Badanie szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) u zdrowych chińskich uczestników w wieku 18 lat lub starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w momencie podania pierwszej dawki szczepionki: 18 lat i więcej;
2. Temperatura ciała pod pachą jest niższa niż 37,3 st. C w dniu włączenia;
3. Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, Badacz określi klinicznie kwalifikowanych fizycznie uczestników.
4. Dokonuje niezależnej oceny, uczestniczy dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, muszą zostać wykluczone z tego badania:

  1. Ma historię zakażenia SARS lub SARS-CoV-2 lub bliski kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu na kwas nukleinowy) lub mieszka za granicą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  2. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2;
  3. Historia alergii na paracetamol lub szczepienie (takie jak ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha);
  4. Ma historię szczepienia szczepionką SARS-CoV-2 lub szczepionkę inną inaktywowaną lub rekombinowaną szczepionką w ciągu 7 dni lub otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  5. Ma historię medyczną lub rodzinną padaczki lub drgawek, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń psychicznych itp.;
  6. Czy istnieją przeciwwskazania do podania domięśniowego, takie jak stwierdzona małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych itp.;
  7. Ma znane lub podejrzewane poważne zaburzenia w ocenie Badacza, w tym między innymi zaburzenia układu oddechowego (niewydolność płuc itp.), zaburzenia wątroby i nerek, zaburzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie itp.), nowotwory złośliwe, infekcje lub choroby alergiczne choroby skóry, zakażenie wirusem HIV lub w okresie ostrej infekcji lub przewlekłej aktywności choroby (w ciągu 3 dni przed szczepieniem);
  8. cierpi na choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zaburzenia neurologiczne i zespół Guillain-Barre, z wyłączeniem chorób przewlekłych, takich jak kontrolowana stabilna cukrzyca/nadciśnienie/hiperlipidemia), które według uznania badacza nie nadają się do tego badania;
  9. Ma rozpoznane upośledzenie odporności lub niedobór odporności zdiagnozowany przez szpital przed przyjęciem do szpitala, lub czynnościową asplenię lub splenektomię spowodowaną jakimkolwiek stanem;
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy przed zapisem, będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu 1 roku; mężczyźni: których małżonkowie są w wieku rozrodczym i planują ciążę w ciągu 1 roku;
  11. Uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w trakcie badania;
  12. Otrzymał leczenie wzmacniające odporność lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub wkraplanie przez ponad 14 dni); lub otrzymał leczenie krwią pełną, osoczem i immunoglobuliną w ciągu 1 miesiąca;
  13. Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania lub umawiał się na wizyty według uznania badaczy; lub ma inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.