Studie mRNA vakcíny SARS-CoV-2 (SYS6006) u zdravých čínských účastníků ve věku 18 a více let

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době první dávky vakcíny: 18 a více;
2. Teplota axilárního těla je v den zápisu nižší než 37,3 stupně Celsia;
3. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků laboratorních testů zkoušející klinicky určí fyzicky kvalifikované účastníky.
4. Má nezávislý úsudek a účastní se dobrovolně a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří splňují některé z následujících kritérií, musí být z této studie vyloučeni:

  1. měl v anamnéze infekci SARS nebo SARS-CoV-2 nebo byl v úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (test na nukleovou kyselinu pozitivní) nebo žil v zahraničí do 30 dnů před screeningem;
  2. Pozitivní na test na protilátky SARS-CoV-2;
  3. Alergie na paracetamol nebo očkování v anamnéze (jako je akutní alergická reakce, kopřivka, dušnost, angioedém nebo bolest břicha);
  4. má v anamnéze očkování vakcínou SARS-CoV-2 nebo očkování jinou inaktivovanou nebo rekombinantní vakcínou během 7 dnů nebo dostal živou oslabenou vakcínu během 14 dnů před první dávkou;
  5. má zdravotní nebo rodinnou anamnézu epilepsie nebo křečí, neurologických poruch, duševních poruch atd.;
  6. Jsou kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako je diagnostikovaná trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba atd.;
  7. Má známé nebo suspektní závažné poruchy posouzené zkoušejícím, včetně mimo jiné respiračních poruch (pulmonální selhání atd.), poruch jater a ledvin, kardiovaskulárních poruch (srdeční selhání, těžká hypertenze atd.), zhoubných nádorů, infekcí nebo alergických kožní onemocnění, infekce HIV nebo v období akutní infekce nebo chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním);
  8. Má chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, srpkovitá anémie, neurologické poruchy a Guillain-Barreův syndrom, s výjimkou chronických onemocnění, jako je kontrolovaný stabilní diabetes mellitus/hypertenze/hyperlipidémie), které nejsou podle uvážení výzkumníka vhodné pro tuto studii;
  9. Má známou imunologickou poruchu nebo imunodeficienci diagnostikovanou v nemocnici před zařazením do studie nebo funkční asplenii nebo splenektomii způsobenou jakýmkoliv stavem;
  10. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test před zápisem, těhotenství, kojení nebo plán těhotenství do 1 roku; muži: jejichž manželé jsou ve fertilním věku a mají plán těhotenství do 1 roku;
  11. účastní se nebo plánuje účast v jiných klinických studiích během studie;
  12. během 3 měsíců podstoupil imunosupresivní léčbu nebo imunosupresivní léčbu (nepřetržitě perorálně nebo instilací po dobu delší než 14 dní); nebo byli léčeni plnou krví, plazmou a imunoglobulinem během 1 měsíce;
  13. Je nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie nebo dodržoval schůzky podle uvážení zkoušejících, nebo má jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.