Planlagt leveringsmåde efter kejsersnit: en sammenlignende prospektiv national befolkningsbaseret kohorteundersøgelse (CICAMODA)

Primære og sekundære mål:

Det primære formål er at evaluere non-inferioriteten af ​​TOLAC sammenlignet med ERCD på den perinatale morbiditets-dødelighedsrate. De sekundære mål er at sammenligne mellem TOLAC- og ECRD-grupperne: morbiditets-dødelighedsraten for mødre, plejeforløb for kvinder og barn et år efter fødslen, frekvensen af ​​uterusruptur, smerter oplevet under fødslen, amningsraten på tidspunktet for hospitalsudskrivning og 6 uger efter fødslen, tilfredsheden, livskvaliteten og bindingen af ​​kvinder 6 uger efter fødslen, risikoen for postnatal depression og den posttraumatiske stresslidelse 6 uger efter fødslen, de medicinske ressourceomkostninger og udføre en omkostningseffektivitetsanalyse eller en omkostningsminimeringsanalyse afhængigt af resultatet på det primære endepunkt, kvinders og fødselslægens risikoopfattelse om fødslen: på tidspunktet for den fælles beslutningsproces med fødselslægen deres planlagte leveringsmåde, to dage efter fødslen og 6 uger efter fødslen (tillægsundersøgelse CICAMODA Risk), og risikoen for urininkontinens 12 måneder efter fødslen (tillægsundersøgelse CICAMODA PP).

Metoder :

• Design: efterforskerne planlægger et nationalt multicenter prospektivt observationelt kohortestudie.
• Generel procedure: Efter indlæggelse af kvinder på fødeafdelingen og inden for 72 timer efter fødslen vil fødselslæger informere kvinder om undersøgelsen og afgøre, om de gør indsigelse mod at deltage eller ej, i overensstemmelse med fransk lov. Efterforskerne vil indsamle data om karakteristika ved kvinderne, den tidligere kejsersnit, den planlagte fødslen, graviditeten, fødslens forløb og postpartum data.
• Tidsplan: efterforskerne planlægger en 12-måneders inklusionsperiode for at opnå et fuldstændigt overblik over fransk praksis i planlagt leveringsmåde efter en tidligere kejsersnit takket være denne observationsundersøgelse. Varigheden af ​​opfølgningsperioden vil være 12 måneder for hver inkluderet kvinde.
• Prøvestørrelse: takket være data fra 2016 National Perinatal Survey, antager efterforskerne, at TOLAC vil blive planlagt hos 68,9 % af franske kvinder med et tidligere kejsersnit og ERCD i de resterende 31,1 %.

Ud fra en analyse af litteraturen vurderer forskerne, at den perinatale morbiditets-dødelighedsrate er 0,9 % i ERCD-gruppen. Noninferioritetsgrænsen baseret på klinisk evidens og et ekspertudvalg har valideret en estimeret rate af perinatal morbiditet-mortalitet på 1,4 % i TOLAC-gruppen. Ifølge disse forudsætninger og med en styrke på 80 % og en ensidig alfarisiko på 2,5 % er antallet af kvinder, der skal inkluderes, 4343 i ERCD-gruppen og 9669 i TOLAC-gruppen, dvs. i alt 14.012 kvinder. Med forventning om, at 5 % af kvinderne vil levere ufuldstændige data til at definere det primære resultat, vil der være behov for 14750 kvinder.

Under inklusionsperioden, undtagen efterforskerne at inkludere 16800 kvinder, hvilket vil give tilstrækkelig kraft til at undersøge non-inferioriteten af ​​TOLAC i form af perinatal morbiditet-mortalitet.