Uno studio sul vaccino mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) in partecipanti sani cinesi di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Età al momento della prima dose di vaccino: 18 anni e oltre;
2. La temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3 gradi centigradi il giorno dell'arruolamento;
3. Sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei test di laboratorio, lo sperimentatore determinerà clinicamente i partecipanti fisicamente qualificati.
4. Ha un giudizio indipendente, partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi da questo studio:

  1. Ha una storia di infezione da SARS o SARS-CoV-2, o stretto contatto con una persona infetta da SARS-CoV-2 (test dell'acido nucleico positivo) o che vive all'estero entro 30 giorni prima dello screening;
  2. Positivo per il test anticorpale SARS-CoV-2;
  3. Storia di allergia al paracetamolo o alla vaccinazione (come reazione allergica acuta, orticaria, dispnea, angioedema o dolore addominale);
  4. Ha una storia di vaccinazione con vaccino SARS-CoV-2 o vaccinazione con altro vaccino inattivato o ricombinante entro 7 giorni o ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della prima dose;
  5. Ha una storia medica o familiare di epilessia o convulsioni, disturbi neurologici, disturbi mentali, ecc.;
  6. Sono controindicazioni per l'iniezione intramuscolare, come trombocitopenia diagnosticata, qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante, ecc.;
  7. Ha conosciuto o sospettato disturbi gravi giudicati dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a disturbi respiratori (insufficienza polmonare, ecc.), disturbi epatici e renali, disturbi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipertensione grave, ecc.), tumori maligni, infezioni o allergie disturbi della pelle, infezione da HIV o nel periodo di attività di infezione acuta o malattia cronica (entro 3 giorni prima della vaccinazione);
  8. Ha malattie croniche (come la sindrome di Down, l'anemia falciforme, i disturbi neurologici e la sindrome di Guillain-Barré, escluse le malattie croniche come il diabete mellito/ipertensione/iperlipidemia stabile controllato) che non sono adatte per questo studio a discrezione dello Sperimentatore;
  9. Ha conosciuto compromissione immunologica o immunodeficienza diagnosticata dall'ospedale prima dell'arruolamento, o asplenia funzionale o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
  10. Per le donne in età fertile: test di gravidanza positivo prima dell'arruolamento, gravidanza, allattamento o piano di gravidanza entro 1 anno; uomini: il cui coniuge è in età fertile e ha un piano di gravidanza entro 1 anno;
  11. Sta partecipando o prevede di partecipare ad altri studi clinici durante lo studio;
  12. Ha ricevuto potenziamento immunitario o terapia immunosoppressiva entro 3 mesi (orale o instillazione continua per più di 14 giorni); o ha ricevuto un trattamento con sangue intero, plasma e immunoglobuline entro 1 mese;
  13. È improbabile che aderisca alle procedure dello studio o mantenga gli appuntamenti a discrezione degli sperimentatori;o ha altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questa sperimentazione clinica.