Planowany sposób porodu po cięciu cesarskim: porównawcze prospektywne krajowe badanie kohortowe (CICAMODA)

Cele główne i drugorzędne:

Głównym celem jest ocena równoważności TOLAC w porównaniu z ERCD w odniesieniu do wskaźnika zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Celem drugorzędnym jest porównanie między grupami TOLAC i ECRD: współczynnika zachorowalności i umieralności matek, trajektorii opieki nad kobietą i dzieckiem rok po porodzie, wskaźnika pęknięć macicy, bólu doświadczanego podczas porodu, wskaźników karmienia piersią w momencie wypisu ze szpitala i 6 tygodni po porodzie satysfakcja, jakość życia i więź kobiet po 6 tygodniach po porodzie, ryzyko depresji poporodowej i zespołu stresu pourazowego 6 tygodni po porodzie, koszty zasobów medycznych i przeprowadzić analizę efektywności kosztowej lub analizę minimalizacji kosztów w zależności od wyniku w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, postrzegania ryzyka kobiet i położnika co do przebiegu porodu: w momencie podejmowania decyzji wspólnie z położnikiem planowanego sposobu porodu, dwa dni po porodzie i 6 tygodni po porodzie (badanie pomocnicze CICAMODA Risk) oraz ryzyko nietrzymania moczu 12 miesięcy po porodzie (badanie pomocnicze CICAMODA PP).

metody:

• Projekt: badacze planują ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
• Procedura ogólna: po przyjęciu kobiety na oddział porodowy iw ciągu 72 godzin po porodzie położnicy poinformują kobiety o badaniu i ustalą, czy sprzeciwiają się one uczestnictwu, zgodnie z prawem francuskim. Badacze będą zbierać dane dotyczące charakterystyki kobiet, wcześniejszego cięcia cesarskiego, planowanego sposobu porodu, ciąży, przebiegu porodu oraz dane poporodowe.
• Harmonogram: badacze planują 12-miesięczny okres włączenia, aby dzięki temu badaniu obserwacyjnemu uzyskać pełny obraz francuskich praktyk w planowanym trybie porodu po jednym poprzednim cięciu cesarskim. Okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy dla każdej włączonej kobiety.
• Liczebność próby: dzięki danym z National Perinatal Survey 2016 badacze zakładają, że TOLAC zostanie zaplanowane u 68,9% Francuzek po jednym cięciu cesarskim, a u pozostałych 31,1% ERCD.

Na podstawie analizy literatury badacze szacują, że wskaźnik zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej wynosi 0,9% w grupie ERCD. Granica równoważności oparta na dowodach klinicznych i komisji ekspertów potwierdziła szacunkowy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej wynoszący 1,4% w grupie TOLAC. Zgodnie z tymi założeniami i przy mocy 80% i jednostronnym ryzyku alfa równym 2,5%, liczba kobiet, które należy uwzględnić, wynosi 4343 w grupie ERCD i 9669 w grupie TOLAC, czyli łącznie 14 012 kobiet. Przy założeniu, że 5% kobiet dostarczy niepełnych danych w celu określenia głównego wyniku, potrzebnych będzie 14750 kobiet.

W okresie włączenia badacze z wyjątkiem 16800 kobiet, co zapewni wystarczającą moc do zbadania równoważności TOLAC pod względem zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.