Planlagt leveringsmåte etter keisersnitt: en sammenlignende prospektiv nasjonal befolkningsbasert kohortstudie (CICAMODA)

Primære og sekundære mål:

Det primære målet er å evaluere non-inferioriteten til TOLAC sammenlignet med ERCD på den perinatale morbiditets-dødelighetsraten. De sekundære målene er å sammenligne mellom TOLAC- og ECRD-gruppene: morbiditets-dødelighetsraten, pleieforløpene til kvinner og barn ett år etter fødselen, livmorrupturfrekvensen, smerter opplevd under fødselen, ammingsraten ved utskrivning fra sykehuset og 6 uker postpartum, tilfredsstillelsen, livskvaliteten og bindingen til kvinner 6 uker postpartum, risikoen for postnatal depresjon og posttraumatisk stresslidelse 6 uker postpartum, medisinske ressurskostnader og utfør en kostnadseffektivitetsanalyse eller en kostnadsminimeringsanalyse avhengig av resultatet på det primære endepunktet, risikooppfatningen til kvinner og fødselslegen om fødselsforløpet: på tidspunktet for den delte beslutningsprosessen med fødselslegen til deres planlagte leveringsmåte, to dager etter fødselen og 6 uker etter fødselen (tilleggsstudie CICAMODA Risk), og risikoen for urininkontinens 12 måneder etter fødselen (tilleggsstudie CICAMODA PP).

Metoder:

• Design: etterforskerne planlegger en nasjonal multisenter prospektiv observasjonskohortstudie.
• Generell prosedyre: etter innleggelse av kvinnene på fødselsavdelingen og innen 72 timer etter fødselen, vil fødselsleger informere kvinner om studien og avgjøre om de motsetter seg å delta eller ikke, i samsvar med fransk lov. Etterforskerne vil samle inn data om karakteristika ved kvinnene, forrige keisersnitt, planlagt fødselsmåte, graviditet, fødselsforløp og postpartum data.
• Tidsplan: etterforskerne planlegger en 12-måneders inklusjonsperiode for å få en fullstendig oversikt over fransk praksis i planlagt leveringsmåte etter én tidligere keisersnitt takket være denne observasjonsstudien. Varigheten av oppfølgingsperioden vil være 12 måneder for hver inkluderte kvinne.
• Prøvestørrelse: takket være data fra 2016 National Perinatal Survey, antar etterforskerne at TOLAC vil bli planlagt hos 68,9 % av franske kvinner med ett tidligere keisersnitt og ERCD i de resterende 31,1 %.

Fra en analyse av litteraturen anslår forskerne at den perinatale morbiditets-dødelighetsraten er 0,9 % i ERCD-gruppen. Non-inferioritetsgrensen basert på klinisk bevis og en ekspertkomité har validert en estimert rate av perinatal morbiditet-mortalitet på 1,4 % i TOLAC-gruppen. I følge disse forutsetningene og med en styrke på 80 % og en ensidig alfarisiko på 2,5 %, er antall kvinner som skal inkluderes 4343 i ERCD-gruppen og 9669 i TOLAC-gruppen, dvs. totalt 14 012 kvinner. Med forventning om at 5 % av kvinnene vil gi ufullstendige data for å definere det primære resultatet, vil det være behov for 14750 kvinner.

I løpet av inklusjonsperioden, unntatt etterforskerne å inkludere 16800 kvinner, som vil gi nok kraft til å undersøke ikke-underlegenhet av TOLAC når det gjelder perinatal morbiditet-dødelighet.