SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (SYS6006) tutkimus kiinalaisilla terveillä vähintään 18-vuotiailla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ensimmäisen rokoteannoksen ottohetkellä: 18 vuotta ja vanhempi;
2. Kainalon lämpötila on alle 37,3 celsiusastetta ilmoittautumispäivänä;
3. Tutkija määrittää kliinisesti fyysisesti pätevät osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
4. Hänellä on riippumaton arvio, hän osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois tästä tutkimuksesta:

  1. Hänellä on ollut SARS- tai SARS-CoV-2-infektio tai hänellä on läheinen kosketus SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen henkilöön (nukleiinihappotesti positiivinen) tai hän asuu ulkomailla 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  2. positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetestille;
  3. Aiempi allergia parasetamolille tai rokotteelle (kuten akuutti allerginen reaktio, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema tai vatsakipu);
  4. Hän on rokotettu SARS-CoV-2-rokotteella tai muulla inaktivoidulla tai rekombinanttirokotteella 7 päivän sisällä tai hän on saanut elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  5. Onko hänellä lääketieteellisesti tai suvussa esiintynyt epilepsiaa tai kouristuksia, neurologisia häiriöitä, mielenterveyshäiriöitä jne.;
  6. Onko lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, kuten diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito jne.;
  7. Hänellä on tiedossa tai epäilty tutkijan arvioimia vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityssairaudet (keuhkojen vajaatoiminta jne.), maksa- ja munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti jne.), pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot tai allergiat ihosairaudet, HIV-infektio tai akuutin infektion tai kroonisen taudin aktiivisuusjakso (3 päivän sisällä ennen rokotusta);
  8. Onko hänellä kroonisia sairauksia (kuten Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia, neurologiset sairaudet ja Guillain-Barren oireyhtymä, lukuun ottamatta kroonisia sairauksia, kuten kontrolloitua stabiilia diabetes mellitus/hypertensio/hyperlipidemia), jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
  9. Hänellä on tunnettu immunologinen heikentyminen tai immuunipuutos, jonka sairaala on diagnosoinut ennen ilmoittautumista, tai minkä tahansa sairauden aiheuttama toiminnallinen asplenia tai pernan poisto;
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, raskaana oleminen, imetys tai raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä; miehet: joiden puolisot ovat hedelmällisessä iässä ja joilla on raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä;
  11. osallistuu tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana;
  12. on saanut immuunivastetta vahvistavaa tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää); tai saanut hoidon kokoverellä, plasmalla ja immunoglobuliinilla 1 kuukauden sisällä;
  13. Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai pidä tapaamisia tutkijoiden harkinnan mukaan; tai hänellä on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.