Multifamily řízená svépomocná rodinná léčba (MF-GSH-FBT) (MF-GSH-FBT)
20. října 2023 aktualizováno: Aileen Whyte, Stanford University
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost online skupiny pro vícerodinnou samopomocnou rodinnou léčbu (FBT) pro rodiče dospívajících s anorexií
Toto je studie, která testuje, zda je online multifamily řízená svépomocná rodinná léčba (FBT) pro mentální anorexii u dospívajících ve věku 12 až 17 let přijatelná a užitečná pro rodiny.
Tato online multifamily řízená svépomocná verze FBT se skládá z 12 týdenních 60minutových telemedicínských skupin složených z rodičů ze 4–5 rodin mladých lidí s AN, spolu s přístupem k online řízené svépomocné platformě v průběhu 6. měsíce.
Proveditelnost online řízené svépomocné rodinné léčby anorexie není známa a vyšetřovatelé doufají, že najdou adekvátní léčbu pro ty, kteří nemají přístup k osobní FBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že rodinná léčba (FBT) je účinnou léčbou mentální anorexie. V první fázi FBT jsou rodiče povzbuzováni, aby převzali odpovědnost za proces vyživování svého dítěte s anorexií. Poté, jakmile se mladý člověk s anorexií lépe živí a zvládá jíst udržitelnějším způsobem, léčba se přesune do fáze 2. Ve fázi 2 FBT se zaměřuje na pomoc rodičům, aby ustoupili a podporovali jejich dítě, aby znovu získalo jejich nezávislost na jídle. Jakmile k tomu dojde, léčba se přesune do fáze 3, kde se rodina začne pohybovat vpřed svým životem normálním způsobem, již se nezaměřuje na poruchu příjmu potravy.
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je adaptace FBT, nazývaná online Multi-Family Guided Self-Help FBT, proveditelná a přijatelná pro rodiny mladých lidí s anorexií.
Aspekt léčby „Svépomoc“ se skládá ze série vzdělávacích videí o tom, jak pomoci dítěti s anorexií, která rodiče sledují na online platformě. Aspekty léčby „Multifamily“ a „Guided“ se skládají z týdenních schůzek Zoom pro skupinu rodičů mladých lidí s anorexií, přičemž je přítomen facilitátor, který vede skupinovou diskusi o tom, zda se rodiče domnívají, že rozumí obsahu videí a zda je obsah užitečný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající účastníci jsou ve věku 12-17 let
- Dospívající účastníci žijí s rodinou (některé rodiny mohou mít pouze jednoho rodiče)
- Členové rodiny mluví plynně a čtou anglicky a mají přístup k počítači s internetem
- Dospívající účastníci splňují kritéria DSM-5 pro AN
- IBW dospívajících účastníků nad 75 %
- Dospívající účastníci jsou zdravotně stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahů Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství
Kritéria vyloučení:
- Přidružené fyzické onemocnění v jakékoli formě, které vyžaduje hospitalizaci dospívajícího s anorexií
- Psychotické onemocnění v jakékoli formě, mentální retardace, autismus nebo jakékoli jiné duševní onemocnění u dospívajících nebo rodičů/pečovatelů, které by narušovaly používání psychoterapie.
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu u dospívajících nebo rodičů.
- Fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství) u dospívajících, o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
- Účastníci a rodinní příslušníci nemají dostatečné porozumění mluvené angličtině a nejsou schopni mluvit a číst anglicky, aby se mohli zúčastnit rodinné terapie a hodnocení.
- Současná váha je menší než 75 % očekávané hmotnosti vzhledem k věku a výšce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifamily řízená svépomocná rodinná léčba (MF-GSH-FBT)
Léčba se skládá až z 12 on-line skupinových sezení jednou týdně, kdy skupiny tvoří rodiče ze 4-5 různých rodin mladých lidí s anorexií.
Skupinové sezení bude trvat přibližně 50-60 minut.
Před každým skupinovým sezením rodiče sledují nahraná videa o tom, jak mohou rodiče pomoci svému dítěti s anorexií.
Skupinových sezení se účastní pouze rodiče, nikoli mladí lidé s anorexií.
|
Předchozí výzkum ukázal, že rodinná léčba (FBT) je účinnou léčbou anorexie.
Doufáme, že se dozvíme, zda je adaptace Family-Based Treatment (FBT), nazývaná online Multi-Family Guided Self-Help FBT, proveditelná a přijatelná pro rodiny mladých lidí s anorexií.
Aspekt léčby „Svépomocí“ se skládá ze série vzdělávacích videí pro rodiče o tom, jak pomoci svému dítěti s anorexií, která rodiče sledují na online platformě.
Aspekty léčby „Multifamily“ a „Guided“ se skládají z týdenních schůzek Zoom pro skupinu rodičů mladých lidí s anorexií, přičemž je přítomen facilitátor, který vede skupinovou diskusi o tom, zda se rodiče domnívají, že rozumí obsahu videí a zda je obsah užitečný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Posouzeno do konce náboru (asi jeden rok)
|
Počet účastníků zapsaných do studie za měsíc.
|
Posouzeno do konce náboru (asi jeden rok)
|
|
Počet navštívených léčebných sezení
Časové okno: Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
|
|
Míra udržení léčby
Časové okno: Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
Počet účastníků, kteří neukončili léčbu před dokončením rodičovských skupin s 12 sezeními
|
Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
|
Přijatelnost léčby měřená dotazníkem Helping Alliance
Časové okno: Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ) je 11položkový dotazník, který měří kvalitu vztahu terapeuta a pacienta a vyplňují jej rodiče.
|
Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
|
Přijatelnost léčby měřená dotazníkem o vhodnosti terapie a očekávání pacienta
Časové okno: Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
Therapy Suitability and Patient Expectance (TSPE) měří vnímání vhodnosti a očekávání poskytované léčby a bude hodnoceno rodiči.
|
Do konce léčby (až přibližně 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznávání poruch příjmu potravy
Časové okno: Základní a EOT (až přibližně 4 měsíce)
|
Eating Disorder Examination (EDE): Jedná se o standardizované měření, které měří závažnost charakteristické psychopatologie poruch příjmu potravy.
Hodnotitel jej má podávat dospívajícímu s anorexií na začátku a EOT.
|
Základní a EOT (až přibližně 4 měsíce)
|
|
Očekávaná tělesná hmotnost
Časové okno: Základní a EOT (až přibližně 4 měsíce)
|
Procenta očekávané tělesné hmotnosti (EBW) u dospívajících s anorexií budou vypočtena pomocí metrik Centra pro kontrolu nemocí u dětí a dospívajících.
|
Základní a EOT (až přibližně 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aileen Whyte, Ph.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .