gap-junction protein connexion-43(Cx43)과 전압 개폐 나트륨 채널이 상향 조절되어 전도 속도가 증가한 초생리학적 상태가 되었습니다. 재진입에는 느린 전도 경로가 필요하기 때문에 정확한 작용 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았지만 관찰된 효과의 시기를 설명할 수 있습니다.

STARNL-2 연구에서 우리는 더 큰 코호트에서 STARNL-1 파일럿(6명의 환자) 효능 및 안전성 데이터를 확인하고 치료 불응성 심실 빈맥 환자에서 정위 부정맥 방사선 요법의 전기 해부학적 변경에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 이식된 ICD
  • 세계보건기구(WHO) / ​​동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 지난 3개월 동안 수행 상태 등급 0-3(완전 활성에서 제한적 자가 관리 가능까지, 전체 설명은 아래 참조)
  • 지난 3개월 이내에 치료받은 VT의 최소 3회 에피소드

  • 이후 VT 재발

    • 적어도 하나의 클래스 1 또는 클래스 3 항부정맥제에 실패했거나 불내성 및
    • 하나 이상의 카테터 절제술 또는 카테터 절제술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 시술(예: 혈관 접근이 충분하지 않고 장기간 전신 마취를 받기에 부적합한 것으로 간주되며 용인할 수 없는 절차적 위험을 초래하는 동반 질환)
  • 연구 및 후속 후속 조치에 필요한 모든 평가, 치료 및 후속 조치를 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 흉부 또는 상복부 부위의 방사선 치료 이력
  • 간질성 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 부정맥 방사선 요법
환자는 정위 부정맥 방사선 치료 및 후속 추적을 받게 됩니다.
방사능: 정위 부정맥 방사선 요법
심장 전문의-전기생리학자 및 방사선-종양 전문의가 결합하여 결정한 부정맥 유발 부위에 대한 외부 빔 방사선 요법과 함께 25Gy의 단일 방사선 치료
다른 이름들:
  • 심장 방사선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 VT 에피소드 수 감소
기간: 18개월(블랭킹 기간 3개월 제외)
주요 효능 측정은 1년(3개월의 블랭킹 기간 포함) 추적 종료 시 치료된 VT 에피소드 수가 50% 이상 감소하는 것입니다. 순 추적 관찰은 치료 전 9개월에 비해 9개월입니다.
18개월(블랭킹 기간 3개월 제외)
치료 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 12 개월
주요 안전성 측정은 치료 관련 이상 반응의 수당 치료 관련 심각한 이상 반응의 수로 결정되는 치료 관련 심각한 이상 반응(SAE)의 비율이 20% 이하로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 비치료 VT 에피소드 수의 감소
기간: 18개월(블랭킹 기간 3개월 제외)
치료 전 1년에 비해 추적 종료 시 치료 및 비치료 VT 에피소드 수가 70% 이상 감소했습니다.
18개월(블랭킹 기간 3개월 제외)
항부정맥제의 감소
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 추적 종료 시 일일 용량을 50% 이상(아미오다론 또는 멕실레틴) 줄입니다.
12 개월
삶의 질 향상
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 후속 조치 종료 시 SF-36 설문지로 측정한 건강 변화 및 사회적 기능 범주에서 삶의 질이 ≥25% 향상되었습니다.
12 개월
심장 안전
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 추적 종료 시 심초음파로 측정한 좌심실 박출률의 >25% 상대적 감소
12 개월
폐 안전
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 추적 종료 시 폐 기능 검사로 측정한 1초 강제 호기량(FEV1)의 >25% 상대적 감소.
12 개월
폐 안전
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 치료 후 1년에 폐 기능 검사로 측정한 확산 용량(DLCO)의 >25% 상대적 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Dutch Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Pieter G Postema, MD PhD, University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL80617.018.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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