Um estudo da vacina de mRNA de SARS-CoV-2 (SYS6006) em participantes saudáveis ​​chineses com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Idade no momento da primeira dose da vacina: 18 anos ou mais;
2. A temperatura corporal axilar é inferior a 37,3 graus centígrados no dia da inscrição;
3. Com base no histórico médico, exame físico e resultados de testes laboratoriais, o Investigador determinará clinicamente os participantes fisicamente qualificados.
4. Tem julgamento independente e participa voluntariamente e assina um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Aqueles que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos deste estudo:

  1. Tem histórico de infecção por SARS ou SARS-CoV-2, ou contato próximo com pessoa infectada por SARS-CoV-2 (teste de ácido nucléico positivo), ou mora no exterior dentro de 30 dias antes da triagem;
  2. Positivo para teste de anticorpos SARS-CoV-2;
  3. História de alergia ao paracetamol ou vacinação (como reação alérgica aguda, urticária, dispneia, angioedema ou dor abdominal);
  4. Tem histórico de vacinação com vacina SARS-CoV-2, ou vacinação com outra vacina inativada ou recombinante em até 7 dias ou recebeu vacina viva atenuada em até 14 dias antes da primeira dose;
  5. Tem histórico médico ou familiar de epilepsia ou convulsão, distúrbios neurológicos, distúrbios mentais, etc.;
  6. É contra-indicações para injeção intramuscular, como trombocitopenia diagnosticada, qualquer distúrbio de coagulação ou receber tratamento anticoagulante, etc.;
  7. Tem conhecimento ou suspeita de distúrbios graves julgados pelo Investigador, incluindo, entre outros, distúrbios respiratórios (insuficiência pulmonar, etc.), distúrbios hepáticos e renais, distúrbios cardiovasculares (insuficiência cardíaca, hipertensão grave, etc.), tumores malignos, infecções ou alergia distúrbios da pele, infecção por HIV ou no período de infecção aguda ou doença crônica (dentro de 3 dias antes da vacinação);
  8. Tem doenças crônicas (como síndrome de Down, anemia falciforme, distúrbios neurológicos e síndrome de Guillain-Barre, excluindo doenças crônicas como diabetes mellitus/hipertensão/hiperlipidemia estável controlada) que não são adequadas para este estudo a critério do investigador;
  9. Tem deficiência imunológica conhecida ou imunodeficiência diagnosticada pelo hospital antes da inscrição, ou asplenia funcional ou esplenectomia causada por qualquer condição;
  10. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez positivo antes da inscrição, estar grávida, amamentando ou ter um plano de gravidez dentro de 1 ano; homens: cujas cônjuges têm potencial para engravidar e planejam engravidar em até 1 ano;
  11. Está participando ou planeja participar de outros estudos clínicos durante o estudo;
  12. Recebeu reforço imunológico ou terapia imunossupressora dentro de 3 meses (oral contínuo ou instilação por mais de 14 dias); ou recebeu tratamento com sangue total, plasma e imunoglobulina no prazo de 1 mês;
  13. É improvável que siga os procedimentos do estudo ou compareça às consultas a critério dos investigadores; ou tenha outras condições que não sejam adequadas para participar deste ensaio clínico.