- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05448079
Vliv sexuálního poradenství poskytovaného podle modelu PLISSIT na FSFI, MAS a SQOL-F žen po menopauze
Vliv sexuálního poradenství poskytovaného podle modelu PLISSIT na sexuální funkce, manželské přizpůsobení a kvalitu sexuálního života žen po menopauze
Tato studie byla provedena jako randomizovaná studie před testem a po testu s cílem prozkoumat účinek sexuálního poradenství založeného na modelu PLISSIT na sexuální funkce žen po menopauze, přizpůsobení manželství a kvalitu sexuálního života. Do studie bylo zahrnuto 60 žen (experimentální = 30, kontrola = 30), které se přihlásily do menopauzální polikliniky nemocnice pro výcvik a výzkum ženských nemocí. Dvě ženy odstoupily později, takže studie byla dokončena s 58 (experimentální=29, kontrolní=29) ženami. Nejprve byly ženy rozděleny do dvou skupin podle hraničního bodu (26,55) v indexu ženské sexuální funkce (FSFI) (ty, které dosáhly 26,6 a více nebo 26,5 a méně) a poté tyto dvě skupiny byly náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin. Údaje byly shromážděny pomocí formuláře pro popisné otázky, škály hodnocení příznaků menopauzy (MRS), FSFI, škály přizpůsobení manželství (MAS) a dotazníkové škály sexuální kvality života – ženská verze (SQOL-F) v období od 7. září 2020 do 26. března 2021. Intervenční skupině bylo poskytováno sexuální poradenství připravené v souladu s modelem PLISSIT po dobu tří týdnů, jednou týdně v trvání přibližně jedné hodiny. Účinek poradenství byl testován dvanáct týdnů po ukončení poradenství. Ženy v kontrolní skupině byly také dotazovány dvakrát souběžně s intervenční skupinou; jednou při zahájení poradenství a jednou při posledním posouzení. Ženy v kontrolní skupině vyplnily některé datové formuláře. Po dokončení studie bylo poradenství poskytnuto také ženám, které si to přály, v kontrolní skupině. Frekvence a procentuální hodnoty, popisné statistiky, Fisherův exaktní test, Pearson Chi Square, t testy pro nenormálně distribuovaná data Pro analýzu dat byly použity Mann Whitney U test a Wilcoxonův test.
Klíčová slova: Postmenopauzální období, sexuální poradenství, model PLISSIT, ošetřovatelská péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akbay-Kısa, A. S., Vliv sexuálního poradenství poskytovaného podle modelu PLISSIT na sexuální funkce, přizpůsobení manželství a kvalitu sexuálního života žen po menopauze. Hacettepe University Graduate School Health Sciences, porodnictví a gynekologický ošetřovatelský program, doktorská práce, Ankara, 2021. Tato studie byla provedena jako randomizovaná studie před testem a po testu s cílem prozkoumat účinek sexuálního poradenství založeného na modelu PLISSIT na sexuální funkce žen po menopauze, přizpůsobení manželství a kvalitu sexuálního života. Do studie bylo zahrnuto 60 žen (experimentální = 30, kontrola = 30), které se přihlásily do menopauzální polikliniky nemocnice pro výcvik a výzkum ženských nemocí. Dvě ženy odstoupily později, takže studie byla dokončena s 58 (experimentální=29, kontrolní=29) ženami. Nejprve byly ženy rozděleny do dvou skupin podle hraničního bodu (26,55) v indexu ženské sexuální funkce (ty, které dosáhly 26,6 a více nebo 26,5 a méně) a poté byly tyto dvě skupiny rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny náhodně. Údaje byly shromážděny pomocí formuláře popisných otázek, indexu ženských sexuálních funkcí, manželské škály a škály dotazníku pro sexuální kvalitu života – ženská verze v období od 7. září 2020 do 26. března 2021. Ženy byly požádány, aby v doprovodu výzkumníka vyplnily demografické otázky a dotazníky na základě vlastního sebehodnocení. Intervenční skupině bylo poskytováno sexuální poradenství připravené v souladu s modelem PLISSIT po dobu tří týdnů, jednou týdně v trvání přibližně jedné hodiny. Účinek poradenství byl testován dvanáct týdnů po ukončení poradenství. Ženy v kontrolní skupině byly také dotazovány dvakrát souběžně s intervenční skupinou; jednou při zahájení poradenství a jednou při posledním posouzení. Během těchto rozhovorů ženy v kontrolní skupině vyplnily některé datové formuláře. Po dokončení studie bylo poradenství poskytnuto také ženám, které si to přály, v kontrolní skupině. Frekvence a procentuální hodnoty, popisné statistiky, Fisherův exaktní test, Pearson Chi Square, t testy pro nenormálně distribuovaná data Pro analýzu dat byly použity Mann Whitney U test a Wilcoxonův test.
Klíčová slova: Postmenopauzální období, sexuální poradenství, model PLISSIT, ošetřovatelská péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v prvním roce postmenopauzy,
- Bydlení s partnerem/partnerkou,
- Mít aktivní sexuální život,
- Být schopen mluvit, rozumět a číst turecky,
- Přirozený vstup do menopauzy,
- Žije v hranicích provincie Ankara,
- Nemít menopauzu v raném nebo pozdním věku (nad 40 let a do 55 let),
- Neužívat hormonální substituční léčbu,
- Neužívat bylinnou léčbu pro menopauzu (obsahující estrogen),
- Nemít typ rakoviny, který by mohl ovlivnit sexuální funkce,
- nedostáváte chemoterapii/radioterapii,
- Žádné zdravotní problémy (hypertenze, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, inkontinence moči),
- netrpí duševní chorobou a/nebo neužívá drogy (antipsychotika, spironolakton atd.),
- Bez diagnózy COVID za poslední měsíc,
- nemá u sebe nebo u svého partnera diagnostikovanou/léčebnou historii sexuální dysfunkce,
- Dříve jsem nedostala poradenství ohledně sexuálního zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Přijímání poradenství v oblasti sexuálního zdraví od jiného konzultanta během pracovní doby,
- s přáním opustit výzkum v jakékoli fázi výzkumu,
- Neúčastnit se alespoň jednoho ze sezení sexuálního zdraví,
- Neúčastnit se post-testu,
- Získání diagnózy COVID.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina sexuálního poradenství podle modelu PLISSIT
Sexuální poradenství podle modelu PLISSIT, randomizovaný pretest-posttest
|
experimentální a kontrolní, randomizovaná pretest-posttest studie k prozkoumání
|
|
Experimentální: řízení
Neporadenská skupina
|
experimentální a kontrolní, randomizovaná pretest-posttest studie k prozkoumání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Rosen et al [2000] vyvinuli tuto škálu.
Obsahuje 19 položek.
Odpovědi na některé položky se pohybují od 0 do 5, zatímco u jiných od 1 do 5. Skóre se sečtou a vytvoří jediné skóre indexu ženských sexuálních funkcí, které se pohybuje od 2 do 36.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
|
28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
|
Podstupnice manželského přizpůsobení
Časové okno: 28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Byl vyvinut Lockem a Wallacem (1959) a skládá se z 15 položek.
Validitu a spolehlivost pro turecký překlad provedl Kışlak-Tutarel (1999).
Rozsah odpovědí pro položky je následující: položka 1 = 0–6 bodů, položka 2 až 9 = 0–5 bodů, položky 10, 12 a 14 = 0–2 body, položky 11 a 13 = 0–3 body a položka 15 = 0-2 body.
Minimální hodnota stupnice je 0 a maximální hodnota je 58.
Vyšší skóre znamená lepší manželské přizpůsobení.
|
28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
|
Sexuální kvalita života - žena
Časové okno: 28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Byl vyvinut Symondsem et al (2005) a skládá se z 18 položek.
Položky jsou bodovány od 0 do 5. Minimální hodnota stupnice je 0 a maximální hodnota je 90.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální kvalitu v životě ženy.
|
28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: 28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Vyvinuli ji Schneider et al (1992). Tureckou studii validity a reliability provedl Gürkan (2005).
Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 44.
Vyšší skóre znamená více příznaků v menopauze.
|
28.09.2020 – 02.04.2021. Doba výzkumu pro účastníka trvá přibližně čtyři měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .