Suunniteltu synnytystapa keisarinleikkauksen jälkeen: vertaileva mahdollinen kansallinen väestöpohjainen kohorttitutkimus (CICAMODA)

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TOLACin non-inferiority verrattuna ERCD:hen perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Toissijaisina tavoitteina on vertailla TOLAC- ja ECRD-ryhmiä: äitien sairastuvuus-kuolleisuus, naisten ja lapsen hoitopolut vuoden kuluttua synnytyksestä, kohdun repeämien määrä, synnytyksen aikana koettu kipu, imetysluvut sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen naisten tyytyväisyys, elämänlaatu ja siteet 6 viikon kuluttua synnytyksestä, synnytyksen jälkeisen masennuksen riski ja posttraumaattinen stressihäiriö 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, lääketieteellisten resurssien kustannukset ja suorittaa kustannustehokkuusanalyysi tai kustannusten minimointianalyysi tuloksesta riippuen ensisijaisesta päätepisteestä, naisten ja synnytyslääkärin riskinäkymisestä synnytyksen kulusta: yhteisen päätöksentekoprosessin aikana synnytyslääkärin kanssa suunniteltu synnytystapa, kaksi päivää synnytyksen jälkeen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (lisätutkimus CICAMODA Risk) ja virtsankarkailun riski 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (lisätutkimus CICAMODA PP).

Menetelmät:

• Suunnittelu: tutkijat suunnittelevat kansallisen monikeskus-prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen.
• Yleinen menettely: naisten saapumisen jälkeen synnytysosastolle ja 72 tunnin kuluessa syntymästä synnytyslääkärit ilmoittavat naisille tutkimuksesta ja päättävät, vastustavatko he osallistumista Ranskan lain mukaisesti. Tutkijat keräävät tietoa naisten ominaisuuksista, edellisestä keisarileikkauksesta, suunnitellusta synnytystavasta, raskaudesta, synnytyksen kulusta ja synnytyksen jälkeisistä tiedoista.
• Aikataulu: tutkijat suunnittelevat 12 kuukauden osallistumisjakson saadakseen täydellisen kuvan ranskalaisista käytännöistä suunnitellussa synnytystavassa yhden edellisen keisarinleikkauksen jälkeen tämän havaintotutkimuksen ansiosta. Seurantajakson kesto on 12 kuukautta jokaiselle mukana olevalle naiselle.
• Otoskoko: 2016 National Perinatal Survey -tutkimuksen tietojen ansiosta tutkijat olettavat, että TOLAC-hoitoa suunnitellaan 68,9 %:lle ranskalaisista naisista, joilla on yksi aikaisempi keisarileikkaus, ja ERCD:tä lopuille 31,1 %:lle.

Kirjallisuuden analyysin perusteella tutkijat arvioivat, että perinataalinen sairastuvuus-kuolleisuus on 0,9 % ERCD-ryhmässä. Kliiniseen näyttöön ja asiantuntijakomiteaan perustuva noninferiority-raja on validoinut perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioiduksi 1,4 % TOLAC-ryhmässä. Näiden oletusten mukaan ja teholla 80 % ja yksipuolisella alfariskillä 2,5 % mukaan otettavien naisten määrä on ERCD-ryhmässä 4343 ja TOLAC-ryhmässä 9669, eli yhteensä 14 012 naista. Odotettaessa, että 5 % naisista antaa epätäydellisiä tietoja ensisijaisen tuloksen määrittelemiseksi, tarvitaan 14750 naista.

Inkluusiojakson aikana tutkijat ottavat mukaan 16 800 naista lukuun ottamatta, mikä antaa tarpeeksi voimaa tutkia TOLACin ei-alempiarvoisuutta perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.