- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05444075
Metoda komunikace s arabskými pacienty trpícími klasickým locked-in syndromem
Cíl práce Cílem této studie je otestovat komunikační systém podle arabské abecedy určený k výcviku lékařů v komunikaci s arabsky mluvícími pacienty s LIS.
Předměty a metody
- Místo studia: Neurologická klinika Fakultní nemocnice Sohag
- Typ studie: klinické hodnocení.
- Předměty: Třicet zdravých subjektů ze tří různých vzdělávacích úrovní. Deset předmětů má stupeň přípravného vzdělání, deset předmětů má středoškolské vzdělání nebo ekvivalent a deset předmětů má vysokoškolské vzdělání nebo je ještě ve stupni vysokoškolského vzdělání. Budou shromažďovány mezi příbuznými pacientů a zaměstnanci Fakultní nemocnice Sohag.
Metody studie: Metoda znázorněná na obrázku č. 1 je arabská abeceda (uspořádaná v tradičním pořadí) vytištěná na oboustranném kartonu, přičemž jedna kopie je obrácena k osobě a druhá k lékaři.
Kód bude v případě kladného výběru (požadovaný řádek nebo písmeno) pohledem nahoru nebo jedním mrknutím, ale v případě záporného výběru (nikoli požadovaný řádek nebo písmeno) to bude pohledem dolů nebo dvěma bliká.
Osoba si vybere písmena každého slova a poté zvolí konec slova a po výběru všech slov věty zvolí konec věty.
Poté, co se subjekt naučí strategii, bude požádán, aby tímto způsobem komunikoval s lékařem.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl práce Cílem této studie je otestovat komunikační systém podle arabské abecedy určený k výcviku lékařů v komunikaci s arabsky mluvícími pacienty s LIS.
Předměty a metody
- Místo studia: Neurologická klinika Fakultní nemocnice Sohag
- Typ studie: klinické hodnocení.
- Předměty: Třicet zdravých subjektů ze tří různých vzdělávacích úrovní. Deset předmětů má stupeň přípravného vzdělání, deset předmětů má středoškolské vzdělání nebo ekvivalent a deset předmětů má vysokoškolské vzdělání nebo je ještě ve stupni vysokoškolského vzdělání. Budou shromažďovány mezi příbuznými pacientů a zaměstnanci Fakultní nemocnice Sohag.
Metody studie: arabská abeceda (uspořádaná v tradičním pořadí) vytištěná na oboustranném kartonu, s jednou kopií obrácenou k osobě a jednou k lékaři.
Arabská abeceda byla rozdělena do 4 skupin a bylo vzato v úvahu - pokud to bylo možné - zařadit písmena podobného tvaru do stejné skupiny. Každá skupina je uvedena na samostatném řádku a kromě písmen je jí přiděleno číslo od 1 do 4. Každý řádek obsahuje na konci možnost, která dané osobě umožní změnit řádek.
Byl také přidán pátý řádek, který obsahuje možnosti pro ukončení slova, ukončení věty, volbu čísel (která byla zahrnuta v samostatném šestém řádku od 0 do 9) a kromě možnosti změnit řádek v závislosti na vertikálním pohybu očí. nebo mrknutím očního víčka a bude se používat oběma způsoby.
Kód bude v případě kladného výběru (požadovaný řádek nebo písmeno) pohledem nahoru nebo jedním mrknutím, ale v případě záporného výběru (nikoli požadovaný řádek nebo písmeno) to bude pohledem dolů nebo dvěma bliká.
Osoba si vybere písmena každého slova a poté zvolí konec slova a po výběru všech slov věty zvolí konec věty.
Poté, co se subjekt naučí strategii, bude požádán, aby tímto způsobem komunikoval s lékařem.
Výzkumník předloží subjektu kus papíru, na kterém jsou napsány všechny informace, které musí lékaři sdělit. Výzkumník si všimne, že způsob komunikace byl založen výhradně na pohybu očí nebo víček, a pokud osoba dokončí komunikaci jiným způsobem (například řečí nebo pohybem hlavy nebo ruky), pokus bude považován za nesprávný a bude opakován s jinou informací.
Pro každou osobu budou provedeny alespoň čtyři úspěšné pokusy se čtyřmi různými informacemi. Tři z nich budou informace od výzkumníka k tomu, kdo je lékaři doručí, a čtvrtý bude dotaz lékaře na toho, kdo od něj následně dostane odpověď.
Úspěšný pokus je ten, který je proveden správným způsobem, bez ohledu na to, zda jsou přeložené informace správné nebo nesprávné.
Všechna data budou shromažďována, tabulkována a statisticky analyzována.
Literatura Bauer, G., F. Gerstenbrand a E. Rumpl (1979). "Odrůdy syndromu uzamčení." Journal of Neurology 221(2): 77-91.
Chisholm, N. a G. Gillett (2005). "Cesta pacienta: Život se syndromem uzamčení." Bmj 331(7508): 94-97.
Khanna, K., A. Verma a B. Richard (2011). ""Syndrom uzamčení": Lze jej odemknout?" Journal of Clinical Gerontology and Geriatrics 2(4): 96-99.
Laureys, S., F. Pellas, P. Van Eeckhout, S. Ghorbel, C. Schnakers, F. Perrin, J. Berré, M.-E. Faymonville, K.-H. Pantke, F. Damas, M. Lamy, G. Moonen a S. Goldman (2005). Syndrom uzamčení: jaké to je být při vědomí, ale ochrnutý a bez hlasu? Pokrok ve výzkumu mozku. S. Laureys, Elsevier. 150: 495-611.
Smith, E. a M. Delargy (2005). "Syndrom uzamčení." BMJ 330(7488): 406.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vzdělávali zdravé předměty
Kritéria vyloučení:
- nevzdělaní, zdraví poddaní
- subjekty s jakýmkoliv senzorickým deficitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předměty s úrovní přípravného vzdělávání
Deset předmětů má úroveň přípravného vzdělávání
|
arabská abeceda (uspořádaná v tradičním pořadí) vytištěná na oboustranném kartonu, přičemž jedna kopie směřuje k osobě a druhá k lékaři. Kód bude v případě kladného výběru (požadovaný řádek nebo písmeno) pohledem nahoru nebo jedním mrknutím, ale v případě záporného výběru (nikoli požadovaný řádek nebo písmeno) to bude pohledem dolů nebo dvěma bliká. Osoba si vybere písmena každého slova a poté zvolí konec slova a po výběru všech slov věty zvolí konec věty. Poté, co se subjekt naučí strategii, bude požádán, aby tímto způsobem komunikoval s lékařem. |
|
předměty se středoškolským vzděláním
deset předmětů se středoškolským vzděláním nebo jeho ekvivalentem
|
arabská abeceda (uspořádaná v tradičním pořadí) vytištěná na oboustranném kartonu, přičemž jedna kopie směřuje k osobě a druhá k lékaři. Kód bude v případě kladného výběru (požadovaný řádek nebo písmeno) pohledem nahoru nebo jedním mrknutím, ale v případě záporného výběru (nikoli požadovaný řádek nebo písmeno) to bude pohledem dolů nebo dvěma bliká. Osoba si vybere písmena každého slova a poté zvolí konec slova a po výběru všech slov věty zvolí konec věty. Poté, co se subjekt naučí strategii, bude požádán, aby tímto způsobem komunikoval s lékařem. |
|
předměty s vysokoškolským vzděláním
deset subjektů, které mají vysokoškolské vzdělání nebo jsou ještě ve fázi vysokoškolského vzdělání
|
arabská abeceda (uspořádaná v tradičním pořadí) vytištěná na oboustranném kartonu, přičemž jedna kopie směřuje k osobě a druhá k lékaři. Kód bude v případě kladného výběru (požadovaný řádek nebo písmeno) pohledem nahoru nebo jedním mrknutím, ale v případě záporného výběru (nikoli požadovaný řádek nebo písmeno) to bude pohledem dolů nebo dvěma bliká. Osoba si vybere písmena každého slova a poté zvolí konec slova a po výběru všech slov věty zvolí konec věty. Poté, co se subjekt naučí strategii, bude požádán, aby tímto způsobem komunikoval s lékařem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abecední komunikace
Časové okno: až 24 týdnů
|
Schopnost účastníka komunikovat v arabské abecedě pomocí vertikálního pohybu očí
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-03-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Locked-in syndrom
-
Tomislav MilekovicUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; Wyss Center... a další spolupracovníciUkončenoZdravý | Tetraplegie | Locked-in syndromŠvýcarsko
-
University Hospital TuebingenNeznámý
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Fyzická postižení | Mozková ataxie | lock-in syndromSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPoruchy vědomí | Locked-In syndromSpojené státy
-
UMC UtrechtDokončenoLocked-In syndromHolandsko
-
Johns Hopkins UniversityUMC Utrecht; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Staženo
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborLocked-In syndrom;Plicní arteriovenózní malformaceČína
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
Klinické studie na způsob komunikace
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy