제왕절개 후 계획된 분만 방식: 비교 전향적 국가 인구 기반 코호트 연구 (CICAMODA)
이전에 제왕절개를 한 번 받은 여성의 경우 분만 방식의 선택은 여성과 산부인과 의사 간의 공유된 의사 결정 과정에 의해 결정되며 두 가지 옵션은 제왕절개 후 분만 시도(TOLAC) 또는 선택적 반복 제왕절개입니다. ERCD).
현재까지 과학 문헌에서는 절대 위험이 낮고 산모 이환율-사망률에 대한 불일치 결과가 있지만 TOLAC에서 주산기 이환율-사망율이 더 높다고 보고했습니다. 이러한 연구는 이전에 제왕절개를 한 번 이상 받았거나 자궁 파열의 두 가지 위험 요소인 TOLAC 실패율이 높은 여성을 포함하고 대부분의 연구에서 계획된 분만 방식과 효과적인 분만 방식의 정의가 정확하지 않기 때문에 한계가 있습니다.
그러나 과학 학회에서는 이전에 제왕절개를 한 번 받은 대부분의 여성에게 TOLAC를 제안해야 한다고 권장합니다. 이 옵션의 절대적 주산기 위험이 낮고 장단기적으로 ERCD와 관련된 산모 및 주산기 위험이 높기 때문입니다.
반대로, 연구자들은 주산기 이환율-사망률 측면에서 이전에 제왕절개를 한 번 받은 여성에서 TOLAC가 ERCD보다 열등하지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 및 보조 목표:
1차 목표는 주산기 이환율-사망률에서 ERCD에 비해 TOLAC의 비열등성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 TOLAC 그룹과 ECRD 그룹을 비교하는 것입니다: 산모 이환율-사망률, 출산 후 1년 동안 여성과 어린이의 관리 궤적, 자궁 파열률, 분만 중 경험한 통증, 퇴원 시 모유 수유율 산후 6주 산후 6주 산모의 만족도, 삶의 질, 유대감, 산후 우울증 위험, 산후 6주 외상 후 스트레스 장애, 의료 자원 비용 및 분만 과정에 대한 여성 및 산과 의사의 위험 인식에 따라 1차 종료점에 대한 결과에 따라 비용 효율성 분석 또는 비용 최소화 분석을 수행합니다. 계획된 분만 방식, 분만 후 2일 및 산후 6주(보조 연구 CICAMODA 위험) 및 산후 12개월에 요실금 위험(보조 연구 CICAMODA PP).
방법 :
- 설계: 조사관은 국가 다기관 전향적 관찰 코호트 연구를 계획합니다.
- 일반 절차: 여성이 분만 병동에 입원한 후 출생 후 72시간 이내에 산부인과 의사는 프랑스 법에 따라 여성에게 연구에 대해 알리고 참여 거부 여부를 결정합니다. 조사관은 여성의 특성, 이전 제왕절개 분만, 계획된 분만 방식, 임신, 분만 과정 및 산후 데이터에 대한 데이터를 수집합니다.
- 일정: 연구자들은 이 관찰 연구 덕분에 이전에 한 번의 제왕절개 분만 후 계획된 분만 방식에서 프랑스 관행에 대한 완전한 관점을 얻기 위해 12개월의 포함 기간을 계획합니다. 추적 관찰 기간은 각 포함된 여성에 대해 12개월입니다.
- 표본 크기: 2016년 국립 주산기 조사 데이터 덕분에 연구자들은 이전에 제왕절개를 한 번 받은 프랑스 여성의 68.9%에서 TOLAC를 계획하고 나머지 31.1%에서 ERCD를 계획할 것이라고 가정합니다.
문헌 분석에서 연구자들은 주산기 이환율-사망률이 ERCD 그룹에서 0.9%라고 추정합니다. 임상 증거 및 전문가 위원회에 기반한 비열등성 경계는 TOLAC 그룹에서 1.4%의 주산기 이환율-사망율 추정치를 검증했습니다. 이러한 가정에 따르면 80%의 검정력과 2.5%의 일방적 알파 위험으로 포함할 여성의 수는 ERCD 그룹에 4343명, TOLAC 그룹에 9669명, 즉 총 14,012명의 여성입니다. 여성의 5%가 1차 결과를 정의하기 위해 불완전한 데이터를 제공할 것이라는 예상으로 14750명의 여성이 필요할 것입니다.
포함 기간 동안 조사자는 16,800명의 여성을 제외하고, 이는 주산기 이환율-사망 측면에서 TOLAC의 비열등성을 조사하기에 충분한 힘을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie BLANC
- 전화번호: 0491964672
- 이메일: julie.blanc@ap-hm.fr
연구 장소
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Bouches-du-rhône
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Marseille, Bouches-du-rhône, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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연락하다:
- Claire MORANDO
- 이메일: claire.morando@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 재태 주령 ≥ 34주에 노동 병동에 입원한 여성
- 단태 임신을 한 여성
- 이전에 제왕절개를 한 번 받은 여성
- 컴퓨터에 정통한 여성 제외 기준:
제외 기준 :
- 연구 참여에 반대하는 여성
- 연령 < 18세
- 재태 연령 < 34주에 노동 병동에 입원한 여성
- 다태임신 여성
- 1회 이상의 이전 제왕절개 또는 1회 이상의 자궁 흉터가 있는 여성
- 프랑스어를 이해하지 못하는 여성
- 사법적 보호를 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
제왕절개 병력이 있고 계획된 제왕절개 후 기본 시도(TVBAC)가 있는 여성.
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산모는 출산 후 6주 후에 설문지를 작성해야 합니다.
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노출되지 않은 그룹
제왕절개 및 제왕절개 후 예정된 제왕절개(CPAC) 병력이 있는 여성.
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산모는 출산 후 6주 후에 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 주산기 이환율-사망률입니다.
기간: 입원일로부터 출산 후 최대 28일
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복합 측정:
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입원일로부터 출산 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 이환율-사망률
기간: 입원일로부터 출산 후 최대 15일
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산모의 죽음
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입원일로부터 출산 후 최대 15일
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자궁파열률
기간: 수술 중 심사위원회에서 확인합니다.
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자궁벽의 전체 두께를 포함하고 외과적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 파열로 정의
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수술 중 심사위원회에서 확인합니다.
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퇴원시 모유수유율
기간: 3일과 5일 사이
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모유수유율
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3일과 5일 사이
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분만 중 통증을 느꼈다
기간: 산후 6주
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분만 중 느끼는 통증은 숫자 척도(0~10)와 치료 팀이 통증을 어떻게 처리했는지 평가됩니다.
낮은 점수는 환자의 산후 통증이 낮다는 것을 의미합니다.
반대로 점수가 높을수록 고통이 커집니다.
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산후 6주
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모유수유율
기간: 산후 6주
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모유 수유는 다음 질문으로 평가됩니다. 현재 아기에게 모유 수유를 하고 있습니까? 현재 아기에게 젖병을 주십니까? 산모의 만족도는 이 특정 임상 상황에서 이전에 보고된 대로 평가됩니다. |
산후 6주
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만족도 평가
기간: 산후 6주
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리커트 척도 덕분에 이전 제왕절개 분만, 가장 최근 분만, 이전 제왕절개 후 회복과 가장 최근 분만 후의 만족도, 이전 제왕절개와 비교하여 가장 최근 분만에 대한 만족도를 평가합니다. .
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산후 6주
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삶의 질을 평가하다
기간: 산후 6주
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추천하는 Short-Form 12(SF-12) 덕분에 삶의 질이 평가됩니다. 12개 항목 버전의 선택은 타당성(산후 여성의 수용 가능성)에 의해 정당화됩니다. 낮은 점수는 환자의 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. |
산후 6주
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산후 우울증, 외상 후 스트레스 장애 위험
기간: 산후 6주
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(프랑스판 Edinburgh 산후우울증 척도 EPDS)81.
질문당 점수는 0에서 3까지 다양합니다. 점수가 높을수록 산후 우울증과 외상 후 스트레스 장애의 위험이 커집니다.
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
- 수석 연구원: Julie BLANC, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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설문지 작성에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한