Geplante Art der Entbindung nach Kaiserschnitt: eine vergleichende prospektive nationale bevölkerungsbasierte Kohortenstudie (CICAMODA)

Primäre und sekundäre Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit von TOLAC im Vergleich zu ERCD hinsichtlich der perinatalen Morbiditäts- und Mortalitätsrate zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, zwischen den TOLAC- und ECRD-Gruppen zu vergleichen: die mütterliche Morbiditäts- und Mortalitätsrate, die Pflegeverläufe von Frauen und Kindern ein Jahr nach der Entbindung, die Uterusrupturrate, Schmerzen während der Entbindung, die Stillraten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Geburt, die Zufriedenheit, die Lebensqualität und die Bindung der Frauen 6 Wochen nach der Geburt, das Risiko einer postnatalen Depression und der posttraumatischen Belastungsstörung 6 Wochen nach der Geburt, die Kosten für medizinische Ressourcen und Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse oder eine Kostenminimierungsanalyse durch, abhängig vom Ergebnis zum primären Endpunkt, der Risikowahrnehmung der Frauen und des Geburtshelfers über den Verlauf der Entbindung: zum Zeitpunkt des gemeinsamen Entscheidungsprozesses mit dem Geburtshelfer von ihre geplante Art der Entbindung, zwei Tage nach der Entbindung und 6 Wochen nach der Geburt (Zusatzstudie CICAMODA Risk) und das Risiko einer Harninkontinenz 12 Monate nach der Geburt (Zusatzstudie CICAMODA PP).

Methoden:

• Design: Die Forscher planen eine nationale multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie.
• Allgemeines Verfahren: Nach der Aufnahme der Frauen in die Entbindungsstation und innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt informieren die Geburtshelfer die Frauen über die Studie und entscheiden, ob sie gemäß französischem Recht Einwände gegen die Teilnahme erheben oder nicht. Die Ermittler werden Daten über Merkmale der Frauen, den vorherigen Kaiserschnitt, die geplante Art der Entbindung, die Schwangerschaft, den Wehenverlauf und Daten nach der Geburt sammeln.
• Zeitplan: Die Forscher planen einen 12-monatigen Einschlusszeitraum, um dank dieser Beobachtungsstudie einen vollständigen Überblick über die französischen Praktiken im geplanten Entbindungsmodus nach einer vorherigen Kaiserschnitt-Entbindung zu erhalten. Die Dauer der Nachbeobachtungszeit beträgt für jede eingeschlossene Frau 12 Monate.
• Stichprobengröße: Dank der Daten der National Perinatal Survey 2016 gehen die Forscher davon aus, dass TOLAC bei 68,9 % der französischen Frauen mit einem vorherigen Kaiserschnitt und ERCD bei den restlichen 31,1 % geplant wird.

Aus einer Literaturanalyse schätzen die Forscher, dass die perinatale Morbiditäts- und Mortalitätsrate in der ERCD-Gruppe 0,9 % beträgt. Die Nichtunterlegenheitsgrenze basiert auf klinischen Beweisen und ein Expertengremium hat eine geschätzte Rate perinataler Morbidität/Mortalität von 1,4 % in der TOLAC-Gruppe validiert. Nach diesen Annahmen beträgt die Zahl der einzubeziehenden Frauen bei einer Power von 80 % und einem einseitigen Alpha-Risiko von 2,5 % 4343 in der ERCD-Gruppe und 9669 in der TOLAC-Gruppe, also insgesamt 14.012 Frauen. Unter der Annahme, dass 5 % der Frauen unvollständige Daten zur Definition des primären Ergebnisses liefern werden, werden 14.750 Frauen benötigt.

Während des Einschlusszeitraums schließen die Forscher außer der Einbeziehung von 16.800 Frauen aus, was genügend Macht zur Verfügung stellt, um die Nichtunterlegenheit von TOLAC in Bezug auf die perinatale Morbidität und Mortalität zu untersuchen.