- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444075
Eine Methode zur Kommunikation mit arabischen Patienten, die am klassischen Locked-in-Syndrom leiden
Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, ein arabisches Alphabet-Kommunikationssystem zu testen, das entwickelt wurde, um Ärzte darin zu schulen, mit arabischsprachigen Patienten mit LIS zu kommunizieren.
Fächer und Methoden
- Studienort: Abteilung für Neurologie am Universitätskrankenhaus Sohag
- Art der Studie: klinische Studie.
- Probanden: Dreißig gesunde Probanden aus drei verschiedenen Bildungsstufen. Zehn Fächer haben ein studienvorbereitendes Bildungsniveau, zehn Fächer ein Abitur oder einen gleichwertigen Abschluss und zehn Fächer haben ein Hochschulstudium oder befinden sich noch in einem Hochschulstudium. Sie werden bei den Angehörigen der Patienten und Mitarbeitern des Universitätskrankenhauses Sohag gesammelt.
Methoden der Studie: Die in Abbildung Nr. 1 gezeigte Methode ist das arabische Alphabet (in der traditionellen Reihenfolge angeordnet) auf doppelseitigem Karton gedruckt, wobei eine Kopie der Person und eine dem Arzt zugewandt ist.
Der Code wird im Falle einer positiven Auswahl (die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe) angezeigt, indem Sie nach oben schauen oder einmal blinken, aber im Falle einer negativen Auswahl (nicht die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe), wird dies durch ein oder zwei nach unten gerichtete Bewegungen erfolgen blinkt.
Die Person wählt die Buchstaben jedes Wortes und dann das Ende des Wortes und nachdem sie alle Wörter des Satzes ausgewählt hat, wählt sie das Ende des Satzes.
Nachdem dem Patienten die Strategie beigebracht wurde, wird er oder sie gebeten, auf diesem Weg mit dem Arzt zu kommunizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, ein arabisches Alphabet-Kommunikationssystem zu testen, das entwickelt wurde, um Ärzte darin zu schulen, mit arabischsprachigen Patienten mit LIS zu kommunizieren.
Fächer und Methoden
- Studienort: Abteilung für Neurologie am Universitätskrankenhaus Sohag
- Art der Studie: klinische Studie.
- Probanden: Dreißig gesunde Probanden aus drei verschiedenen Bildungsstufen. Zehn Fächer haben ein studienvorbereitendes Bildungsniveau, zehn Fächer ein Abitur oder einen gleichwertigen Abschluss und zehn Fächer haben ein Hochschulstudium oder befinden sich noch in einem Hochschulstudium. Sie werden bei den Angehörigen der Patienten und Mitarbeitern des Universitätskrankenhauses Sohag gesammelt.
Methoden der Studie: Das arabische Alphabet (in der traditionellen Reihenfolge angeordnet) auf doppelseitigem Karton gedruckt, wobei eine Kopie der Person und eine dem Arzt zugewandt ist.
Das arabische Alphabet wurde in 4 Gruppen eingeteilt und es wurde - soweit möglich - darauf geachtet, Buchstaben ähnlicher Form in derselben Gruppe zusammenzufassen. Jede Gruppe ist in einer separaten Zeile aufgeführt und erhält zusätzlich zu den Buchstaben eine Nummer von 1 bis 4. Jede Zeile enthält am Ende eine Option, mit der die Person die Zeile ändern kann.
Es wurde auch eine fünfte Zeile hinzugefügt, die Optionen zum Beenden des Wortes, Beenden des Satzes, Auswählen von Zahlen (die in einer separaten sechsten Zeile von 0 bis 9 enthalten waren) sowie eine Option zum Ändern der Zeile abhängig von der vertikalen Augenbewegung enthält oder das Blinzeln des Augenlids und wird auf beide Arten verwendet.
Der Code wird im Falle einer positiven Auswahl (die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe) angezeigt, indem Sie nach oben schauen oder einmal blinken, aber im Falle einer negativen Auswahl (nicht die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe), wird dies durch ein oder zwei nach unten gerichtete Bewegungen erfolgen blinkt.
Die Person wählt die Buchstaben jedes Wortes und dann das Ende des Wortes und nachdem sie alle Wörter des Satzes ausgewählt hat, wählt sie das Ende des Satzes.
Nachdem dem Patienten die Strategie beigebracht wurde, wird er oder sie gebeten, auf diesem Weg mit dem Arzt zu kommunizieren.
Der Forscher legt dem Probanden ein Blatt Papier vor, auf dem alle Informationen stehen, die dem Arzt mitgeteilt werden müssen. Der Forscher wird feststellen, dass die Kommunikationsmethode ausschließlich auf Augen- oder Augenlidbewegungen basierte, und wenn die Person die Kommunikation auf andere Weise vervollständigt (z. B. durch Sprache oder Kopf- oder Handbewegung), wird der Versuch als falsch betrachtet und wiederholt mit einer anderen Angabe.
Für jede Person werden mindestens vier erfolgreiche Versuche mit vier verschiedenen Informationen unternommen. Drei davon sind Informationen des Forschers an die Person, die sie dem Arzt übergibt, und die vierte ist eine Frage des Arztes an die Person, die dann eine Antwort von ihm erhält.
Ein erfolgreicher Versuch ist ein korrekter Versuch, unabhängig davon, ob die übersetzten Informationen richtig oder falsch sind.
Alle Daten werden gesammelt, tabelliert und statistisch ausgewertet.
Literatur Bauer, G., F. Gerstenbrand und E. Rumpl (1979). "Varianten des Locked-in-Syndroms." Zeitschrift für Neurologie 221(2): 77-91.
Chisholm, N. und G. Gillett (2005). "Die Reise des Patienten: Leben mit dem Locked-in-Syndrom." Bmj 331 (7508): 94-97.
Khanna, K., A. Verma und B. Richard (2011). „Das Locked-in-Syndrom: Lässt es sich entsperren?“ Zeitschrift für klinische Gerontologie und Geriatrie 2(4): 96-99.
Laureys, S., F. Pellas, P. Van Eeckhout, S. Ghorbel, C. Schnakers, F. Perrin, J. Berré, M.-E. Faymonville, K.-H. Pantke, F. Damas, M. Lamy, G. Moonen und S. Goldman (2005). Das Locked-in-Syndrom: Wie ist es, bei Bewusstsein zu sein, aber gelähmt und sprachlos? Fortschritte in der Hirnforschung. S. Laureys, Elsevier. 150: 495-611.
Smith, E. und M. Delargy (2005). "Locked-In-Syndrom." BMJ 330 (7488): 406.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gebildete gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- nicht gebildete, gesunde Probanden
- Personen mit sensorischen Defiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fächer mit studienvorbereitender Stufe
Zehn Fächer haben ein vorbereitendes Bildungsniveau
|
das arabische Alphabet (in der traditionellen Reihenfolge angeordnet) auf doppelseitigem Karton gedruckt, wobei eine Kopie der Person und eine dem Arzt zugewandt ist. Der Code wird im Falle einer positiven Auswahl (die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe) angezeigt, indem Sie nach oben schauen oder einmal blinken, aber im Falle einer negativen Auswahl (nicht die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe), wird dies durch ein oder zwei nach unten gerichtete Bewegungen erfolgen blinkt. Die Person wählt die Buchstaben jedes Wortes und dann das Ende des Wortes und nachdem sie alle Wörter des Satzes ausgewählt hat, wählt sie das Ende des Satzes. Nachdem dem Patienten die Strategie beigebracht wurde, wird er oder sie gebeten, auf diesem Weg mit dem Arzt zu kommunizieren. |
|
Fächer mit Abitur
zehn Fächer mit Abitur oder einem gleichwertigen Abschluss
|
das arabische Alphabet (in der traditionellen Reihenfolge angeordnet) auf doppelseitigem Karton gedruckt, wobei eine Kopie der Person und eine dem Arzt zugewandt ist. Der Code wird im Falle einer positiven Auswahl (die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe) angezeigt, indem Sie nach oben schauen oder einmal blinken, aber im Falle einer negativen Auswahl (nicht die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe), wird dies durch ein oder zwei nach unten gerichtete Bewegungen erfolgen blinkt. Die Person wählt die Buchstaben jedes Wortes und dann das Ende des Wortes und nachdem sie alle Wörter des Satzes ausgewählt hat, wählt sie das Ende des Satzes. Nachdem dem Patienten die Strategie beigebracht wurde, wird er oder sie gebeten, auf diesem Weg mit dem Arzt zu kommunizieren. |
|
Fächer mit Hochschulbildung
zehn Probanden, die eine Hochschulausbildung haben oder sich noch in einer Hochschulausbildungsphase befinden
|
das arabische Alphabet (in der traditionellen Reihenfolge angeordnet) auf doppelseitigem Karton gedruckt, wobei eine Kopie der Person und eine dem Arzt zugewandt ist. Der Code wird im Falle einer positiven Auswahl (die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe) angezeigt, indem Sie nach oben schauen oder einmal blinken, aber im Falle einer negativen Auswahl (nicht die gewünschte Zeile oder der gewünschte Buchstabe), wird dies durch ein oder zwei nach unten gerichtete Bewegungen erfolgen blinkt. Die Person wählt die Buchstaben jedes Wortes und dann das Ende des Wortes und nachdem sie alle Wörter des Satzes ausgewählt hat, wählt sie das Ende des Satzes. Nachdem dem Patienten die Strategie beigebracht wurde, wird er oder sie gebeten, auf diesem Weg mit dem Arzt zu kommunizieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alphabetische Kommunikation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Die Fähigkeit des Teilnehmers, mit vertikaler Augenbewegung im arabischen Alphabet zu kommunizieren
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-03-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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