A császármetszés utáni szülés tervezett módja: összehasonlító, leendő nemzeti népesség-alapú kohorsz vizsgálat (CICAMODA)

Elsődleges és másodlagos célok:

Az elsődleges cél a TOLAC ERCD-hez viszonyított non-inferioritásának értékelése a perinatális morbiditási-mortalitási arány tekintetében. A másodlagos célkitűzések a TOLAC és az ECRD csoportok összehasonlítása: az anyai morbiditás-halálozási arány, a nők és a gyermekek gondozási pályái egy évvel a szülés után, a méhrepedés gyakorisága, a szülés során tapasztalt fájdalom, a szoptatási arányok a kórházi elbocsátáskor. a szülés utáni 6 héttel pedig a nők elégedettsége, életminősége és kötődése a szülés után 6 héttel, a szülés utáni depresszió és a poszttraumás stressz-zavar kockázata a szülés után 6 héttel, az orvosi erőforrás költségek, ill. költség-hatékonysági vagy költségminimalizálási elemzés elvégzése az eredménytől függően az elsődleges végpont, a nők és a szülész szülés menetével kapcsolatos kockázati megítélése alapján: a szülészorvossal közös döntéshozatali folyamat során. tervezett szülési módjukat, két nappal a szülés után és 6 héttel a szülés után (CICAMODA kockázati járulékos vizsgálat), valamint a vizelet-inkontinencia kockázatát 12 hónappal a szülés után (CICAMODA PP kiegészítő vizsgálat).

Módszerek:

• Tervezés: a vizsgálók nemzeti többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatot terveznek.
• Általános eljárás: a nők vajúdó osztályra való felvételét követően és a születést követő 72 órán belül a szülészorvosok tájékoztatják a nőket a vizsgálatról, és eldöntik, hogy tiltakoznak-e a részvétel ellen, a francia jognak megfelelően. A kutatók adatokat gyűjtenek a nők jellemzőiről, a korábbi császármetszésről, a tervezett szülés módjáról, a terhességről, a szülés lefolyásáról és a szülés utáni adatokról.
• Ütemterv: a vizsgálók 12 hónapos felvételi időszakot terveznek, hogy teljes képet kapjanak a francia gyakorlatokról a tervezett szülési módban egy korábbi császármetszés után ennek a megfigyeléses vizsgálatnak köszönhetően. A követési időszak időtartama minden bevont nő esetében 12 hónap.
• Mintanagyság: a 2016-os National Perinatal Survey adatainak köszönhetően a kutatók azt feltételezik, hogy a TOLAC-ot az egy korábbi császármetszéssel rendelkező francia nők 68,9%-ánál, a fennmaradó 31,1%-nál pedig ERCD-t terveznek.

Az irodalom elemzése alapján a kutatók becslése szerint a perinatális morbiditási-mortalitási arány 0,9% az ERCD csoportban. A klinikai bizonyítékokon és egy szakértői bizottságon alapuló noninferiority határ a perinatális morbiditás-mortalitás becsült arányát 1,4%-ra validálta a TOLAC csoportban. E feltételezések szerint 80%-os erővel és 2,5%-os egyoldalú alfa-kockázattal az ERCD csoportban 4343, a TOLAC csoportban 9669 nő, azaz összesen 14 012 nő szerepel. Arra számítva, hogy a nők 5%-a fog hiányos adatokat szolgáltatni az elsődleges eredmény meghatározásához, 14750 nőre lesz szükség.

A felvételi időszak alatt a vizsgálók 16800 nő kivételével, ami elegendő erőt biztosít a TOLAC nem-inferioritás vizsgálatához a perinatális morbiditás-mortalitás tekintetében.