Eine Studie zum SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff (SYS6006) bei gesunden chinesischen Teilnehmern ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis: 18 und älter;
2. Die Achselkörpertemperatur beträgt am Tag der Einschreibung weniger als 37,3 Grad Celsius;
3. Basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Labortestergebnissen wird der Prüfarzt die körperlich qualifizierten Teilnehmer klinisch bestimmen.
4. Hat ein unabhängiges Urteilsvermögen und nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden:

  1. Hat eine Vorgeschichte einer SARS- oder SARS-CoV-2-Infektion oder engen Kontakt mit einer SARS-CoV-2-infizierten Person (Nukleinsäuretest positiv) oder lebt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening im Ausland;
  2. Positiv für SARS-CoV-2-Antikörpertest;
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Paracetamol oder Impfung (wie akute allergische Reaktion, Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem oder Bauchschmerzen);
  4. Hat eine Impfung mit SARS-CoV-2-Impfstoff oder eine Impfung mit einem anderen inaktivierten oder rekombinanten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten;
  5. Hat eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen, neurologischen Störungen, psychischen Störungen usw.;
  6. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion sind, wie z. B. diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien usw.;
  7. Hat bekannte oder vermutete schwere Erkrankungen, die vom Ermittler beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegserkrankungen (Lungenversagen usw.), Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzversagen, schwerer Bluthochdruck usw.), bösartige Tumore, Infektionen oder Allergien Hauterkrankungen, HIV-Infektion oder in der Phase der akuten Infektion oder chronischen Krankheitsaktivität (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung);
  8. Hat chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie, neurologische Störungen und Guillain-Barre-Syndrom, ausgenommen chronische Krankheiten wie kontrollierter stabiler Diabetes mellitus/Hypertonie/Hyperlipidämie), die nach Ermessen des Ermittlers nicht für diese Studie geeignet sind;
  9. Hat eine bekannte immunologische Beeinträchtigung oder Immunschwäche, die vor der Einschreibung im Krankenhaus diagnostiziert wurde, oder eine funktionelle Asplenie oder Splenektomie, die durch einen beliebigen Zustand verursacht wurde;
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest vor der Einschreibung, schwanger sein, stillen oder einen Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Jahr haben; Männer: deren Ehepartner im gebärfähigen Alter ist und eine Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Jahr hat;
  11. an anderen klinischen Studien während der Studie teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen;
  12. Hat innerhalb von 3 Monaten eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie erhalten (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage); oder innerhalb von 1 Monat mit Vollblut, Plasma und Immunglobulin behandelt wurden;
  13. Es ist unwahrscheinlich, dass er sich an die Studienverfahren hält oder Termine nach Ermessen der Prüfärzte wahrnimmt; oder andere Bedingungen hat, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.