Modo planificado de parto después de una cesárea: un estudio de cohorte nacional prospectivo comparativo basado en la población (CICAMODA)

Objetivos primarios y secundarios:

El objetivo principal es evaluar la no inferioridad de TOLAC frente a ERCD en la tasa de morbimortalidad perinatal. Los objetivos secundarios son comparar entre los grupos TOLAC y ECRD: la tasa de morbimortalidad materna, las trayectorias de atención de la mujer y el niño al año del parto, la tasa de ruptura uterina, el dolor experimentado durante el parto, las tasas de lactancia materna al momento del alta hospitalaria y a las 6 semanas posparto, la satisfacción, la calidad de vida y el vínculo de las mujeres a las 6 semanas posparto, el riesgo de depresión posparto y el trastorno de estrés postraumático a las 6 semanas posparto, los costos de recursos médicos y realizar un análisis de costo-efectividad o un análisis de minimización de costos dependiendo del resultado sobre el punto final primario, la percepción de riesgo de la mujer y del obstetra sobre el curso del parto: en el momento de la toma de decisiones compartida con el obstetra de su modo planificado de parto, dos días después del parto y a las 6 semanas posparto (estudio complementario CICAMODA Risk), y el riesgo de incontinencia urinaria a los 12 meses posparto (estudio complementario CICAMODA PP).

Métodos :

• Diseño: los investigadores planean un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico nacional.
• Procedimiento general: después de la admisión de las mujeres en la sala de partos y dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, los obstetras informarán a las mujeres sobre el estudio y determinarán si se oponen o no a participar, de conformidad con la ley francesa. Los investigadores recopilarán datos sobre las características de las mujeres, el parto por cesárea anterior, el modo de parto planificado, el embarazo, el curso del trabajo de parto y los datos posparto.
• Cronograma: los investigadores planean un período de inclusión de 12 meses para obtener una visión completa de las prácticas francesas en el modo planificado de parto después de un parto por cesárea anterior gracias a este estudio observacional. La duración del período de seguimiento será de 12 meses para cada mujer incluida.
• Tamaño de la muestra: gracias a los datos de la Encuesta Perinatal Nacional de 2016, los investigadores suponen que la TOLAC estará prevista en el 68,9 % de las mujeres francesas con una cesárea previa y la ERCD en el 31,1 % restante.

A partir de un análisis de la literatura, los investigadores estiman que la tasa de morbilidad y mortalidad perinatal es del 0,9 % en el grupo de ERCD. El límite de no inferioridad basado en la evidencia clínica y un comité de expertos ha validado una tasa estimada de morbimortalidad perinatal del 1,4% en el grupo TOLAC. Según estos supuestos y con una potencia del 80% y un riesgo alfa unilateral del 2,5%, el número de mujeres a incluir es de 4343 en el grupo ERCD y 9669 en el grupo TOLAC, es decir, un total de 14.012 mujeres. Con la anticipación de que el 5% de las mujeres proporcionarán datos incompletos para definir el resultado primario, se necesitarán 14750 mujeres.

Durante el período de inclusión, los investigadores excepto incluir 16800 mujeres, lo que proporcionará poder suficiente para investigar la no inferioridad de TOLAC en términos de morbimortalidad perinatal.