Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-line Olaparib Combined With Bevacizumab Maintenance Therapy

29. června 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Outcomes of First-line Olaparib Combined With Bevacizumab Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients With tBRCA Wild-type Tumors: a Real-world Study

Four phase III trials in ovarian cancer consistently showed that front-line poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibition can significantly improve progression-free survival. Based on these findings, current clinical guidelines recommend the olaparib plus bevacizumab combination as a maintenance therapy for ovarian cancer patients with BRCA1/2 wild-type or unknown mutation status who have a complete response (CR)/ partial response (PR) after completing bevacizumab-containing first-line therapy. However, bevacizumab is not a NATIONAL MEDICAL PRODUCTS ADMINSTRATION（ NMPA） -approved agent for ovarian cancer patients. In this setting, there is no olaparib plus bevacizumab maintenance therapy RWS data amongst 1st tBRCAwt patients in China, while this treatment regimen has been used in Chinese clinical practise by some doctors based on above-mentioned data.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective is to evaluate the outcome of olaparib plus bevacizumab combination maintenance therapy by proportion of patients alive and progression free at 1 year (1-yr PFSrate) We hypothesize that olaparib plus bevacizumab maintenance therapy could be beneficial for tBRCAwt high-grade serous ovarian cancer (HGSOC) patients who are treated with platinum-based first-line chemotherapy.

The secondary objectives are to evaluate the outcomes of olaparib plus bevacizumab maintenance therapy by: 1) 2-yr PFS rate; 2) median PFS; 3) median Time to First Subsequent Therapy or death (mTFST) ; 4) post-progression treatment after first progression; 5) reason for olaparib plus bevacizumab dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations; 6) Reason for use of concomitant therapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients diagnosed with HGSOC who started first-line olaparib plus bevacizumab maintenance therapy from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required) will be identified from the electronic medical record system.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female Patients must be ≥18 years old at diagnosis.
  • Patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer and received olaparib and plus bevacizumab from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required)
  • Patients must have a tumor BRCA testing result which is tBRCAwt, defined as tumor BRCA wild type (patients without evidence of BRCA 1 and/or BRCA 2 deleterious or suspected deleterious mutations)
  • Patients who have completed first-line platinum-based chemotherapy and were in clinical complete response (CR) or in partial response (PR)
  • Patients who were still in CR or PR before receiving maintenance therapy
  • Patients who received at least one dose of olaparib plus bevacizumab maintenance therapy within three months after platinum-based chemotherapy and without disease progression

Exclusion Criteria:

  • Patient with multiple primary cancers as reported in EMR
  • Concomitant any anti- cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy (Hormone replacement therapy (HRT) is acceptable), radiotherapy, biological therapy or other novel agent) during olaparib plus bevacizumab maintenance therapy.
  • Any previous treatment with PARP inhibitor.
  • Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of MDS/AML.
  • Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
  • Any other concerns related to decreased efficacy and safety of maintenance therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
olaparib plus bevacizumab treatment group
olaparib plus bevacizumab maintenance therapy in clinical practice and will be conducted in patients with tBRCAwt newly diagnosed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy following the standard of care from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required) at tertiary-referral university hospitals and main cancer centers in China.
Lék: olaparib plus bevacizumab maintenance therapy
First-line olaparib plus bevacizumab maintenance therapy initiated from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-yr PFS rate
Časové okno: 12 months after date of first dose
the investigator assessed progression-free survival (PFS) at 1 year
12 months after date of first dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-yr PFS rate
Časové okno: 24 months after date of first dose
the investigator assessed progression-free survival (PFS) at 2 year
24 months after date of first dose
Median PFS
Časové okno: Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
median progression-free survival
Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
mTFST
Časové okno: Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
median Time to First Subsequent Therapy or death
Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
Post-progression treatment
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
The proportion of patients receiving each treatment after first progression through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-20-20889-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olaparib plus bevacizumab maintenance therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit