A SARS-CoV-2 mRNS vakcina (SYS6006) vizsgálata egészséges, 18 éves vagy annál idősebb kínai résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor a vakcina első adagjának beadásakor: 18 év feletti;
2. A hónalj testhőmérséklete kevesebb, mint 37,3 Celsius-fok a beiratkozás napján;
3. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló klinikailag meghatározza a fizikailag alkalmas résztvevőket.
4. Független ítélettel rendelkezik, önkéntesen vesz részt, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azokat, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki kell zárni ebből a vizsgálatból:

  1. kórtörténetében SARS vagy SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, vagy szoros kapcsolatban áll SARS-CoV-2 fertőzött személlyel (pozitív nukleinsavteszt), vagy a szűrés előtt 30 napon belül külföldön él;
  2. Pozitív a SARS-CoV-2 antitest tesztre;
  3. Az anamnézisben szereplő allergia paracetamollal vagy oltással szemben (például akut allergiás reakció, csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma vagy hasi fájdalom);
  4. 7 napon belül kapott SARS-CoV-2 vakcinával vagy más inaktivált vagy rekombináns vakcinával, vagy élő attenuált vakcinát kapott az első adag beadása előtt 14 napon belül;
  5. Epilepszia vagy görcsroham, neurológiai rendellenességek, mentális zavarok stb. szerepel az orvosi vagy a családban;
  6. Ellenjavallatok az intramuszkuláris injekció beadására, mint például diagnosztizált thrombocytopenia, bármilyen véralvadási zavar vagy véralvadásgátló kezelésben részesült, stb.;
  7. A vizsgáló által megítélt súlyos rendellenességeket ismert vagy gyanított, beleértve, de nem kizárólagosan a légzőszervi rendellenességeket (tüdőelégtelenség stb.), máj- és vesebetegségeket, szív- és érrendszeri rendellenességeket (szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás stb.), rosszindulatú daganatokat, fertőzéseket vagy allergiát bőrbetegségek, HIV-fertőzés, vagy akut fertőzés vagy krónikus betegség aktivitási periódusában (az oltás előtt 3 napon belül);
  8. Krónikus betegségei vannak (például Down-szindróma, sarlósejtes vérszegénység, neurológiai rendellenességek és Guillain-Barre-szindróma, kivéve az olyan krónikus betegségeket, mint a kontrollált stabil diabetes mellitus/hipertónia/hiperlipidémia), amelyek a vizsgáló belátása szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra;
  9. Ismert immunológiai károsodása vagy immunhiánya van, amelyet a kórház diagnosztizált a felvétel előtt, vagy funkcionális asplenia vagy lépeltávolítás, amelyet bármilyen állapot okozott;
  10. Fogamzóképes korú nőknek: pozitív terhességi teszt a beiratkozás előtt, terhes, szoptató vagy 1 éven belüli terhességi tervvel; férfiak: akinek a házastársa fogamzóképes és 1 éven belüli terhességi tervvel rendelkezik;
  11. részt vesz, vagy részt kíván venni más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során;
  12. 3 hónapon belül immunerősítő vagy immunszuppresszív kezelésben részesült (folyamatos szájon át vagy cseppentésben több mint 14 napig); vagy teljes vérrel, plazmával és immunglobulinnal végzett kezelésben részesült 1 hónapon belül;
  13. Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, vagy a vizsgálatot végzők belátása szerint tartja be az időpontokat; vagy egyéb olyan körülményei vannak, amelyek nem alkalmasak a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.