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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05445284
T1D를 가진 청소년의 부모를 위한 전환을 개선하기 위한 그룹 교육 시도 (GETIT-Parent)
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 부모를 위한 전환을 개선하기 위한 그룹 교육 시험: 파일럿 무작위 통제 우월 시험(부모를 위한 GET-IT)
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 해석. 청소년기는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 사람들이 자신의 건강에 대한 책임을 지는 법을 배우면서 복잡한 도전적인 삶의 단계입니다. 부모는 적절한 참여를 구성하는 것이 무엇인지에 대한 불확실성에 직면하고 청소년에게 책임을 전가하는 건강상의 결과에 대해 고통을 표현합니다. 우리는 부모가 성인으로 전환하는 동안 청소년을 지원하려고 할 때 전환 관리 서비스를 제공하는 방법에 대해 거의 알지 못합니다. 우리는 현재 T1D를 가진 청소년을 위한 환자 중심 그룹 교육을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. 부모는 당뇨병 관리의 책임을 부모에서 청소년으로 전환하는 방법에 대한 교육의 필요성을 표명했습니다. 연구자들은 T1D를 가진 청소년의 부모를 위한 그룹 교육이 청소년기에서 성인기로의 전환을 향상시킬 것인지 연구할 것을 제안합니다. 조사관은 전체 규모의 다기관 RCT에 대한 실행 가능성을 평가하고 개입을 개선하기 위해 부모 그룹 교육 세션의 파일럿 RCT를 수행할 것입니다.
목표. 파일럿의 목표는 다음을 추정하는 것입니다. 1. 모집률, 2. 준수율, 3. 응답률, 4. 유지율. 부모와의 반구조화된 인터뷰를 통해 향후 전면적인 다기관 RCT(예: 세션 내용 및 형식). 타당성 성공을 평가하기 위해 다음 기준을 제안합니다.1. 모집률: 접근한 부모/청소년의 최소 50%가 무작위 배정에 동의합니다. 2. 준수율: 학부모의 80% 이상이 3회 이상의 그룹 교육 세션에 참석합니다. 3. 응답률: 부모와 청소년의 최소 80%가 검증된 모든 설문지를 작성합니다. 4. 유지율: 부모와 청소년의 최소 70%가 시험을 완료합니다. 향후 전면적인 다기관 RCT의 목표는 자기 관리, HbA1c, T1D 관련 응급실 방문 및 입원 횟수, 당뇨병 고통, 가족 갈등, 당뇨병에 대한 일반적인 치료와 비교하여 부모 그룹 교육 세션의 영향을 결정하는 것입니다. 탄력성과 당뇨병 책임.
행동 양식. 조사관은 몬트리올에 있는 대학 교육 병원 기반 소아 당뇨병 클리닉에서 T1D(14-16세)를 가진 부모 및 청소년의 맹검(결과 평가자, 데이터 분석가), 우월성 파일럿 RCT를 병렬 그룹으로 수행할 것입니다. 12개월 동안 청소년과 부모 중 한 쌍이 모집됩니다. 개입은 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 후속 조치는 등록 후 18개월이 될 것입니다. 할당은 1:1 개입 대 제어 비율로 숨겨집니다. 활성 팔의 방문은 부모 그룹 교육 세션과 3개월마다 일반적인 당뇨병 관리로 구성됩니다. 당뇨병 사회 복지사가 진행하는 부모 그룹 교육 세션은 청소년 및 전환기 관리와 관련된 주제에 대한 부모 주도의 대면/가상 토론으로 구성됩니다. 컨트롤 암 참가자는 3개월마다 당뇨병 관리 제공자와 함께 일반적인 관리를 받습니다. 파일럿 RCT 결과는 전체 규모의 다기관 RCT에 대한 타당성 및 개입과 관련된 시험 실행의 수정을 알려줄 것입니다. 주요 결과 측정은 연구 타당성 매개변수에 대한 설명입니다. 검증된 자가 관리 설문지를 사용하여 부모 및 청소년이 보고한 결과뿐만 아니라 건강 관련 결과도 기준선, 6, 12 및 18개월에 수집됩니다. 부모 그룹 교육 콘텐츠 및 형식의 접근성, 수용성 및 유용성에 대한 부모의 경험과 인식을 탐구하기 위해 기준선 및 18개월에 부모를 인터뷰하고 정성적 설명 방법론을 사용합니다. 분석은 설명적이며 기본 데이터는 활성 및 제어 부문에 대해 별도로 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월의 T1D 진단을 받은 14-16세의 부모 및 청소년. 부모는 어머니, 아버지 또는 일차 간병인으로 정의됩니다.
- 몬트리올의 대학 교육 병원 기반 소아 당뇨병 클리닉에서 당뇨병 치료 받기: Montreal Children's Hospital(MCH)
- 참가자는 영어 또는 프랑스어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 그룹 세션에 참여하는 부모의 능력을 배제할 수 있는 심각한 신경인지 장애
- 청소년을 위한 제1형 당뇨병의 전환 개선을 위한 그룹 교육 시험(GET-IT-T1D)에 참여하는 청소년의 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부모를 위한 그룹 교육 세션과 일반적인 당뇨병 관리
12개월 동안 3개월마다 부모를 위한 대면/가상 1시간 그룹 교육 세션 ≥3회 및 그룹 세션 사이에 가상 15-20분 세션 "체크인" 3회 이상.
각 그룹 세션(그룹당 3-8명의 부모)은 당뇨병 사회 복지사가 진행하며 청소년 및 전환 관리와 관련된 주제에 대한 부모 중심의 토론으로 구성됩니다.
각 1시간 세션은 아이스 브레이커 활동으로 시작하여 학부모 주도의 촉진자 중재 토론으로 이동합니다.
그룹 세션 내용은 참가자의 필요에 따라 안내됩니다. 그러나 촉진자는 청소년 및 전환 관련 주제에 대한 토론을 적극적으로 촉진할 것입니다.
그룹 토론은 참가자들이 다음 세션의 목표를 설정하는 것으로 끝납니다.
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12개월 동안 3개월마다 일반적인 당뇨병 관리 외에 부모를 위한 대면/가상 그룹 교육 세션 3회 이상
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다른: 평소 당뇨병 관리
일반적인 당뇨병 관리, 12개월 동안 3개월마다 당뇨병 관리 의사의 방문으로 구성됩니다.
또한 필요에 따라 평소 돌봄에 따라 당뇨병 사회복지사와 함께 전환 돌봄과 관련된 개별 세션 및 간담회를 학부모에게 제공할 예정이다.
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일반적인 당뇨병 관리, 12개월 동안 3개월마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 타당성
기간: 12 개월
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모집률.
무작위 배정에 동의한 모든 부모/청소년의 비율.
타당성 성공 기준: 접근한 부모/청소년의 최소 50%가 참여에 동의
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12 개월
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준수 타당성
기간: 12 개월
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준수율.
≥3 그룹 교육 세션에 참석하는 무작위 부모의 비율.
타당성 성공 기준: 최소 80%의 학부모가 최소 3개의 1시간 그룹 교육/지원 세션에 참석
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12 개월
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대응 타당성
기간: 18개월
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응답률.
검증된 모든 설문지를 작성하는 부모 및 청소년의 비율.
타당성 성공 기준: 최소 80%의 부모/청소년이 모든 설문지를 작성합니다.
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18개월
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보유 타당성
기간: 18개월
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유지율.
18개월 결과 측정을 완료한 부모/청소년의 비율.
타당성 성공 기준: 부모/청소년의 최소 70%가 시험 완료
|
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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학부모 그룹 교육 세션 접근성, 수용성, 유용성
기간: 0, 18개월
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질적 기술 방법론을 사용하여 부모 그룹 교육 콘텐츠 및 형식의 접근성, 수용성 및 유용성에 대한 부모의 경험과 인식을 탐색하기 위한 부모 인터뷰
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0, 18개월
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자기 관리
기간: 0, 6, 12, 18개월
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Self-Care Inventory-Revised Questionnaire는 부모와 청소년의 자기 관리를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 5까지입니다. 항목 점수는 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
0, 6, 12, 18개월
|
|
당뇨병 고통 - 청소년
기간: 0, 6, 12, 18개월
|
PAID-T(Problem Areas in Diabetes Scale-Teen)는 청소년 당뇨병 고통을 평가합니다.
점수 범위는 14에서 84까지입니다.
총 조난 점수는 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 T1D와 관련하여 더 많은 부담을 느끼는 청소년 인식을 나타냅니다.
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0, 6, 12, 18개월
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당뇨병 고통 - 부모
기간: 0, 6, 12, 18개월
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PAID-P(Problem Areas in Diabetes Scale-Parent)는 부모의 당뇨병 고통을 평가합니다.
점수 범위는 15에서 90까지입니다.
총 조난 점수는 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 고통과 부담의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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0, 6, 12, 18개월
|
|
가족 갈등
기간: 0, 6, 12, 18개월
|
당뇨병 가족 갈등 척도는 부모와 청소년 가족 갈등을 평가합니다.
총 점수 범위는 19에서 57까지입니다.
총점은 모든 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
높은 점수는 더 큰 가족 갈등을 반영합니다.
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0, 6, 12, 18개월
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당뇨병 회복력 - 청소년기
기간: 0, 6, 12, 18개월
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DSTAR-youth는 청소년 당뇨병 탄력성을 평가합니다.
총 점수 범위는 12에서 60까지입니다.
총점은 모든 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 당뇨병 회복력을 반영합니다.
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0, 6, 12, 18개월
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당뇨병 탄력성 - 부모
기간: 0, 6, 12, 18개월
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Diabetes-Specific Self-Compassion Scale은 부모의 당뇨병 탄력성을 평가합니다.
점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 총점은 11개의 부정적 단어 항목을 역점수하고 모든 항목의 평균을 취하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 관련 자기 연민이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0, 6, 12, 18개월
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책임(DFRQ)
기간: 0, 6, 12, 18개월
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당뇨병 가족 책임 설문지(DFRQ)는 부모와 청소년의 책임(청소년의 당뇨병 관리에 기여하는 가족의 과업)을 평가합니다.
책임은 일반적인 건강 유지, 요법 작업 및 사회적 표현의 세 가지 영역에 반영됩니다.
항목 전체의 총 평균 점수가 계산됩니다.
점수의 범위는 1에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 청소년이 거의 항상 책임을 지거나 시작하고 있음을 반영합니다.
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0, 6, 12, 18개월
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책임(RCBRS)
기간: 0, 6, 12, 18개월
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책임 균형 척도(RCBRS) 변경 준비도는 부모와 청소년의 책임을 평가합니다.
점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 12개 항목(부모)과 7개 항목(청소년)의 평균 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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0, 6, 12, 18개월
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헤마글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 0, 6, 12, 18개월
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HbA1c는 당뇨병 관리 표준의 일환으로 매 3개월마다 소아 당뇨병 관리 방문 시 측정되며 현장 검사(DCA 2000)를 사용하여 모세혈관 혈액 샘플로 측정됩니다. HbA1c는 의료 기록 차트에서 식별됩니다.
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0, 6, 12, 18개월
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당뇨병 관련 입원
기간: 0, 12개월
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위험에 처한 1인당 입원 수(P-Y)로 표현된 지난 12개월 동안의 모든 당뇨병 관련 입원은 의료 기록 차트에서 파생됩니다.
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0, 12개월
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당뇨병 관련 응급실 방문
기간: 0, 12개월
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지난 12개월 동안의 모든 당뇨병 관련 응급실 방문은 위험에 처한 1인당 응급실 방문 횟수(P-Y)로 표시되며 의료 기록 차트에서 파생됩니다.
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0, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Meranda Nakhla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Ladd JM, Reeves-Latour J, Dasgupta K, Bell LE, Anjachak N, Nakhla M. Toward a better understanding of transition from paediatric to adult care in type 1 diabetes: A qualitative study of adolescents. Diabet Med. 2022 May;39(5):e14781. doi: 10.1111/dme.14781. Epub 2022 Jan 7.
- Alwadiy F, Mok E, Dasgupta K, Rahme E, Frei J, Nakhla M. Association of Self-Efficacy, Transition Readiness and Diabetes Distress With Glycemic Control in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2021 Jul;45(5):490-495. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.05.006. Epub 2021 May 19.
- Robinson ME, Simard M, Larocque I, Shah J, Rahme E, Nakhla M. Psychiatric disorders in emerging adults with diabetes transitioning to adult care: A retrospective cohort study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14541. doi: 10.1111/dme.14541. Epub 2021 Feb 19.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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- 2022-8592
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