Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverzní terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem divokého typu RAS/BRAF s původně neresekovatelnými jaterními metastázami

13. prosince 2024 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Konverzní terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem divokého typu RAS/BRAF s původně neresekovatelnými jaterními metastázami: mFOLFOXIRI Plus Cetuximab versus mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab

Důkazy naznačují, že přidání cetuximabu nebo bevacizumabu k režimům s dubletem by mohlo zlepšit míru odpovědi a míru resekability jaterních metastáz a přežití u kolorektálních jaterních metastáz (CRLM). Navíc bylo pozorováno, že FOLFOXIRI poskytuje vyšší míru odpovědi a resekce ve srovnání s dubletovými režimy. Co je však lepší v konverzní terapii RAS/BRAF divokého typu původně neresekabilního CRLM, FOLFOXIRI plus cetuximab nebo bevacizumab, zůstává neznámé.

V této studii budou pacienti s divokým typem kolorektálního karcinomu RAS/BRAF s původně neresekovatelnými metastázami pouze v játrech, jak prospektivně potvrdí místní multidisciplinární tým (MDT) podle předem definovaných kritérií, randomizováni mezi modifikované FOLFOXIRI (mFOLFOXIRI) plus cetuximab a mFOLFOXIRI plus bevacizumab. Zobrazování pacienta bude posouzeno z hlediska resekability MDT, skládající se z nejméně jednoho radiologa a tří jaterních chirurgů při každém hodnocení. Kontrola MDT bude provedena před randomizací i během léčby, jak je popsáno v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou stratifikováni podle lokalizace primárního tumoru (pravostranný nebo levostranný) a počtu jaterních metastáz (<5 nebo ≥5).

Pacienti s RAS mutovanými primárními nádory budou randomizováni mezi mFOLFOXIRI plus cetuximab (cetuximab 500 mg/m^2 za 60 minut i.v., následovaný oxaliplatinou 85 mg/m^2 i.v. za 120 minut, následovaný irinotekanem 165 mg/m^2 i. za 60 minut spolu s leukovorinem 400 mg/m^2 i.v. za 120 minut, následuje kontinuální infuze 5-fluorouracilu 2400 mg/m^2 za 46 hodin, každé 2 týdny) nebo mFOLFOXIRI plus bevacizumab (Bevacizumab 5 mg/kg za 15-30 minut i.v., následně oxaliplatina 85 mg/m^2 i.v. za 120 minut, poté irinotekan 165 mg/m^2 i.v. za 60 minut spolu s leukovorinem 400 mg/m^2 i.v. za 120 minut, následoval kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 2400 mg/m^2 za 46 hodin, každé 2 týdny).

Pacienti budou každých 8 týdnů vyšetřeni pomocí MRI nebo CT na stav onemocnění. Přiřazená systémová léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců nebo dříve v případě resekability, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. Pokud po 6 měsících MDT dojde k závěru, že pacient stále není resekabilní, je vysoce nepravděpodobné, že bude resekability vůbec dosaženo. Proto lze režim chemoterapie přehodnotit po 6 měsících léčby.

U pacientů, kteří budou resekovatelní a podstoupí sekundární operaci jaterních metastáz, by celková doba předoperační a pooperační léčby měla být dohromady 6 měsíců. Pooperační režim chemoterapie však určil zkoušející.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 692011 86-21-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wentao Tang, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86-21-64041990
  • E-mail: tangwt1988@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhang, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Jianmin Xu, MD,Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Lou, M.D. Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhigang Wang, M.D. Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Wang, M.D. Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kejing Huang, M.D. Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minhao Yu, M.D. Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zihua Chen, M.D. Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yifei Pan, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunkang Yang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yijiu Shi, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiying Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenning Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingjun Zhu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Chen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární tumor byl histologicky potvrzen jako kolorektální adenokarcinom
  2. Původně neresekovatelné jaterní metastázy navržené MDT
  3. Stavy divokého typu genu RAS/BRAF
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  6. Dobrá hematologická funkce: neutrofilů ≥ 1,5x109 / L a počet krevních destiček ≥ 100x109 / L; HB ≥ 9 g/dl (během jednoho týdne před randomizací)
  7. Normální funkce jater a ledvin: sérový bilirubin ≤ 1,5x normální horní hranice (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5x ULN, sérová transamináza (AST nebo ALT) ≤ 5x ULN (do jednoho týdne před randomizací);
  8. Podepište písemný informovaný souhlas s účastí na experimentu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu, kteří dříve podstoupili cílenou terapii, chemoterapii, radioterapii nebo intervenční terapii
  2. Známá nebo suspektní extrahepatální metastáza
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijní léčby
  4. Klinicky související ischemická choroba srdeční nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo ejekční frakce levé komory pod normálním rozsahem
  5. Akutní nebo subakutní střevní obstrukce
  6. Těhotenství (žádné těhotenství potvrzené sérem / močí β - hCG) nebo kojení.
  7. Jiné zhoubné nádory do 5 let, kromě těch s kožním bazaliomem nebo rakovinou děložního čípku
  8. Známé zneužívání drog/alkoholu
  9. Žádná způsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mFOLFOXIRI plus cetuximab
Lék: mFOLFOXIRI plus cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 + oxaliplatina 85 mg/m2 + irinotekan 165 mg/m2 + kyselina folinová 400 mg/m2 + 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h infuze začínající 1. dnem každé 2 týdny
Experimentální: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Lék: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg + oxaliplatina 85 mg/m2 + irinotekan 165 mg/m2 + kyselina folinová 400 mg/m2 + 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h infuze začínající 1. dnem, každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverzní resekce jaterních metastáz
Časové okno: až 6 měsíců
Rychlost konverze z původně neresekovatelných jaterních metastáz na resekovatelné
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
až 6 měsíců
Časné zmenšení nádoru
Časové okno: v 8 týdnech
Míry zmenšení nádoru podle RECIST po 8 týdnech
v 8 týdnech
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
míra objektivní odpovědi na terapii
až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
celkové přežití
do 3 let
Nejlepší hloubka odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
maximální rychlosti zmenšení nádoru podle RECIST během léčby studie
až 6 měsíců
časový interval od chemoterapie po hepatektomii
Časové okno: až 6 měsíců
Časový interval od začátku léčby do hepatektomie
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Xu, MD, Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRUST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOXIRI plus cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit