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Mehrfamiliengeführte familienbasierte Selbsthilfebehandlung (MF-GSH-FBT) (MF-GSH-FBT)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Aileen Whyte, Stanford University

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Online-Mehrfamilien-Gruppe zur familienbasierten Behandlung (FBT) zur Selbsthilfe für Eltern von Jugendlichen mit Anorexie

Dies ist eine Studie, in der getestet wird, ob eine familienbasierte Online-Selbsthilfebehandlung (FBT) für Anorexia Nervosa bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren für Familien akzeptabel und nützlich ist. Diese online geführte Mehrfamilien-Selbsthilfeversion von FBT besteht aus 12 wöchentlichen 60-minütigen Telemedizingruppen, die sich aus Eltern von 4-5 Familien von jungen Menschen mit AN zusammensetzen, gekoppelt mit Zugang zu einer geführten Online-Selbsthilfeplattform im Laufe von 6 Monate. Die Durchführbarkeit einer familienbasierten Online-Selbsthilfebehandlung für Anorexie ist unbekannt, und die Forscher hoffen, eine angemessene Behandlung für diejenigen zu finden, die keinen Zugang zu persönlicher FBT haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Family-Based Treatment (FBT) eine wirksame Behandlung für Anorexia Nervosa ist. In der ersten Phase von FBT werden Eltern ermutigt, den Prozess der Wiederernährung ihres Kindes mit Anorexie in die Hand zu nehmen. Sobald sich die junge Person mit Magersucht besser ernährt und es schafft, sich nachhaltiger zu ernähren, geht die Behandlung in Phase 2 über. In Phase 2 von FBT liegt der Schwerpunkt darauf, den Eltern zu helfen, einen Schritt zurückzutreten und ihr Kind bei der Wiedererlangung zu unterstützen ihre Unabhängigkeit rund ums Essen. Sobald dies geschieht, geht die Behandlung in Phase 3 über, in der die Familie beginnt, ihr Leben auf normale Weise fortzusetzen und sich nicht mehr auf die Essstörung zu konzentrieren.

Die Ermittler hoffen zu erfahren, ob eine Anpassung von FBT, genannt online Multi-Family Guided Self-Help FBT, für Familien von jungen Menschen mit Anorexie machbar und akzeptabel ist.

Der „Selbsthilfe“-Aspekt der Behandlung besteht aus einer Reihe von Lehrvideos darüber, wie einem Kind mit Anorexie geholfen werden kann, die sich Eltern auf einer Online-Plattform ansehen. Die Aspekte „Multifamily“ und „Guided“ der Behandlung bestehen aus wöchentlichen Meetings von Zoom für eine Gruppe von Eltern junger Menschen mit Anorexie, bei denen ein Moderator anwesend ist, um eine Gruppendiskussion darüber zu führen, ob die Eltern das Gefühl haben, den Inhalt der Videos verstanden zu haben und ob der Inhalt hilfreich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche Teilnehmer sind 12-17 Jahre alt
  2. Jugendliche Teilnehmer leben in einer Familie (einige Familien können nur einen Elternteil haben)
  3. Familienmitglieder sprechen und lesen fließend Englisch und haben Zugang zu einem Computer mit Internet
  4. Jugendliche Teilnehmer erfüllen die DSM-5-Kriterien für AN
  5. IBW der jugendlichen Teilnehmer über 75 %
  6. Jugendliche Teilnehmer sind medizinisch stabil für eine ambulante Behandlung gemäß den empfohlenen Schwellenwerten der American Academy of Pediatrics und der Society of Adolescent Medicine

Ausschlusskriterien:

  1. Assoziierte körperliche Erkrankung in jeglicher Form, die einen Krankenhausaufenthalt des Jugendlichen mit Anorexie erforderlich macht
  2. Psychotische Erkrankungen in jeglicher Form, geistige Behinderung, Autismus oder andere psychische Erkrankungen bei Jugendlichen oder Eltern/Betreuern, die die Anwendung von Psychotherapie beeinträchtigen würden.
  3. Aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol bei Jugendlichen oder Eltern.
  4. Körperliche Voraussetzungen (z. Diabetes mellitus, Schwangerschaft) bei Jugendlichen, von denen bekannt ist, dass sie die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflussen
  5. Die Teilnehmer und Familienmitglieder haben kein ausreichendes Verständnis für gesprochenes Englisch und sind nicht in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen, um an der Familientherapie und den Bewertungen teilzunehmen.
  6. Das aktuelle Gewicht beträgt weniger als 75 % des erwarteten Gewichts in Anbetracht des Alters und der Größe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfamiliengeführte familienbasierte Selbsthilfebehandlung (MF-GSH-FBT)
Die Behandlung besteht aus bis zu 12 einmal wöchentlichen Online-Gruppensitzungen, in denen sich die Gruppen aus Eltern aus 4–5 verschiedenen Familien junger Menschen mit Magersucht zusammensetzen. Die Gruppensitzungen dauern etwa 50–60 Minuten. Vor jeder Gruppensitzung schauen sich die Eltern aufgezeichnete Videos darüber an, wie Eltern ihrem Kind mit Magersucht helfen können. An den Gruppensitzungen nehmen nur die Eltern teil, nicht jedoch der Jugendliche mit Magersucht.
Verhalten: Mehrfamiliengeführtes Selbsthilfe-FBT
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Family-Based Treatment (FBT) eine wirksame Behandlung für Anorexie ist. Wir hoffen zu erfahren, ob eine Anpassung der familienbasierten Behandlung (FBT), genannt Online Multi-Family Guided Self-Help FBT, für Familien von jungen Menschen mit Anorexie machbar und akzeptabel ist. Der „Selbsthilfe“-Aspekt der Behandlung besteht aus einer Reihe von Lehrvideos für Eltern darüber, wie sie ihrem Kind mit Anorexie helfen können, die Eltern auf einer Online-Plattform ansehen. Die Aspekte „Multifamily“ und „Guided“ der Behandlung bestehen aus wöchentlichen Meetings von Zoom für eine Gruppe von Eltern junger Menschen mit Anorexie, bei denen ein Moderator anwesend ist, um eine Gruppendiskussion darüber zu führen, ob die Eltern das Gefühl haben, den Inhalt der Videos verstanden zu haben und ob der Inhalt hilfreich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Geprüft bis zum Ende der Rekrutierung (etwa ein Jahr)
Anzahl der pro Monat in die Studie aufgenommenen Teilnehmer.
Geprüft bis zum Ende der Rekrutierung (etwa ein Jahr)
Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)
Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)
Behandlungsretentionsrate
Zeitfenster: Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nicht beendet haben, bevor sie die Elterngruppen mit 12 Sitzungen beendet haben
Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)
Behandlungsakzeptanz gemessen anhand des Fragebogens der Helping Alliance
Zeitfenster: Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)
Der Helping Alliance Questionnaire (HAQ) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Qualität der Beziehung zwischen Therapeut und Patient misst und von den Eltern ausgefüllt wird.
Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)
Behandlungsakzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens zur Therapieeignung und Patientenerwartung
Zeitfenster: Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)
Die Therapieeignung und Patientenerwartung (TSPE) misst die Wahrnehmung der Eignung und Erwartung der angebotenen Behandlung und wird von den Eltern bewertet.
Bis Ende der Behandlung (bis ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitionen von Essstörungen
Zeitfenster: Baseline und EOT (bis ca. 4 Monate)
Eating Disorder Examination (EDE): Dies ist ein standardisiertes Maß, das den Schweregrad der charakteristischen Psychopathologie von Essstörungen misst. Es ist dem Jugendlichen mit Anorexie zu Studienbeginn und EOT durch einen Gutachter zu verabreichen.
Baseline und EOT (bis ca. 4 Monate)
Erwartetes Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und EOT (bis ca. 4 Monate)
Der Prozentsatz des erwarteten Körpergewichts (EBW) für den Jugendlichen mit Anorexie wird anhand der Metriken des Center for Disease Control für Kinder und Jugendliche berechnet.
Baseline und EOT (bis ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aileen Whyte, Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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