Een studie van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) bij Chinese gezonde deelnemers van 18 jaar of ouder

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op het moment van de eerste dosis vaccin: 18 jaar en ouder;
2. De oksellichaamstemperatuur is minder dan 37,3 graden Celsius op de dag van inschrijving;
3. Op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten, zal de onderzoeker klinisch de fysiek gekwalificeerde deelnemers bepalen.
4. Heeft een onafhankelijk oordeel en doet vrijwillig mee en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deze studie:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van SARS- of SARS-CoV-2-infectie, of nauw contact met een met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon (positieve nucleïnezuurtest), of woont in het buitenland binnen 30 dagen vóór de screening;
  2. Positief voor SARS-CoV-2-antilichaamtest;
  3. Geschiedenis van allergie voor paracetamol of vaccinatie (zoals acute allergische reactie, urticaria, kortademigheid, angio-oedeem of buikpijn);
  4. Heeft een voorgeschiedenis van vaccinatie met SARS-CoV-2-vaccin, of vaccinatie met een ander geïnactiveerd of recombinant vaccin binnen 7 dagen of heeft een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
  5. Heeft een medische of familiegeschiedenis van epilepsie of convulsies, neurologische aandoeningen, psychische stoornissen, enz.;
  6. Contra-indicaties zijn voor intramusculaire injectie, zoals gediagnosticeerde trombocytopenie, een stollingsstoornis of het ontvangen van anticoagulantia, enz .;
  7. Heeft bekende of vermoede ernstige aandoeningen beoordeeld door de Onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ademhalingsstoornissen (longfalen, etc.), lever- en nieraandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen (hartfalen, ernstige hypertensie, etc.), kwaadaardige tumoren, infecties of allergische huidaandoeningen, hiv-infectie of in de acute infectie- of chronische ziekteactiviteitsperiode (binnen 3 dagen vóór vaccinatie);
  8. Heeft chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, sikkelcelanemie, neurologische aandoeningen en het syndroom van Guillain-Barre, met uitzondering van chronische ziekten zoals gecontroleerde stabiele diabetes mellitus/hypertensie/hyperlipidemie) die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek;
  9. Heeft een bekende immunologische stoornis of immunodeficiëntie gediagnosticeerd door het ziekenhuis vóór inschrijving, of functionele asplenie of splenectomie veroorzaakt door een aandoening;
  10. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: positieve zwangerschapstest vóór inschrijving, zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 1 jaar een zwangerschapsplan hebben; mannen: van wie de echtgenoot zwanger kan worden en een zwangerschapsplan heeft binnen 1 jaar;
  11. Neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan andere klinische studies tijdens de studie;
  12. Heeft binnen 3 maanden immuunversterkende of immunosuppressieve therapie gekregen (langer dan 14 dagen continu oraal of instillatie); of binnen 1 maand behandeld zijn met volbloed, plasma en immunoglobuline;
  13. Het is onwaarschijnlijk dat hij zich houdt aan de onderzoeksprocedures of afspraken nakomt naar goeddunken van de onderzoekers; of hij heeft andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.