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Un metodo per la comunicazione con pazienti arabi affetti dalla sindrome classica del lock-in

30 giugno 2022 aggiornato da: Hassan Mohamed Elnady, Sohag University

Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è testare un sistema di comunicazione in alfabeto arabo progettato per addestrare i medici a comunicare con pazienti di lingua araba affetti da LIS.

Materie e metodi

  • Luogo di studio: Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Sohag
  • Tipo di studio: sperimentazione clinica.
  • Soggetti: Trenta soggetti sani di tre diversi livelli di istruzione. Dieci materie hanno un livello di istruzione preparatorio, dieci materie con un'istruzione superiore o equivalente e dieci materie che hanno un'istruzione universitaria o sono ancora in una fase di istruzione universitaria. Saranno raccolti tra i parenti dei pazienti e i dipendenti dell'ospedale universitario di Sohag.

Metodi dello studio: Il metodo mostrato nella figura n. 1 è l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino fronte-retro, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico.

Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia.

La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase.

Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è testare un sistema di comunicazione in alfabeto arabo progettato per addestrare i medici a comunicare con pazienti di lingua araba affetti da LIS.

Materie e metodi

  • Luogo di studio: Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Sohag
  • Tipo di studio: sperimentazione clinica.
  • Soggetti: Trenta soggetti sani di tre diversi livelli di istruzione. Dieci materie hanno un livello di istruzione preparatorio, dieci materie con un'istruzione superiore o equivalente e dieci materie che hanno un'istruzione universitaria o sono ancora in una fase di istruzione universitaria. Saranno raccolti tra i parenti dei pazienti e i dipendenti dell'ospedale universitario di Sohag.

Metodi di studio: l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico.

L'alfabeto arabo è stato diviso in 4 gruppi e si è tenuto conto - per quanto possibile - di includere nello stesso gruppo lettere di forma simile. Ogni gruppo è elencato su una riga separata e ha un numero da 1 a 4 oltre alle lettere, ogni riga include un'opzione alla fine di essa per consentire alla persona di cambiare riga.

È stata aggiunta anche una quinta riga che contiene le opzioni per terminare la parola, terminare la frase, scegliere i numeri (che sono stati inclusi in una sesta riga separata da 0 a 9) oltre a un'opzione per cambiare la riga dipende dal movimento verticale dell'occhio o il battito delle palpebre e verrà utilizzato in entrambi i modi.

Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia.

La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase.

Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo.

Il ricercatore presenterà al soggetto un foglio su cui sono scritte tutte le informazioni che devono essere comunicate al medico. Il ricercatore noterà che il metodo di comunicazione era basato esclusivamente sul movimento degli occhi o delle palpebre e se la persona completa la comunicazione in qualsiasi altro modo (come la parola o il movimento della testa o della mano), il tentativo sarà considerato errato e verrà ripetuto con un'altra informazione.

Per ogni persona verranno effettuati almeno quattro tentativi riusciti con quattro diverse informazioni. Tre di esse saranno informazioni dal ricercatore alla persona che le consegnerà al medico, e la quarta sarà una domanda del medico alla persona che riceverà una risposta da lui.

Un tentativo riuscito è quello effettuato nel modo corretto, indipendentemente dal fatto che le informazioni tradotte siano corrette o errate.

Tutti i dati saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente.

Riferimenti Bauer, G., F. Gerstenbrand e E. Rumpl (1979). "Varietà della sindrome del lock-in". Giornale di neurologia 221(2): 77-91.

Chisholm, N. e G. Gillett (2005). "Il viaggio del paziente: vivere con la sindrome del blocco". Bmj 331(7508): 94-97.

Khanna, K., A. Verma e B. Richard (2011). "" La sindrome del blocco ": può essere sbloccato?" Giornale di gerontologia clinica e geriatria 2(4): 96-99.

Laureys, S., F. Pellas, P. Van Eeckhout, S. Ghorbel, C. Schnakers, F. Perrin, J. Berré, M.‑E. Faymonville, K.‑H. Pantke, F. Damas, M. Lamy, G. Moonen e S. Goldman (2005). La sindrome del lock-in: com'è essere coscienti ma paralizzati e senza voce? Progressi nella ricerca sul cervello. S. Laureys, Elsevier. 150: 495-611.

Smith, E. e M. Delargy (2005). "Sindrome del lock-in". BMJ 330(7488): 406.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trenta soggetti sani di tre diversi livelli di istruzione. Dieci materie hanno un livello di istruzione preparatorio, dieci materie con un'istruzione superiore o equivalente e dieci materie che hanno un'istruzione universitaria o sono ancora in una fase di istruzione universitaria. Saranno raccolti tra i parenti dei pazienti e i dipendenti dell'ospedale universitario di Sohag.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani istruiti

Criteri di esclusione:

  • soggetti non istruiti e sani
  • soggetti con eventuali deficit sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
materie con livello di istruzione preparatoria
Dieci materie hanno un livello di istruzione preparatorio

l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico.

Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia.

La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase.

Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo.

soggetti con istruzione superiore
dieci soggetti con un'istruzione superiore o equivalente

l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico.

Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia.

La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase.

Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo.

soggetti con formazione universitaria
dieci soggetti che hanno una formazione universitaria, o sono ancora in fase di formazione universitaria

l'alfabeto arabo (disposto nell'ordine tradizionale) stampato su cartoncino bifacciale, con una copia rivolta verso la persona e una verso il medico.

Il codice sarà nel caso di una selezione positiva (la riga o la lettera desiderata) guardando in alto o un battito di ciglia, ma nel caso di una selezione negativa (non la riga o la lettera desiderata), sarà guardando in basso o due lampeggia.

La persona sceglierà le lettere di ogni parola e poi sceglierà la fine della parola e dopo aver selezionato tutte le parole della frase sceglierà la fine della frase.

Dopo che la strategia è stata insegnata al soggetto, gli verrà chiesto di comunicare con il medico in questo modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione alfabetica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La capacità del partecipante di comunicare in alfabeto arabo utilizzando il movimento verticale degli occhi
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-03-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome bloccata

Prove cliniche su un metodo di comunicazione

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