Modo de parto planejado após cesariana: um estudo de coorte nacional prospectivo comparativo baseado na população (CICAMODA)

Objetivos primários e secundários:

O objetivo primário é avaliar a não inferioridade do TOLAC em comparação com o ERCD na taxa de morbimortalidade perinatal. Os objetivos secundários são comparar entre os grupos TOLAC e ECRD: a taxa de morbimortalidade materna, trajetórias de cuidado de mulheres e crianças um ano após o parto, taxa de ruptura uterina, dor sentida durante o parto, taxas de amamentação no momento da alta hospitalar e 6 semanas após o parto, a satisfação, a qualidade de vida e o vínculo das mulheres 6 semanas após o parto, o risco de depressão pós-parto e o transtorno de estresse pós-traumático às 6 semanas após o parto, os custos de recursos médicos e realizar uma análise de custo-efetividade ou uma análise de minimização de custos dependendo do resultado do endpoint primário, da percepção de risco da mulher e do obstetra sobre o curso do parto: no momento do processo de tomada de decisão compartilhada com o obstetra de seu tipo de parto planejado, dois dias após o parto e 6 semanas após o parto (estudo auxiliar CICAMODA Risk), e o risco de incontinência urinária 12 meses após o parto (estudo auxiliar CICAMODA PP).

Métodos :

• Projeto: os investigadores planejam um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico nacional.
• Procedimento geral: após a admissão das mulheres na enfermaria de parto e dentro de 72 horas após o nascimento, os obstetras informarão as mulheres sobre o estudo e determinarão se elas se opõem ou não à participação, de acordo com a lei francesa. Os investigadores coletarão dados sobre as características das mulheres, a cesariana anterior, o tipo de parto planejado, a gravidez, o curso do trabalho de parto e os dados pós-parto.
• Cronograma: os investigadores planejam um período de inclusão de 12 meses para obter uma visão completa das práticas francesas no modo de parto planejado após uma cesariana anterior, graças a este estudo observacional. A duração do período de acompanhamento será de 12 meses para cada mulher incluída.
• Tamanho da amostra: graças aos dados da Pesquisa Nacional Perinatal de 2016, os investigadores assumem que o TOLAC será planejado em 68,9% das mulheres francesas com uma cesariana anterior e ERCD nos 31,1% restantes.

A partir de uma análise da literatura, os investigadores estimam que a taxa de morbimortalidade perinatal é de 0,9% no grupo ERCD. O limite de não inferioridade baseado em evidências clínicas e um comitê de especialistas validou uma taxa estimada de morbimortalidade perinatal de 1,4% no grupo TOLAC. De acordo com esses pressupostos e com um poder de 80% e um risco alfa unilateral de 2,5%, o número de mulheres a serem incluídas é de 4.343 no grupo ERCD e 9.669 no grupo TOLAC, ou seja, um total de 14.012 mulheres. Com a previsão de que 5% das mulheres fornecerão dados incompletos para definir o desfecho primário, serão necessárias 14.750 mulheres.

Durante o período de inclusão, os investigadores esperam incluir 16.800 mulheres, o que fornecerá poder suficiente para investigar a não inferioridade do TOLAC em termos de morbimortalidade perinatal.