Skupinová vzdělávací zkouška ke zlepšení přechodu pro rodiče dospívajících s T1D (GETIT-Parent)
Zkouška skupinového vzdělávání ke zlepšení přechodu pro rodiče dospívajících s diabetem 1. typu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti (GET-IT pro rodiče)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění. Dospívání je náročnou životní fází, která je pro lidi s diabetem 1. typu (T1D) komplikovaná, protože se učí přebírat zodpovědnost za své zdraví. Rodiče čelí nejistotě, co představuje vhodné zapojení, a vyjadřují strach ze zdravotních důsledků přenesení odpovědnosti na jejich dospívajícího. Víme jen málo o tom, jak poskytovat služby přechodné péče rodičům, kteří se snaží podporovat své dospívající během přechodu do dospělosti. V současné době provádíme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která hodnotí pacienty řízenou skupinovou edukaci u adolescentů s T1D. Rodiče vyjádřili potřebu edukace o tom, jak převést odpovědnost za péči o diabetes z rodičů na dospívající. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda skupinová výchova rodičů dospívajících s T1D zlepší přechod z dospívání do dospělosti. Vyšetřovatelé provedou pilotní RCT rodičovských skupinových edukačních sezení, aby posoudili proveditelnost a zdokonalili intervenci pro plnohodnotnou multicentrickou RCT.
Cíle. Cílem pilotního projektu je odhadnout: 1. míru náboru, 2. míru dodržování, 3. míru odezvy a 4. míru udržení. Prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s rodiči se také snažíme identifikovat aspekty intervence, které vyžadují upřesnění pro budoucí plnohodnotnou multicentrickou RCT (např. obsah a formát relace). Pro posouzení úspěšnosti proveditelnosti navrhujeme následující kritéria: 1. Míra náboru: Nejméně 50 % oslovených rodičů/dospívajících bude souhlasit s randomizací; 2. Míra dodržování: Nejméně 80 % rodičů navštěvuje ≥ 3 skupinové vzdělávací sezení; 3. Míra odpovědí: Nejméně 80 % rodičů a dospívajících vyplní všechny ověřené dotazníky; 4. Míra retence: Zkoušku dokončí nejméně 70 % rodičů a dospívajících. Cílem budoucí plnohodnotné multicentrické RCT je určit dopad edukačních sezení rodičovské skupiny ve srovnání s obvyklou péčí na sebeovládání, HbA1c, počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací souvisejících s T1D, diabetes, rodinné konflikty, diabetes. odolnost a odpovědnost za diabetes.
Metody. Vyšetřovatelé provedou paralelní skupinu zaslepených (hodnotitelé výsledků, datoví analytici), pilotní RCT nadřazenosti rodičů a jejich dospívajících s T1D (14-16 let) sledovaných na dětské klinice diabetu fakultní fakultní nemocnice v Montrealu. Dyády dospívajících a jednoho rodiče budou nabírány po dobu 12 měsíců. Zásahy budou probíhat po dobu 12 měsíců. Následné sledování bude 18 měsíců od zápisu. Alokace bude skryta s poměrem zásahu ke kontrole 1:1. Návštěvy v aktivní paži budou sestávat z edukačního sezení rodičovské skupiny plus obvyklé péče o cukrovku každé 3 měsíce. Vzdělávací sezení pro rodičovskou skupinu, podporované sociálním pracovníkem pro diabetes, se bude skládat z osobní/virtuální diskuse vedené rodiči o tématech souvisejících s adolescencí a péčí o přechodu. Účastníci kontrolního ramene budou mít obvyklou péči u svého poskytovatele péče o diabetiky každé 3 měsíce. Výsledky pilotního RCT budou informovat o modifikaci provádění pokusu související s proveditelností a intervencí pro plnohodnotnou multicentrickou RCT. Hlavním výstupním měřítkem jsou popisy parametrů proveditelnosti studie. Výsledky související se zdravím a také výsledky hlášené rodiči a dospívajícími pomocí ověřených dotazníků, které si sami zadají, budou rovněž shromažďovány na začátku, 6., 12. a 18. měsíci. Rodiče budou na začátku a po 18 měsících dotazováni, aby prozkoumali zkušenosti rodičů s přístupností, akceptací a užitečností obsahu a formátu rodičovského skupinového vzdělávání a jejich vnímání pomocí kvalitativní deskriptivní metodologie. Analýza bude popisná a základní údaje budou shrnuty, zvlášť pro ty v aktivní a kontrolní větvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče a jejich dospívající ve věku 14–16 let s diagnózou T1D, minimálně 6 měsíců. Rodič je definován jako matka, otec nebo primární pečovatel.
- Příjem péče o diabetes na dětské klinice pro diabetologii v univerzitní fakultní nemocnici v Montrealu: Montreal Children's Hospital (MCH)
- Účastníci musí mluvit plynně anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Těžké neurokognitivní poruchy, které mohou rodičům bránit v účasti na skupinovém sezení
- Rodiče dospívajících, kteří se účastní studie skupinového vzdělávání ke zlepšení přechodu u diabetu 1. typu (GET-IT-T1D) pro dospívající
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová edukace pro rodiče plus běžná péče o cukrovku
≥3 osobní/virtuální jednohodinová skupinová edukační sezení pro rodiče plus obvyklá péče o diabetes, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců a ≥3 „check-in“ virtuální 15-20minutová sezení mezi skupinovými sezeními.
Každé skupinové sezení (3-8 rodičů na skupinu) bude vedeno sociálním pracovníkem pro diabetes a bude sestávat z diskusí řízených rodiči o tématech souvisejících s adolescencí a péčí o přechodu.
Každé hodinové sezení bude zahájeno aktivitou prolomení ledu a poté přejde k diskusi řízené rodiči a zprostředkované moderátorem.
Obsah skupinového sezení se bude řídit potřebami účastníků; facilitátor však bude aktivně podporovat diskusi o tématech souvisejících s dospíváním a přechodem.
Skupinová diskuse bude ukončena tím, že si účastníci stanoví cíle pro další sezení.
|
≥3 osobní/virtuální skupinová edukační sezení pro rodiče kromě obvyklé péče o diabetes, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
|
|
Jiný: Obvyklá péče o cukrovku
Obvyklá péče o diabetiky, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, která se skládá z návštěv jejich lékaře pro diabetologii.
Kromě toho budou rodičům dle potřeby poskytovány individuální sezení a schůzky související s přechodovou péčí se sociálním pracovníkem pro diabetologii jako u běžné péče.
|
Obvyklá péče o diabetes, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra náboru.
Podíl všech rodičů/adolescentů se přiblížil, že souhlasí s randomizací.
Kritéria úspěšnosti proveditelnosti: alespoň 50 % oslovených rodičů/adolescentů souhlasí s účastí
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dodržování.
Podíl randomizovaných rodičů navštěvujících ≥ 3 skupinová edukační sezení.
Kritéria úspěšnosti proveditelnosti: alespoň 80 % rodičů se zúčastní alespoň 3 jednohodinových skupinových vzdělávacích/podpůrných sezení
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost odezvy
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra odezvy.
Podíl rodičů a dospívajících, kteří vyplnili všechny ověřené dotazníky.
Kritéria úspěšnosti proveditelnosti: alespoň 80 % rodičů/dospívajících vyplní všechny dotazníky
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost uchování
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra retence.
Podíl rodičů/dospívajících, kteří dokončili 18měsíční výstupní měření.
Kritéria úspěšnosti proveditelnosti: alespoň 70 % rodičů/dospívajících dokončí zkoušku
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělávací sezení rodičovské skupiny dostupnost, přijetí, užitečnost
Časové okno: 0, 18 měsíců
|
Rozhovory s rodiči s cílem prozkoumat zkušenosti rodičů a jejich vnímání dostupnosti, přijetí a užitečnosti obsahu a formátu vzdělávání rodičovské skupiny pomocí kvalitativní deskriptivní metodologie
|
0, 18 měsíců
|
|
Sebeřízení
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Self-Care Inventory-Revised Questionnaire hodnotí sebeřízení rodičů a dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Skóre položek se pro výpočet skóre zprůměruje.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Diabetes Distress – dospívající
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Problémové oblasti v Diabetes Scale-Teen (PAID-T) hodnotí diabetes u adolescentů.
Skóre se pohybuje od 14 do 84.
Celkové skóre úzkosti se vypočítá sečtením odpovědí.
Vyšší skóre naznačují, že mladí lidé vnímají pocit větší zátěže v souvislosti s T1D.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Diabetes Distress – rodič
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Problémové oblasti v Diabetes Scale-Parent (PAID-P) hodnotí diabetes rodičů.
Skóre se pohybuje od 15 do 90.
Celkové skóre úzkosti se vypočítá sečtením odpovědí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu a zátěže.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Rodinný konflikt
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Diabetes Family Conflict Scale hodnotí rodinný konflikt rodičů a dospívajících.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 57.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek.
Vyšší skóre odráží větší rodinný konflikt.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Resilience diabetu – dospívající
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
DSTAR-youth hodnotí odolnost dospívajícího diabetu.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek.
Vyšší skóre odráží větší odolnost vůči cukrovce.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Diabetes Resilience – rodič
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Diabetes-Specific Self-Compassion Scale hodnotí odolnost vůči cukrovce u rodičů.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se vypočítá obráceným ohodnocením 11 negativně formulovaných položek a průměrem všech položek.
Vyšší skóre značí větší soucit se sebou samým specifickým pro diabetes.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Odpovědnost (DFRQ)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) hodnotí odpovědnost rodičů a dospívajících (úkoly v rodině, které přispívají k léčbě diabetu dospívajícího).
Odpovědnosti se odrážejí ve třech oblastech: všeobecná péče o zdraví, režimové úkoly a společenská prezentace.
Vypočítá se celkové průměrné skóre napříč položkami.
Skóre se pohybuje od 1 do 3. Vyšší skóre odráží, že dospívající téměř neustále přebírá nebo iniciuje odpovědnost.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Odpovědnost (RCBRS)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Škála připravenosti změnit rovnováhu odpovědnosti (RCBRS) hodnotí odpovědnost rodičů a dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vypočítá se průměrné skóre 12 položek (rodič) a sedmi položek (mládež).
Vyšší skóre znamená větší připravenost na změnu.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Hemaglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
HbA1c se měří při každé návštěvě pediatrické diabetologické péče každé 3 měsíce v rámci standardu diabetologické péče a měří se pomocí vzorku kapilární krve pomocí bodového testování (DCA 2000). HbA1c bude identifikován z tabulky lékařských záznamů.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Hospitalizace související s diabetem
Časové okno: 0, 12 měsíců
|
Případné hospitalizace související s diabetem za posledních 12 měsíců, vyjádřené jako počet hospitalizací na osobu-rok (P-Y) v riziku, budou odvozeny z tabulky zdravotních záznamů.
|
0, 12 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovosti související s diabetem
Časové okno: 0, 12 měsíců
|
Jakékoli návštěvy pohotovosti související s diabetem za posledních 12 měsíců, vyjádřené jako počet návštěv pohotovosti na osobu a rok (P-Y) v riziku, budou odvozeny z tabulky zdravotních záznamů
|
0, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meranda Nakhla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Ladd JM, Reeves-Latour J, Dasgupta K, Bell LE, Anjachak N, Nakhla M. Toward a better understanding of transition from paediatric to adult care in type 1 diabetes: A qualitative study of adolescents. Diabet Med. 2022 May;39(5):e14781. doi: 10.1111/dme.14781. Epub 2022 Jan 7.
- Alwadiy F, Mok E, Dasgupta K, Rahme E, Frei J, Nakhla M. Association of Self-Efficacy, Transition Readiness and Diabetes Distress With Glycemic Control in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2021 Jul;45(5):490-495. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.05.006. Epub 2021 May 19.
- Robinson ME, Simard M, Larocque I, Shah J, Rahme E, Nakhla M. Psychiatric disorders in emerging adults with diabetes transitioning to adult care: A retrospective cohort study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14541. doi: 10.1111/dme.14541. Epub 2021 Feb 19.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-8592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .