剖腹产后的计划分娩方式：一项比较前瞻性全国人群队列研究 (CICAMODA)
对于有过一次剖腹产史的女性，分娩方式的选择取决于女性和产科医生之间的共同决策过程，这两种选择是剖腹产后试产 (TOLAC) 或选择性重复剖腹产 ( ERCD）。
迄今为止，科学文献报道了 TOLAC 的围产期发病率-死亡率较高，尽管绝对风险较低且产妇发病率-死亡率的结果不一致。 这些研究存在局限性，因为它们包括不止一次剖腹产或 TOLAC 失败率高的女性，这是子宫破裂的两个危险因素，并且在大多数研究中计划分娩方式与有效分娩方式的定义并不准确。
然而，科学协会建议大多数有过一次剖腹产史的妇女应该接受 TOLAC，因为这种选择的围产期绝对风险较低，而 ERCD 的短期和长期孕产妇和围产期风险较高。
相反，研究人员假设，在围产期发病率-死亡率方面，TOLAC 对于有过一次剖宫产史的女性并不逊色于 ERCD。
研究概览
详细说明
主要和次要目标：
主要目的是评估 TOLAC 与 ERCD 相比在围产期发病率-死亡率方面的非劣效性。 次要目标是比较 TOLAC 和 ECRD 组：产妇发病率-死亡率、分娩后一年妇女和儿童的护理轨迹、子宫破裂率、分娩时的疼痛、出院时的母乳喂养率产后 6 周时，女性在产后 6 周时的满意度、生活质量和亲密感、产后抑郁症的风险以及产后 6 周时的创伤后应激障碍、医疗资源成本和根据主要终点的结果、妇女和产科医生对分娩过程的风险认知，进行成本效益分析或成本最小化分析：在与产科医生共享决策过程时他们计划的分娩方式，分娩后两天和产后 6 周（辅助研究 CICAMODA 风险），以及产后 12 个月尿失禁的风险（辅助研究 CICAMODA PP）。
方法 ：
- 设计：研究人员计划进行一项全国多中心前瞻性观察队列研究。
- 一般程序：在妇女进入产房后和出生后 72 小时内，产科医生将根据法国法律告知妇女有关研究并确定她们是否反对参加。 研究人员将收集有关妇女特征、既往剖腹产史、计划分娩方式、妊娠、分娩过程和产后数据的数据。
- 时间表：由于这项观察性研究，研究人员计划为期 12 个月的纳入期，以全面了解法国在前一次剖腹产后计划分娩方式的做法。 每位纳入的女性的随访期为 12 个月。
- 样本量：由于 2016 年全国围产期调查的数据，研究人员假设 68.9% 的法国妇女计划进行 TOLAC，其中 1 次剖腹产，其余 31.1% 的妇女计划进行 ERCD。
通过对文献的分析，研究人员估计 ERCD 组的围产期发病率-死亡率为 0.9%。 基于临床证据和专家委员会的非劣效性界限已证实 TOLAC 组的围产期发病率-死亡率估计为 1.4%。 根据这些假设以及 80% 的功效和 2.5% 的单侧 alpha 风险，要纳入的女性人数在 ERCD 组中为 4343 人，在 TOLAC 组中为 9669 人，即总共 14,012 名女性。 预计 5% 的女性将提供不完整的数据来定义主要结果，因此将需要 14750 名女性。
在纳入期间，研究人员除了包括 16800 名女性外，这将提供足够的力量来调查 TOLAC 在围产期发病率-死亡率方面的非劣效性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie BLANC
- 电话号码：0491964672
- 邮箱：julie.blanc@ap-hm.fr
学习地点
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Bouches-du-rhône
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Marseille、Bouches-du-rhône、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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接触：
- Claire MORANDO
- 邮箱：claire.morando@ap-hm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的孕妇
- 孕龄 ≥ 34 周时进入产房的妇女
- 单胎妊娠的妇女
- 有过一次剖腹产史的妇女
- 精通计算机的女性排除标准：
排除标准 ：
- 反对参与研究的女性
- 年龄 < 18 岁
- 在胎龄 < 34 周时进入产房的妇女
- 多胎妊娠妇女
- 有不止一次剖腹产史或不止一处子宫疤痕的女性
- 不懂法语的女性
- 受司法保护的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露组
有剖宫产史且在计划剖宫产 (TVBAC) 后进行基线尝试的女性。
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妇女将被要求在分娩后 6 周内完成问卷调查
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非暴露组
有剖宫产史和剖宫产后计划剖宫产 (CPAC) 的妇女。
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妇女将被要求在分娩后 6 周内完成问卷调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点将是围产期发病率-死亡率
大体时间：从入院到分娩后最多 28 天
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综合措施：
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从入院到分娩后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇发病率-死亡率
大体时间：从入院到分娩后最多 15 天
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孕产妇死亡
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从入院到分娩后最多 15 天
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子宫破裂率
大体时间：手术过程中，经评审委员会确认。
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定义为涉及子宫壁全层且需要手术修复的具有临床意义的破裂
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手术过程中，经评审委员会确认。
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出院时的母乳喂养率
大体时间：第 3 天和第 5 天之间
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母乳喂养率
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第 3 天和第 5 天之间
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分娩时感到疼痛
大体时间：产后 6 周
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分娩过程中感觉到的疼痛将通过数字量表（0 到 10）以及护理团队如何处理疼痛来评估。
低分意味着患者的产后疼痛程度低。
反之，分数越高，痛苦越大。
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产后 6 周
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母乳喂养率
大体时间：产后 6 周
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母乳喂养将通过以下问题进行评估： 您现在给宝宝母乳喂养吗？ 你现在给宝宝喂奶瓶吗？ 母亲的满意度将按照先前在该特定临床情况下报告的那样进行评估。 |
产后 6 周
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评价满意度
大体时间：产后 6 周
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感谢李克特量表，我们将评估对前次剖腹产、最近一次分娩、上次剖腹产后和最近一次分娩后恢复的满意度，以及与之前剖腹产相比最近一次分娩的满意度.
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产后 6 周
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评估生活质量
大体时间：产后 6 周
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生活质量将根据推荐的简表 12 (SF-12) 进行评估。 选择 12 项版本的可行性（产后妇女的可接受性）是合理的。 低分意味着患者的生活质量低。 分数越高，生活质量越高。 |
产后 6 周
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产后抑郁症和创伤后应激障碍的风险
大体时间：产后 6 周
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（法文版爱丁堡产后抑郁量表 EPDS）81。
每个问题的分数从 0 到 3 不等。分数越高，产后抑郁症和创伤后应激障碍的风险越大。
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产后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
- 首席研究员：Julie BLANC、ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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问卷完成的临床试验
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