- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444075
Un metodo per la comunicazione con pazienti arabi affetti dalla sindrome classica del lock-in
Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è testare un sistema di comunicazione in alfabeto arabo progettato per addestrare i medici a comunicare con pazienti di lingua araba affetti da LIS.
Materie e metodi
- Luogo di studio: Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Sohag
- Tipo di studio: sperimentazione clinica.
- Soggetti: Trenta soggetti sani di tre diversi livelli di istruzione. Dieci materie hanno un livello di istruzione preparatorio, dieci materie con un'istruzione superiore o equivalente e dieci materie che hanno un'istruzione universitaria o sono ancora in una fase di istruzione universitaria. Saranno raccolti tra i parenti dei pazienti e i dipendenti dell'ospedale universitario di Sohag.
Metodi dello studio: Il metodo mostrato nella figura n. 1 è l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino fronte-retro, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico.
Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia.
La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase.
Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è testare un sistema di comunicazione in alfabeto arabo progettato per addestrare i medici a comunicare con pazienti di lingua araba affetti da LIS.
Materie e metodi
- Luogo di studio: Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Sohag
- Tipo di studio: sperimentazione clinica.
- Soggetti: Trenta soggetti sani di tre diversi livelli di istruzione. Dieci materie hanno un livello di istruzione preparatorio, dieci materie con un'istruzione superiore o equivalente e dieci materie che hanno un'istruzione universitaria o sono ancora in una fase di istruzione universitaria. Saranno raccolti tra i parenti dei pazienti e i dipendenti dell'ospedale universitario di Sohag.
Metodi di studio: l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico.
L'alfabeto arabo è stato diviso in 4 gruppi e si è tenuto conto - per quanto possibile - di includere nello stesso gruppo lettere di forma simile. Ogni gruppo è elencato su una riga separata e ha un numero da 1 a 4 oltre alle lettere, ogni riga include un'opzione alla fine di essa per consentire alla persona di cambiare riga.
È stata aggiunta anche una quinta riga che contiene le opzioni per terminare la parola, terminare la frase, scegliere i numeri (che sono stati inclusi in una sesta riga separata da 0 a 9) oltre a un'opzione per cambiare la riga dipende dal movimento verticale dell'occhio o il battito delle palpebre e verrà utilizzato in entrambi i modi.
Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia.
La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase.
Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo.
Il ricercatore presenterà al soggetto un foglio su cui sono scritte tutte le informazioni che devono essere comunicate al medico. Il ricercatore noterà che il metodo di comunicazione era basato esclusivamente sul movimento degli occhi o delle palpebre e se la persona completa la comunicazione in qualsiasi altro modo (come la parola o il movimento della testa o della mano), il tentativo sarà considerato errato e verrà ripetuto con un'altra informazione.
Per ogni persona verranno effettuati almeno quattro tentativi riusciti con quattro diverse informazioni. Tre di esse saranno informazioni dal ricercatore alla persona che le consegnerà al medico, e la quarta sarà una domanda del medico alla persona che riceverà una risposta da lui.
Un tentativo riuscito è quello effettuato nel modo corretto, indipendentemente dal fatto che le informazioni tradotte siano corrette o errate.
Tutti i dati saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente.
Riferimenti Bauer, G., F. Gerstenbrand e E. Rumpl (1979). "Varietà della sindrome del lock-in". Giornale di neurologia 221(2): 77-91.
Chisholm, N. e G. Gillett (2005). "Il viaggio del paziente: vivere con la sindrome del blocco". Bmj 331(7508): 94-97.
Khanna, K., A. Verma e B. Richard (2011). "" La sindrome del blocco ": può essere sbloccato?" Giornale di gerontologia clinica e geriatria 2(4): 96-99.
Laureys, S., F. Pellas, P. Van Eeckhout, S. Ghorbel, C. Schnakers, F. Perrin, J. Berré, M.‑E. Faymonville, K.‑H. Pantke, F. Damas, M. Lamy, G. Moonen e S. Goldman (2005). La sindrome del lock-in: com'è essere coscienti ma paralizzati e senza voce? Progressi nella ricerca sul cervello. S. Laureys, Elsevier. 150: 495-611.
Smith, E. e M. Delargy (2005). "Sindrome del lock-in". BMJ 330(7488): 406.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani istruiti
Criteri di esclusione:
- soggetti non istruiti e sani
- soggetti con eventuali deficit sensoriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
materie con livello di istruzione preparatoria
Dieci materie hanno un livello di istruzione preparatorio
|
l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico. Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia. La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase. Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo. |
|
soggetti con istruzione superiore
dieci soggetti con un'istruzione superiore o equivalente
|
l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico. Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia. La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase. Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo. |
|
soggetti con formazione universitaria
dieci soggetti che hanno una formazione universitaria, o sono ancora in fase di formazione universitaria
|
l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico. Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia. La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase. Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comunicazione alfabetica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
La capacità del partecipante di comunicare in alfabeto arabo utilizzando il movimento verticale degli occhi
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-03-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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