Un estudio de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 (SYS6006) en participantes sanos chinos de 18 años o más

Criterios de inclusión:

1. Edad en el momento de la primera dosis de la vacuna: 18 años o más;
2. La temperatura corporal axilar es inferior a 37,3 grados centígrados el día de la inscripción;
3. Con base en el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio, el investigador determinará clínicamente los participantes físicamente calificados.
4. Tiene criterio independiente, y participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Deberán ser excluidos de este estudio quienes cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Tiene antecedentes de infección por SARS o SARS-CoV-2, o contacto cercano con una persona infectada por SARS-CoV-2 (prueba de ácido nucleico positiva), o vive en el extranjero dentro de los 30 días anteriores a la prueba;
  2. Positivo para la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2;
  3. Antecedentes de alergia al paracetamol o vacunación (como reacción alérgica aguda, urticaria, disnea, angioedema o dolor abdominal);
  4. Tiene antecedentes de vacunación con la vacuna SARS-CoV-2, o vacunación con otra vacuna inactivada o recombinante dentro de los 7 días o recibió la vacuna viva atenuada dentro de los 14 días antes de la primera dosis;
  5. Tiene antecedentes médicos o familiares de epilepsia o convulsiones, trastornos neurológicos, trastornos mentales, etc.;
  6. ¿Hay contraindicaciones para la inyección intramuscular, como trombocitopenia diagnosticada, cualquier trastorno de la coagulación o recibir tratamiento anticoagulante, etc.;
  7. Tiene trastornos graves conocidos o sospechados a juicio del investigador, incluidos, entre otros, trastornos respiratorios (insuficiencia pulmonar, etc.), trastornos hepáticos y renales, trastornos cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, hipertensión grave, etc.), tumores malignos, infecciones o alergias. trastornos de la piel, infección por VIH, o en el período de actividad de infección aguda o enfermedad crónica (dentro de los 3 días antes de la vacunación);
  8. Tiene enfermedades crónicas (como síndrome de Down, anemia de células falciformes, trastornos neurológicos y síndrome de Guillain-Barré, excluyendo enfermedades crónicas como diabetes mellitus/hipertensión/hiperlipidemia estable controlada) que no son adecuadas para este estudio a discreción del investigador;
  9. Tiene deterioro inmunológico conocido o inmunodeficiencia diagnosticada por el hospital antes de la inscripción, o asplenia funcional o esplenectomía causada por cualquier condición;
  10. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo positiva antes de la inscripción, estar embarazada, amamantando o tener un plan de embarazo dentro de 1 año; hombres: cuyo cónyuge está en edad fértil y tiene un plan de embarazo dentro de 1 año;
  11. Está participando o planea participar en otros estudios clínicos durante el estudio;
  12. Ha recibido terapia inmunosupresora o inmunosupresora dentro de los 3 meses (vía oral continua o instilación durante más de 14 días); o recibió tratamiento con sangre entera, plasma e inmunoglobulina dentro de 1 mes;
  13. Es poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio o acuda a las citas a discreción de los investigadores; o tiene otras condiciones que no son adecuadas para participar en este ensayo clínico.