Ryhmäopetuskokeilu parantaa siirtymistä T1D-nuorten vanhempiin (GETIT-Parent)
Ryhmäkoulutuskoe tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten vanhempien siirtymävaiheen parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuuskoe (GET-IT vanhemmille)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. Teini-ikä on haastava elämänvaihe, joka on monimutkainen tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaville heidän oppiessaan ottamaan vastuuta terveydestään. Vanhemmat kohtaavat epävarmuutta siitä, mikä on asianmukaista osallistumista, ja ilmaisevat levottomuutta vastuun siirtämisen nuorille terveydellisistä seurauksista. Tiedämme vähän siitä, kuinka tarjota siirtymähoitopalveluja vanhemmille, kun he yrittävät tukea nuoriaan aikuisuuteen siirtymisen aikana. Suoritamme parhaillaan satunnaistettua monikeskustutkimusta (RCT), jossa arvioidaan potilaslähtöistä ryhmäkasvatusta T1D-nuorille. Vanhemmat ovat ilmaisseet koulutuksen tarpeen diabeteksen hoidon vastuun siirtämiseksi vanhemmalta nuorelle. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, parantaako T1D-nuorten vanhempien ryhmäkasvatus siirtymistä murrosiästä aikuisuuteen. Tutkijat suorittavat pilotti-RCT:n vanhempien ryhmäkoulutusistunnoista arvioidakseen toteutettavuutta ja tarkentaakseen interventiota täysimittaista monikeskustutkimusta varten.
Tavoitteet. Pilotin tavoitteena on arvioida: 1. Rekrytointiaste, 2. Sitoutumisaste, 3. Vastausaste ja 4. Retentioprosentti. Vanhempien puolistrukturoitujen haastattelujen avulla pyrimme myös tunnistamaan interventioon liittyviä näkökohtia, jotka vaativat tarkennusta tulevaa täysimittaista monikeskus-RCT:tä varten (esim. istunnon sisältö ja muoto). Toteutettavuuden onnistumisen arvioimiseksi ehdotamme seuraavia kriteerejä:1. Rekrytointiaste: Vähintään 50 % lähestyvistä vanhemmista/nuorista hyväksyy satunnaistamisen; 2. Sitoutumisaste: Vähintään 80 % vanhemmista osallistuu ≥ 3 ryhmäopetusistuntoon; 3. Vastausprosentti: Vähintään 80 % vanhemmista ja nuorista täyttää kaikki validoidut kyselylomakkeet; 4. Säilytysprosentti: Vähintään 70 % vanhemmista ja nuorista suorittaa kokeen. Tulevan täysimittaisen monikeskus-RCT:n tavoitteena on selvittää vanhempainryhmien koulutusistuntojen vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna itsehoitoon, HbA1c:hen, T1D:hen liittyvien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrään, diabeteshädän, perhekonfliktin, diabeteksen suhteen. kestävyys ja diabetesvastuu.
menetelmät. Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmän, sokettujen (tulosarvioijat, data-analyytikot), paremmuuspilottitutkimuksen vanhemmista ja heidän T1D-tautia sairastavista nuorista (14-16-vuotiaat), joita seurataan yliopiston opetussairaalaisessa lasten diabetesklinikalla Montrealissa. Nuorten ja yhden vanhemman dyadit rekrytoidaan yli 12 kuukauden ajalta. Interventiot tapahtuvat 12 kuukauden aikana. Seuranta kestää 18 kuukautta ilmoittautumisesta. Jakaminen piilotetaan 1:1 interventio-kontrollisuhteella. Käynnit aktiivisessa haarassa koostuvat vanhempainryhmäkoulutuksesta sekä tavanomaisesta diabeteksen hoidosta 3 kuukauden välein. Diabetessosiaalityöntekijän vetämä vanhempainryhmäkoulutus koostuu vanhempainvetoisesta henkilökohtaisesta/virtuaalisesta keskustelusta murrosikään ja siirtymähoitoon liittyvistä aiheista. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa diabeteksen hoitajan kanssa 3 kuukauden välein. Pilotti-RCT-tulokset kertovat kokeen toteutuksen muutoksista, jotka liittyvät täysimittaisen monikeskus-RCT:n toteutettavuuteen ja toimiin. Tärkeimmät tulosmitat ovat tutkimuksen toteutettavuusparametrien kuvaukset. Terveyteen liittyvät tulokset sekä vanhempien ja nuorten raportoimat tulokset kerätään validoitujen itsetehtyjen kyselylomakkeiden avulla myös lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Vanhempia haastatellaan lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua tutkimaan vanhempien kokemuksia ja käsityksiä vanhempainryhmän koulutuksen sisällön ja muodon saatavuudesta, hyväksymisestä ja hyödyllisyydestä käyttämällä laadullisia kuvailevia menetelmiä. Analyysi on kuvaileva, ja perustiedot esitetään yhteenvetoina erikseen aktiivisen ja kontrollihaaran henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ja heidän 14-16-vuotiaat nuoret, joilla on T1D-diagnoosi, vähintään 6 kuukautta. Vanhempi määritellään äidiksi, isäksi tai ensisijaiseksi hoitajaksi.
- Diabeteshoidon saaminen yliopiston opetussairaalapohjaisessa lasten diabetesklinikassa Montrealissa: Montrealin lastensairaala (MCH)
- Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat neurokognitiiviset vammat, jotka voivat estää vanhemman kyvyn osallistua ryhmäistuntoon
- Nuorten vanhemmat osallistuvat ryhmäkoulutuskokeeseen tyypin 1 diabeteksen siirtymisen parantamiseksi (GET-IT-T1D) nuorille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäopetusta vanhemmille sekä tavallista diabeteksen hoitoa
≥3 henkilökohtaista/virtuaalista tunnin mittaista ryhmäopetusta vanhemmille plus tavallinen diabeteksen hoito, 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja ≥3 sisäänkirjautumistuntia virtuaalisesti 15-20 minuutin välillä ryhmäistuntojen välillä.
Jokaisen ryhmäistunnon (3-8 vanhempaa per ryhmä) vetää diabetessosiaalityöntekijä, ja se koostuu vanhempien vetämistä keskusteluista teini-ikään ja siirtymähoitoon liittyvistä aiheista.
Jokainen tunnin mittainen istunto alkaa jäänmurtajatoiminnalla ja siirtyy sitten vanhempien ohjaamaan, fasilitaattorivälitteiseen keskusteluun.
Ryhmäistunnon sisältöä ohjaavat osallistujien tarpeet; Fasilitaattori edistää kuitenkin aktiivisesti keskustelua nuorisoon ja siirtymiseen liittyvistä aiheista.
Ryhmäkeskustelu päättyy siihen, että osallistujat asettavat tavoitteet seuraavalle istunnolleen.
|
≥3 henkilökohtaista/virtuaalista ryhmäkoulutusta vanhemmille tavanomaisen diabeteshoidon lisäksi 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Muut: Tavallinen diabeteksen hoito
Normaali diabeteksen hoito 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, joka koostuu käynneistä diabeteshoitajan luona.
Lisäksi vanhemmille järjestetään tavanomaisen hoidon mukaisesti yksilöllisiä istuntoja ja siirtymähoitoon liittyviä tapaamisia diabeteksen sosiaalityöntekijän kanssa.
|
Normaali diabeteksen hoito 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytointiaste.
Osuus kaikista vanhemmista/nuorista, jotka lähestyivät satunnaistamista.
Toteutettavuuden onnistumiskriteerit: vähintään 50 % lähestyneistä vanhemmista/nuorista suostuu osallistumaan
|
12 kuukautta
|
|
Kiinnittymisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutumisaste.
Satunnaistettujen vanhempien osuus, jotka osallistuvat ≥ 3 ryhmäopetusistuntoon.
Toteutettavuuskriteerit: vähintään 80 % vanhemmista osallistuu vähintään kolmeen tunnin mittaiseen ryhmäopetukseen/tukiistuntoon
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vastausaste.
Kaikki vahvistetut kyselylomakkeet täyttäneiden vanhempien ja nuorten osuus.
Toteutettavuuden onnistumiskriteerit: vähintään 80 % vanhemmista/nuorista täyttää kaikki kyselyt
|
18 kuukautta
|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Säilytysprosentti.
18 kuukauden tulosmittauksen suorittaneiden vanhempien/nuorten osuus.
Toteutettavuuden onnistumiskriteerit: vähintään 70 % vanhemmista/nuorista suorittaa kokeen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempainryhmäkoulutusistunnon saavutettavuus, hyväksyntä, hyödyllisyys
Aikaikkuna: 0, 18 kuukautta
|
Vanhempien haastattelut, joissa tutkitaan vanhempien kokemuksia ja käsityksiä vanhempainryhmän koulutuksen sisällön ja muodon saatavuudesta, hyväksymisestä ja hyödyllisyydestä kvalitatiivisella kuvailevalla menetelmällä
|
0, 18 kuukautta
|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Self-Care Inventory-Revised Questionnaire arvioi vanhempien ja nuorten itsehallintoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Kohteiden pisteet lasketaan keskiarvosta pisteiden laskemiseksi.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Diabetes Distress - Nuori
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Diabetes Scale-Teen (PAID-T) ongelma-alueet arvioi nuorten diabeteshäiriötä.
Pisteet vaihtelevat 14-84.
Kokonaishätäpisteet lasketaan summaamalla vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat, että nuoret kokevat olevansa raskaampia T1D:n suhteen.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Diabetes Distress - Vanhempi
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Diabetes-vanhempien ongelma-alueet (PAID-P) arvioi vanhempien diabeteksen kärsimystä.
Pisteet vaihtelevat 15-90.
Kokonaishätäpisteet lasketaan summaamalla vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja taakkaa.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Perheen konflikti
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikko arvioi vanhempien ja nuorten perhekonfliktin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 19-57.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki esinepisteet.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia perhekonflikteja.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Diabetesresilienssi - Nuori
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
DSTAR-youth arvioi nuorten diabeteksen sietokykyä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki esinepisteet.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa diabeteksen sietokykyä.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Diabetes Resilience - Vanhemmat
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Diabetes-spesifinen itsemyötätunto-asteikko arvioi vanhempien diabeteksen sietokykyä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Kokonaispistemäärä lasketaan pisteyttämällä 11 negatiivisesti sanamuotoa ja ottamalla kaikkien kohteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabeteskohtaista itsemyötätuntoa.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Vastuu (DFRQ)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) arvioi vanhempien ja nuorten vastuuta (perheen tehtävät, jotka vaikuttavat nuoren diabeteksen hallintaan).
Vastuut näkyvät kolmella osa-alueella: yleinen terveydenhuolto, hoitotehtävät ja sosiaalinen esittely.
Kohteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-3. Korkeammat pisteet osoittavat, että nuori ottaa vastuuta tai ottaa vastuun aloitteesta lähes koko ajan.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Vastuullisuus (RCBRS)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Readiness to Change the Balance of Responsibility Scale (RCBRS) arvioi vanhempien ja nuorten vastuuta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Lasketaan 12 kohteen (vanhempi) ja seitsemän kohteen (nuori) keskiarvo.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa muutosvalmiutta.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Hemaglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
HbA1c mitataan jokaisella lasten diabeteksen hoitokäynnillä 3 kuukauden välein osana diabeteksen hoidon standardia, ja se mitataan kapillaariverinäytteellä käyttämällä hoitopistetestiä (DCA 2000). HbA1c tunnistetaan sairauskertomustaulukosta.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Diabetekseen liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
Kaikki diabetekseen liittyvät sairaalahoidot viimeisen 12 kuukauden aikana, ilmaistuna sairaalahoitojen määränä riskihenkilövuosia (P-Y) kohti, johdetaan sairauskertomustaulukosta.
|
0, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
Kaikki diabetekseen liittyvät päivystyskäynnit viimeisen 12 kuukauden aikana, ilmaistuna ensiapukäyntien määränä riskihenkilövuosia (P-Y) kohti, johdetaan sairauskertomuskaaviosta
|
0, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meranda Nakhla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Ladd JM, Reeves-Latour J, Dasgupta K, Bell LE, Anjachak N, Nakhla M. Toward a better understanding of transition from paediatric to adult care in type 1 diabetes: A qualitative study of adolescents. Diabet Med. 2022 May;39(5):e14781. doi: 10.1111/dme.14781. Epub 2022 Jan 7.
- Alwadiy F, Mok E, Dasgupta K, Rahme E, Frei J, Nakhla M. Association of Self-Efficacy, Transition Readiness and Diabetes Distress With Glycemic Control in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2021 Jul;45(5):490-495. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.05.006. Epub 2021 May 19.
- Robinson ME, Simard M, Larocque I, Shah J, Rahme E, Nakhla M. Psychiatric disorders in emerging adults with diabetes transitioning to adult care: A retrospective cohort study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14541. doi: 10.1111/dme.14541. Epub 2021 Feb 19.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .