Geplande leveringswijze na keizersnede: een vergelijkende prospectieve nationale populatie-gebaseerde cohortstudie (CICAMODA)

Primaire en secundaire doelstellingen:

Het primaire doel is het evalueren van de non-inferioriteit van TOLAC in vergelijking met ERCD op het perinatale morbiditeits-mortaliteitscijfer. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken tussen de TOLAC- en ECRD-groepen: het maternale morbiditeits-sterftecijfer, zorgtrajecten van vrouwen en kind een jaar na de bevalling, het percentage baarmoederrupturen, pijn ervaren tijdens de bevalling, de borstvoedingscijfers op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken postpartum, de tevredenheid, de kwaliteit van leven en de binding van vrouwen 6 weken postpartum, het risico op postnatale depressie en de posttraumatische stressstoornis 6 weken postpartum, de kosten van medische hulpmiddelen en voer een kosteneffectiviteitsanalyse of een kostenminimalisatieanalyse uit afhankelijk van het resultaat op het primaire eindpunt, de risicoperceptie van vrouwen en van de verloskundige over het bevalbeloop: ten tijde van de gezamenlijke besluitvorming met de verloskundige van hun geplande wijze van bevalling, twee dagen na de bevalling en 6 weken postpartum (aanvullende studie CICAMODA Risk), en het risico op urine-incontinentie 12 maanden postpartum (aanvullende studie CICAMODA PP).

Methoden:

• Opzet: de onderzoekers plannen een nationale multicenter prospectieve observationele cohortstudie.
• Algemene procedure: na opname van de vrouw op de verlosafdeling en binnen de 72 uur na de geboorte zullen de verloskundigen de vrouwen informeren over het onderzoek en bepalen of ze al dan niet bezwaar hebben tegen deelname, in overeenstemming met de Franse wet. De onderzoekers verzamelen gegevens over kenmerken van de vrouw, de eerdere keizersnede, de geplande wijze van bevalling, de zwangerschap, het bevallingsverloop en postpartumgegevens.
• Tijdschema: de onderzoekers plannen een inclusieperiode van 12 maanden om dankzij deze observationele studie een volledig beeld te krijgen van de Franse praktijken in de geplande bevallingswijze na een eerdere keizersnede. De duur van de follow-upperiode is 12 maanden voor elke geïncludeerde vrouw.
• Steekproefomvang: dankzij de gegevens van de National Perinatal Survey 2016 gaan de onderzoekers ervan uit dat TOLAC zal worden gepland bij 68,9% van de Franse vrouwen met een eerdere keizersnede en ERCD bij de resterende 31,1%.

Uit een analyse van de literatuur schatten de onderzoekers dat de perinatale morbiditeit-mortaliteit in de ERCD-groep 0,9% bedraagt. De non-inferioriteitsgrens op basis van klinisch bewijs en een commissie van deskundigen heeft een geschat percentage perinatale morbiditeit en mortaliteit van 1,4% in de TOLAC-groep gevalideerd. Volgens deze aannames en met een power van 80% en een eenzijdig alfarisico van 2,5%, bedraagt ​​het aantal op te nemen vrouwen 4343 in de ERCD-groep en 9669 in de TOLAC-groep, ofwel in totaal 14.012 vrouwen. Met de verwachting dat 5% van de vrouwen onvolledige gegevens zal verstrekken om de primaire uitkomst te definiëren, zijn er 14750 vrouwen nodig.

Tijdens de inclusieperiode namen de onderzoekers behalve 16800 vrouwen deel, wat genoeg power zal opleveren om de non-inferioriteit van TOLAC te onderzoeken in termen van perinatale morbiditeit en mortaliteit.