En studie av SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) hos friska kinesiska deltagare i åldern 18 år eller äldre

Inklusionskriterier:

1. Ålder vid tidpunkten för den första vaccindosen: 18 år och äldre;
2. Axillär kroppstemperatur är mindre än 37,3 grader Celsius på inskrivningsdagen;
3. Baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietestresultat kommer utredaren att kliniskt fastställa de fysiskt kvalificerade deltagarna.
4. Har en oberoende bedömning och deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

• De som uppfyller något av följande kriterier måste uteslutas från denna studie:

  1. Har en historia av SARS- eller SARS-CoV-2-infektion, eller nära kontakt med SARS-CoV-2-infekterad person (nukleinsyratest positivt), eller bor utomlands inom 30 dagar före screening;
  2. Positivt för SARS-CoV-2 antikroppstest;
  3. Anamnes på allergi mot paracetamol eller vaccination (såsom akut allergisk reaktion, urtikaria, dyspné, angioödem eller buksmärtor);
  4. Har en historia av vaccination med SARS-CoV-2-vaccin, eller vaccination med annat inaktiverat eller rekombinant vaccin inom 7 dagar eller fått levande försvagat vaccin inom 14 dagar före den första dosen;
  5. Har en medicinsk eller familjehistoria av epilepsi eller kramper, neurologiska störningar, psykiska störningar, etc.;
  6. Är kontraindikationer för intramuskulär injektion, såsom diagnostiserad trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller att få antikoagulantbehandling, etc.;
  7. Har kända eller misstänkta allvarliga störningar bedömda av utredaren, inklusive men inte begränsat till andningsstörningar (lungsvikt, etc.), lever- och njursjukdomar, kardiovaskulära störningar (hjärtsvikt, svår hypertoni, etc.), maligna tumörer, infektioner eller allergiska hudsjukdomar, HIV-infektion eller under den akuta infektions- eller kroniska sjukdomsaktivitetsperioden (inom 3 dagar före vaccination);
  8. Har kroniska sjukdomar (såsom Downs syndrom, sicklecellanemi, neurologiska störningar och Guillain-Barres syndrom, exklusive kroniska sjukdomar såsom kontrollerad stabil diabetes mellitus/hypertoni/hyperlipidemi) som inte är lämpliga för denna studie enligt utredarens gottfinnande;
  9. Har känd immunologisk försämring eller immunbrist som diagnostiserats av sjukhus före inskrivningen, eller funktionell aspleni eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
  10. För fertila kvinnor: positivt graviditetstest före inskrivningen, är gravid, ammar eller har en graviditetsplan inom 1 år; män: vars makar är i fertil ålder och har en graviditetsplan inom 1 år;
  11. deltar eller planerar att delta i andra kliniska studier under studien;
  12. Har fått immunförstärkning eller immunsuppressiv behandling inom 3 månader (kontinuerlig oral eller instillation i mer än 14 dagar); eller fått behandling med helblod, plasma och immunglobulin inom 1 månad;
  13. Kommer sannolikt inte att följa studieprocedurerna eller hålla möten efter utredarnas gottfinnande; eller har andra tillstånd som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.