Исследование мРНК-вакцины SARS-CoV-2 (SYS6006) у здоровых участников из Китая в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Возраст на момент введения первой дозы вакцины: 18 лет и старше;
2. Подмышечная температура тела менее 37,3°С в день поступления;
3. На основании истории болезни, физического осмотра и результатов лабораторных анализов Исследователь клинически определит физически квалифицированных участников.
4. Имеет независимое суждение, участвует добровольно и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Те, кто соответствует любому из следующих критериев, должны быть исключены из этого исследования:

  1. Имеет историю инфекции SARS или SARS-CoV-2, или тесный контакт с инфицированным человеком SARS-CoV-2 (положительный результат теста на нуклеиновую кислоту), или проживание за границей в течение 30 дней до скрининга;
  2. Положительный результат теста на антитела к SARS-CoV-2;
  3. Аллергия на парацетамол или вакцинацию в анамнезе (например, острая аллергическая реакция, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе);
  4. Имеет историю вакцинации вакциной против SARS-CoV-2 или другой инактивированной или рекомбинантной вакциной в течение 7 дней или получил живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до первой дозы;
  5. Имеет медицинскую или семейную историю эпилепсии или судорог, неврологических расстройств, психических расстройств и т. д.;
  6. Есть ли противопоказания для внутримышечных инъекций, такие как диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов и т. д.;
  7. Имеет известные или подозреваемые серьезные заболевания, по оценке исследователя, включая, помимо прочего, респираторные заболевания (легочная недостаточность и т. д.), заболевания печени и почек, сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия и т. д.), злокачественные опухоли, инфекции или аллергические реакции. кожные заболевания, ВИЧ-инфекция или в период острой инфекции или активности хронического заболевания (в течение 3 дней до вакцинации);
  8. Имеет хронические заболевания (такие как синдром Дауна, серповидноклеточная анемия, неврологические расстройства и синдром Гийена-Барре, за исключением хронических заболеваний, таких как контролируемый стабильный сахарный диабет/гипертония/гиперлипидемия), которые не подходят для данного исследования по усмотрению исследователя;
  9. Имеются известные иммунологические нарушения или иммунодефицит, диагностированные в больнице до регистрации, или функциональная аспления или спленэктомия, вызванные любым заболеванием;
  10. Для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность до зачисления, беременность, кормление грудью или план беременности в течение 1 года; мужчины: супруги которых обладают детородным потенциалом и планируют беременность в течение 1 года;
  11. участвует или планирует участвовать в других клинических исследованиях во время исследования;
  12. Получал повышение иммунитета или иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев (непрерывный пероральный или инстилляционный прием более 14 дней); или получали лечение цельной кровью, плазмой и иммуноглобулином в течение 1 месяца;
  13. Маловероятно, что он будет придерживаться процедур исследования или ходить на приемы по усмотрению исследователей или имеет другие условия, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании.