Modalità di parto pianificata dopo taglio cesareo: uno studio comparativo prospettico di coorte nazionale basato sulla popolazione (CICAMODA)

Obiettivi primari e secondari:

L'obiettivo primario è valutare la non inferiorità di TOLAC rispetto a ERCD sul tasso di morbilità-mortalità perinatale. Gli obiettivi secondari sono confrontare tra i gruppi TOLAC e ECRD: il tasso di morbilità-mortalità materna, le traiettorie assistenziali di donne e bambini un anno dopo il parto, il tasso di rottura uterina, il dolore avvertito durante il parto, i tassi di allattamento al momento della dimissione dall'ospedale e a 6 settimane dopo il parto, la soddisfazione, la qualità della vita e il legame delle donne a 6 settimane dopo il parto, il rischio di depressione postnatale e il disturbo da stress post-traumatico a 6 settimane dopo il parto, i costi delle risorse mediche e eseguire un'analisi di costo-efficacia o un'analisi di minimizzazione dei costi a seconda del risultato sull'endpoint primario, la percezione del rischio delle donne e dell'ostetrico sull'andamento del parto: al momento del processo decisionale condiviso con l'ostetrico di la loro modalità di parto pianificata, due giorni dopo il parto e 6 settimane dopo il parto (studio accessorio CICAMODA Risk) e il rischio di incontinenza urinaria a 12 mesi dopo il parto (studio accessorio CICAMODA PP).

Metodi :

• Disegno: i ricercatori pianificano uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico nazionale.
• Procedura generale: dopo l'ammissione delle donne nel reparto travaglio ed entro le 72 ore dopo la nascita, gli ostetrici informeranno le donne sullo studio e determineranno se si oppongono o meno a partecipare, in conformità con la legge francese. Gli investigatori raccoglieranno dati sulle caratteristiche delle donne, il precedente parto cesareo, la modalità di parto pianificata, la gravidanza, il corso del travaglio e i dati postpartum.
• Programma: gli investigatori pianificano un periodo di inclusione di 12 mesi per ottenere una visione completa delle pratiche francesi in modalità di parto pianificata dopo un precedente parto cesareo grazie a questo studio osservazionale. La durata del periodo di follow-up sarà di 12 mesi per ogni donna inclusa.
• Dimensione del campione: grazie ai dati del National Perinatal Survey 2016, gli investigatori ipotizzano che il TOLAC sarà pianificato nel 68,9% delle donne francesi con un precedente cesareo e l'ERCD nel restante 31,1%.

Da un'analisi della letteratura, i ricercatori stimano che il tasso di morbilità-mortalità perinatale sia dello 0,9% nel gruppo ERCD. Il limite di non inferiorità basato su prove cliniche e un comitato di esperti ha convalidato un tasso stimato di morbilità-mortalità perinatale dell'1,4% nel gruppo TOLAC. Secondo queste ipotesi e con una potenza dell'80% e un rischio alfa unilaterale del 2,5%, il numero di donne da includere è di 4343 nel gruppo ERCD e 9669 nel gruppo TOLAC, per un totale di 14.012 donne. Con l'anticipazione che il 5% delle donne fornirà dati incompleti per definire l'esito primario, saranno necessarie 14750 donne.

Durante il periodo di inclusione, gli investigatori hanno escluso di includere 16800 donne, che forniranno potere sufficiente per indagare sulla non inferiorità di TOLAC in termini di morbilità-mortalità perinatale.