- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444075
Une méthode de communication avec les patients arabes souffrant du syndrome d'enfermement classique
But du travail Le but de cette étude est de tester un système de communication en alphabet arabe conçu pour former des médecins à communiquer avec des patients arabophones atteints de LIS.
Sujets et méthodes
- Lieu d'études : Service de neurologie du CHU Sohag
- Type d'étude : essai clinique.
- Sujets : Trente sujets sains de trois niveaux éducatifs différents. Dix matières ont un niveau d'enseignement préparatoire, dix matières ont un niveau d'études secondaires ou son équivalent, et dix matières ont une formation universitaire ou sont encore au stade de l'enseignement universitaire. Ils seront collectés auprès des proches des patients et des employés du CHU Sohag.
Méthodes d'étude : La méthode illustrée dans la figure n° 1 est l'alphabet arabe (classé dans l'ordre traditionnel) imprimé sur carton double face, avec un exemplaire face à la personne et un face au médecin.
Le code sera dans le cas d'une sélection positive (la ligne ou la lettre désirée) en regardant vers le haut ou un clignotement, mais dans le cas d'une sélection négative (pas la ligne ou la lettre désirée), ce sera en regardant vers le bas ou deux clignote.
La personne choisira les lettres de chaque mot puis choisira la fin du mot et après avoir sélectionné tous les mots de la phrase choisira la fin de la phrase.
Une fois que la stratégie a été enseignée au sujet, il lui sera demandé de communiquer avec le médecin en utilisant ce moyen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But du travail Le but de cette étude est de tester un système de communication en alphabet arabe conçu pour former des médecins à communiquer avec des patients arabophones atteints de LIS.
Sujets et méthodes
- Lieu d'études : Service de neurologie du CHU Sohag
- Type d'étude : essai clinique.
- Sujets : Trente sujets sains de trois niveaux éducatifs différents. Dix matières ont un niveau d'enseignement préparatoire, dix matières ont un niveau d'études secondaires ou son équivalent, et dix matières ont une formation universitaire ou sont encore au stade de l'enseignement universitaire. Ils seront collectés auprès des proches des patients et des employés du CHU Sohag.
Méthodes d'étude : l'alphabet arabe (classé dans l'ordre traditionnel) imprimé sur carton double face, un exemplaire face à la personne et un face au médecin.
L'alphabet arabe a été divisé en 4 groupes et il a été pris en compte - dans la mesure du possible - pour inclure des lettres de forme similaire dans le même groupe. Chaque groupe est répertorié sur une ligne distincte et reçoit un numéro de 1 à 4 en plus des lettres, chaque ligne comprend une option à la fin de celle-ci pour permettre à la personne de changer de ligne.
Une cinquième ligne a également été ajoutée qui contient des options pour terminer le mot, terminer la phrase, choisir des nombres (qui étaient inclus dans une sixième ligne distincte de 0 à 9) en plus d'une option pour changer la ligne en fonction du mouvement vertical des yeux ou le clin de paupière et sera utilisé dans les deux sens.
Le code sera dans le cas d'une sélection positive (la ligne ou la lettre désirée) en regardant vers le haut ou un clignotement, mais dans le cas d'une sélection négative (pas la ligne ou la lettre désirée), ce sera en regardant vers le bas ou deux clignote.
La personne choisira les lettres de chaque mot puis choisira la fin du mot et après avoir sélectionné tous les mots de la phrase choisira la fin de la phrase.
Une fois que la stratégie a été enseignée au sujet, il lui sera demandé de communiquer avec le médecin en utilisant ce moyen.
Le chercheur présentera au sujet une feuille de papier sur laquelle sont écrites toutes les informations qui doivent être communiquées au médecin. Le chercheur remarquera que la méthode de communication était uniquement basée sur le mouvement des yeux ou des paupières, et si la personne complète la communication d'une autre manière (comme la parole ou le mouvement de la tête ou de la main), la tentative sera considérée comme incorrecte et sera répétée. avec une information différente.
Pour chaque personne, au moins quatre tentatives réussies avec quatre informations différentes seront effectuées. Trois d'entre elles seront des informations du chercheur à la personne qui les remettra au médecin, et la quatrième sera une question du médecin à la personne qui recevra alors une réponse de sa part.
Une tentative réussie est une tentative effectuée de manière correcte, que les informations traduites soient correctes ou incorrectes.
Toutes les données seront collectées, tabulées et analysées statistiquement.
Références Bauer, G., F. Gerstenbrand et E. Rumpl (1979). "Variétés du syndrome d'enfermement." Tourillon de neurologie 221(2): 77-91.
Chisholm, N. et G. Gillett (2005). "Le parcours du patient : vivre avec le syndrome d'enfermement." Bmj 331(7508): 94-97.
Khanna, K., A. Verma et B. Richard (2011). "" Le syndrome de l'enfermement " : peut-il être déverrouillé ?" Journal of Clinical Gerontology and Geriatrics 2(4): 96-99.
Laureys, S., F. Pellas, P. Van Eeckhout, S. Ghorbel, C. Schnakers, F. Perrin, J. Berré, M.-E. Faymonville, K.-H. Pantke, F. Damas, M. Lamy, G. Moonen et S. Goldman (2005). Le syndrome de l'enfermement : qu'est-ce que ça fait d'être conscient mais paralysé et sans voix ? Progrès dans la recherche sur le cerveau. S. Laureys, Elsevier. 150 : 495-611.
Smith, E. et M. Delargy (2005). "Syndrome d'enfermement." BMJ 330(7488): 406.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains éduqués
Critère d'exclusion:
- sujets sains non éduqués
- sujets présentant des déficits sensoriels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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matières avec niveau d'enseignement préparatoire
Dix matières ont un niveau d'enseignement préparatoire
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l'alphabet arabe (classé dans l'ordre traditionnel) imprimé sur carton double face, un exemplaire face à la personne et un face au médecin. Le code sera dans le cas d'une sélection positive (la ligne ou la lettre désirée) en regardant vers le haut ou un clignotement, mais dans le cas d'une sélection négative (pas la ligne ou la lettre désirée), ce sera en regardant vers le bas ou deux clignote. La personne choisira les lettres de chaque mot puis choisira la fin du mot et après avoir sélectionné tous les mots de la phrase choisira la fin de la phrase. Une fois que la stratégie a été enseignée au sujet, il lui sera demandé de communiquer avec le médecin en utilisant ce moyen. |
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matières ayant fait des études secondaires
dix matières avec un diplôme d'études secondaires ou son équivalent
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l'alphabet arabe (classé dans l'ordre traditionnel) imprimé sur carton double face, un exemplaire face à la personne et un face au médecin. Le code sera dans le cas d'une sélection positive (la ligne ou la lettre désirée) en regardant vers le haut ou un clignotement, mais dans le cas d'une sélection négative (pas la ligne ou la lettre désirée), ce sera en regardant vers le bas ou deux clignote. La personne choisira les lettres de chaque mot puis choisira la fin du mot et après avoir sélectionné tous les mots de la phrase choisira la fin de la phrase. Une fois que la stratégie a été enseignée au sujet, il lui sera demandé de communiquer avec le médecin en utilisant ce moyen. |
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matières avec formation universitaire
dix matières qui ont une formation universitaire ou qui sont encore dans une phase de formation universitaire
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l'alphabet arabe (classé dans l'ordre traditionnel) imprimé sur carton double face, un exemplaire face à la personne et un face au médecin. Le code sera dans le cas d'une sélection positive (la ligne ou la lettre désirée) en regardant vers le haut ou un clignotement, mais dans le cas d'une sélection négative (pas la ligne ou la lettre désirée), ce sera en regardant vers le bas ou deux clignote. La personne choisira les lettres de chaque mot puis choisira la fin du mot et après avoir sélectionné tous les mots de la phrase choisira la fin de la phrase. Une fois que la stratégie a été enseignée au sujet, il lui sera demandé de communiquer avec le médecin en utilisant ce moyen. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication alphabétique
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La capacité du participant à communiquer dans l'alphabet arabe en utilisant le mouvement vertical des yeux
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jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-03-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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