- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05440578
First-line Olaparib Combined With Bevacizumab Maintenance Therapy
Outcomes of First-line Olaparib Combined With Bevacizumab Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients With tBRCA Wild-type Tumors: a Real-world Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The main objective is to evaluate the outcome of olaparib plus bevacizumab combination maintenance therapy by proportion of patients alive and progression free at 1 year (1-yr PFSrate) We hypothesize that olaparib plus bevacizumab maintenance therapy could be beneficial for tBRCAwt high-grade serous ovarian cancer (HGSOC) patients who are treated with platinum-based first-line chemotherapy.
The secondary objectives are to evaluate the outcomes of olaparib plus bevacizumab maintenance therapy by: 1) 2-yr PFS rate; 2) median PFS; 3) median Time to First Subsequent Therapy or death (mTFST) ; 4) post-progression treatment after first progression; 5) reason for olaparib plus bevacizumab dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations; 6) Reason for use of concomitant therapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female Patients must be ≥18 years old at diagnosis.
- Patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer and received olaparib and plus bevacizumab from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required)
- Patients must have a tumor BRCA testing result which is tBRCAwt, defined as tumor BRCA wild type (patients without evidence of BRCA 1 and/or BRCA 2 deleterious or suspected deleterious mutations)
- Patients who have completed first-line platinum-based chemotherapy and were in clinical complete response (CR) or in partial response (PR)
- Patients who were still in CR or PR before receiving maintenance therapy
- Patients who received at least one dose of olaparib plus bevacizumab maintenance therapy within three months after platinum-based chemotherapy and without disease progression
Exclusion Criteria:
- Patient with multiple primary cancers as reported in EMR
- Concomitant any anti- cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy (Hormone replacement therapy (HRT) is acceptable), radiotherapy, biological therapy or other novel agent) during olaparib plus bevacizumab maintenance therapy.
- Any previous treatment with PARP inhibitor.
- Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of MDS/AML.
- Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
- Any other concerns related to decreased efficacy and safety of maintenance therapy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
olaparib plus bevacizumab treatment group
olaparib plus bevacizumab maintenance therapy in clinical practice and will be conducted in patients with tBRCAwt newly diagnosed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy following the standard of care from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required) at tertiary-referral university hospitals and main cancer centers in China.
|
First-line olaparib plus bevacizumab maintenance therapy initiated from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1-yr PFS rate
Időkeret: 12 months after date of first dose
|
the investigator assessed progression-free survival (PFS) at 1 year
|
12 months after date of first dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2-yr PFS rate
Időkeret: 24 months after date of first dose
|
the investigator assessed progression-free survival (PFS) at 2 year
|
24 months after date of first dose
|
Median PFS
Időkeret: Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
median progression-free survival
|
Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
mTFST
Időkeret: Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
median Time to First Subsequent Therapy or death
|
Median time from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
Post-progression treatment
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
|
The proportion of patients receiving each treatment after first progression through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Olaparib
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-20-20889-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a olaparib plus bevacizumab maintenance therapy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Waikato HospitalWellington HospitalToborzásGlioblasztómaÚj Zéland
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.BefejezveMelanómaEgyesült Államok
-
Se-Hoon LeeRoche Pharma AG; AstraZenecaBefejezveTüdőrákKoreai Köztársaság
-
Yonsei UniversityJelentkezés meghívóvalPlatinaérzékeny visszatérő BRCA vad típusú petefészekrákKoreai Köztársaság
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAktív, nem toborzóHárom társulás az előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél relapszusban (BOLD)Epithelialis petefészekrák | VisszaesésFranciaország
-
Fudan UniversityToborzás
-
Kosei Hasegawa, MD, PhDToborzásKarcinóma, petefészek epitéliumJapán
-
Fudan UniversityToborzásColorectalis rák | Máj metasztázisokKína