En studie av SARS-CoV-2 mRNA-vaksine (SYS6006) hos friske kinesiske deltakere i alderen 18 år eller mer

Inklusjonskriterier:

1. Alder på tidspunktet for første dose vaksinen: 18 år og eldre;
2. Aksillær kroppstemperatur er mindre enn 37,3 grader celsius på registreringsdagen;
3. Basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater, vil etterforskeren klinisk bestemme de fysisk kvalifiserte deltakerne.
4. Har selvstendig dømmekraft, og deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• De som oppfyller noen av følgende kriterier må ekskluderes fra denne studien:

  1. Har en historie med SARS- eller SARS-CoV-2-infeksjon, eller nær kontakt med SARS-CoV-2-infisert person (nukleinsyretest positiv), eller bor i utlandet innen 30 dager før screening;
  2. Positiv for SARS-CoV-2 antistofftest;
  3. Anamnese med allergi mot paracetamol eller vaksinasjon (som akutt allergisk reaksjon, urticaria, dyspné, angioødem eller magesmerter);
  4. Har en historie med vaksinasjon med SARS-CoV-2-vaksine, eller vaksinasjon med annen inaktivert eller rekombinant vaksine innen 7 dager eller mottatt levende svekket vaksine innen 14 dager før første dose;
  5. Har en medisinsk eller familiehistorie med epilepsi eller kramper, nevrologiske lidelser, psykiske lidelser, etc.;
  6. Er kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, slik som diagnostisert trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser eller behandling med antikoagulasjonsmidler, etc.;
  7. Har kjente eller mistenkte alvorlige lidelser bedømt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til luftveislidelser (lungesvikt, etc.), lever- og nyrelidelser, kardiovaskulære lidelser (hjertesvikt, alvorlig hypertensjon, etc.), ondartede svulster, infeksjoner eller allergisk hudsykdommer, HIV-infeksjon eller i perioden med akutt infeksjon eller kronisk sykdom (innen 3 dager før vaksinasjon);
  8. Har kroniske sykdommer (som Downs syndrom, sigdcelleanemi, nevrologiske lidelser og Guillain-Barre syndrom, unntatt kroniske sykdommer som kontrollert stabil diabetes mellitus/hypertensjon/hyperlipidemi) som ikke er egnet for denne studien etter etterforskerens skjønn;
  9. Har kjent immunologisk svekkelse eller immunsvikt diagnostisert av sykehus før innmelding, eller funksjonell aspleni eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
  10. For kvinner i fertil alder: positiv graviditetstest før påmelding, er gravid, ammer eller har en graviditetsplan innen 1 år; menn: hvis ektefeller er i fertil alder og har en graviditetsplan innen 1 år;
  11. Deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studien;
  12. Har mottatt immunforsterkning eller immunsuppressiv behandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller instillasjon i mer enn 14 dager); eller mottatt behandling med fullblod, plasma og immunglobulin innen 1 måned;
  13. Er usannsynlig å følge studieprosedyrene eller holde avtaler etter etterforskernes skjønn; eller har andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.