Запланированный способ родоразрешения после кесарева сечения: сравнительное проспективное национальное популяционное когортное исследование (CICAMODA)

Основные и второстепенные цели:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить не меньшую эффективность TOLAC по сравнению с ERCD по показателю перинатальной заболеваемости и смертности. Второстепенными целями являются сравнение между группами TOLAC и ECRD: уровень материнской заболеваемости-смертности, траектории ухода за женщинами и детьми через год после родов, частота разрывов матки, боль во время родов, показатели грудного вскармливания на момент выписки из больницы. и через 6 недель после родов, удовлетворенность, качество жизни и связь женщин через 6 недель после родов, риск послеродовой депрессии и посттравматического стрессового расстройства через 6 недель после родов, затраты на медицинские ресурсы и провести анализ эффективности затрат или анализ минимизации затрат в зависимости от результата первичной конечной точки, восприятия риска женщинами и акушером в отношении хода родов: во время совместного процесса принятия решения с акушером их запланированный способ родов, через два дня после родов и через 6 недель после родов (дополнительное исследование CICAMODA Risk), а также риск недержания мочи через 12 месяцев после родов (дополнительное исследование CICAMODA PP).

Методы:

• Дизайн: исследователи планируют национальное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование.
• Общая процедура: после поступления женщин в родильное отделение и в течение 72 часов после родов акушеры информируют женщин об исследовании и определяют, возражают ли они против участия, в соответствии с французским законодательством. Исследователи будут собирать данные о характеристиках женщин, предыдущих кесаревых сечениях, планируемом способе родов, беременности, течении родов и послеродовых данных.
• График: исследователи планируют 12-месячный период включения, чтобы получить полное представление о французской практике планового способа родов после одного предыдущего кесарева сечения благодаря этому обсервационному исследованию. Продолжительность периода наблюдения составит 12 месяцев для каждой включенной женщины.
• Размер выборки: благодаря данным Национального перинатального исследования 2016 года исследователи предполагают, что TOLAC будет планироваться у 68,9% француженок с одним предшествующим кесаревым сечением и ERCD у оставшихся 31,1%.

На основании анализа литературы исследователи подсчитали, что уровень перинатальной заболеваемости-смертности составляет 0,9% в группе ERCD. Граница не меньшей эффективности, основанная на клинических данных и экспертном комитете, подтвердила предполагаемый уровень перинатальной заболеваемости-смертности в 1,4% в группе TOLAC. Согласно этим предположениям и при мощности 80% и одностороннем альфа-риске 2,5% число женщин, подлежащих включению, составляет 4343 в группе ERCD и 9669 в группе TOLAC, т. е. всего 14 012 женщин. С учетом того, что 5% женщин предоставят неполные данные для определения основного результата, потребуется 14750 женщин.

В течение периода включения исследователи включают 16 800 женщин, что обеспечит достаточную мощность для исследования не меньшей эффективности TOLAC с точки зрения перинатальной заболеваемости-смертности.