Mode d'accouchement planifié après césarienne : une étude comparative prospective nationale de cohorte basée sur la population (CICAMODA)

Objectifs primaires et secondaires :

L'objectif principal est d'évaluer la non-infériorité de TOLAC par rapport à ERCD sur le taux de morbi-mortalité périnatale. Les objectifs secondaires sont de comparer entre les groupes TOLAC et ECRD : le taux de morbidité-mortalité maternelle, les trajectoires de soins des femmes et de l'enfant un an après l'accouchement, le taux de rupture utérine, les douleurs ressenties lors de l'accouchement, les taux d'allaitement à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines post-partum, la satisfaction, la qualité de vie et l'attachement des femmes à 6 semaines post-partum, le risque de dépression postnatale et le trouble de stress post-traumatique à 6 semaines post-partum, les coûts des ressources médicales et réaliser une analyse coût-efficacité ou une analyse de minimisation des coûts en fonction du résultat sur le critère principal, la perception du risque des femmes et de l'obstétricien sur le déroulement de l'accouchement : lors de la prise de décision partagée avec l'obstétricien de leur mode d'accouchement prévu, deux jours après l'accouchement et à 6 semaines post-partum (étude ancillaire CICAMODA Risk), et le risque d'incontinence urinaire à 12 mois post-partum (étude ancillaire CICAMODA PP).

Méthodes :

• Design : les investigateurs prévoient une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique nationale.
• Procédure générale : après l'admission des femmes en salle de travail et dans les 72 heures suivant l'accouchement, les obstétriciens informeront les femmes de l'étude et détermineront si elles s'y opposent ou non, conformément à la loi française. Les enquêteurs recueilleront des données sur les caractéristiques des femmes, la césarienne précédente, le mode d'accouchement prévu, la grossesse, le déroulement du travail et les données post-partum.
• Calendrier : les investigateurs prévoient une période d'inclusion de 12 mois pour obtenir une vision complète des pratiques françaises en mode d'accouchement programmé après une précédente césarienne grâce à cette étude observationnelle. La durée de la période de suivi sera de 12 mois pour chaque femme incluse.
• Taille de l'échantillon : grâce aux données de l'Enquête Nationale Périnatale 2016, les enquêteurs supposent que la TOLAC sera planifiée chez 68,9% des femmes françaises ayant déjà eu une césarienne et l'ERCD chez les 31,1% restants.

A partir d'une analyse de la littérature, les investigateurs estiment que le taux de morbidité-mortalité périnatale est de 0,9% dans le groupe ERCD. La limite de non-infériorité basée sur des preuves cliniques et un comité d'experts a validé un taux estimé de morbidité-mortalité périnatale de 1,4 % dans le groupe TOLAC. Selon ces hypothèses et avec une puissance de 80 % et un risque alpha unilatéral de 2,5 %, le nombre de femmes à inclure est de 4343 dans le groupe ERCD et de 9669 dans le groupe TOLAC, soit un total de 14 012 femmes. En anticipant que 5 % des femmes fourniront des données incomplètes pour définir le résultat principal, 14 750 femmes seront nécessaires.

Au cours de la période d'inclusion, les investigateurs ont décidé d'inclure 16 800 femmes, ce qui fournira une puissance suffisante pour étudier la non-infériorité de TOLAC en termes de morbidité-mortalité périnatale.