- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05448079
A PLISSIT modell szerint adott szexuális tanácsadás hatása a posztmenopauzás nők FSFI-re, MAS-ára és SQOL-F-ére
A PLISSIT-modell szerint adott szexuális tanácsadás hatása a posztmenopauzás nők szexuális funkcióira, házassági alkalmazkodására és szexuális életének minőségére
Ezt a vizsgálatot randomizált előteszt-uteszt vizsgálatként végezték, hogy megvizsgálják a PLISSIT modellen alapuló szexuális tanácsadás hatását a menopauza utáni nők szexuális funkcióira, a házassági alkalmazkodásra és a szexuális élet minőségére. Hatvan olyan nőt (kísérleti = 30, kontroll = 30) vontak be a vizsgálatba, akik jelentkeztek egy Női Betegségek Oktató és Kutató Kórház menopauza klinikájára. Két nő később esett ki, így a vizsgálatot 58 (Kísérleti=29, Kontroll=29) nő bevonásával fejeztük be. Először a nőket két csoportra osztották a The Female Sexual Function Index (FSFI) küszöbértéke (26,55) szerint (azok, akik 26,6 és 26,5 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el), majd erre a két csoportra. véletlenszerűen intervenciós és kontrollcsoportokra osztották. Az adatokat a leíró kérdések űrlapjával, a menopauza tünetértékelési skálájával (MRS), az FSFI-vel, a házassági alkalmazkodási skálával (MAS) és a szexuális életminőség kérdőívvel – női változattal (SQOL-F) gyűjtöttük 2020. szeptember 7. és 2021. március 26. között. Az intervenciós csoport a PLISSIT modell szerint elkészített szexuális tanácsadásban részesült három héten keresztül, hetente egyszer, körülbelül egy órán keresztül. A tanácsadás hatását tizenkét héttel a tanácsadás befejezése után tesztelték. A kontrollcsoportba tartozó nőket kétszer is megkérdezték az intervenciós csoporttal egyidejűleg; egyszer a tanácsadás megkezdésekor, egyszer pedig az utolsó értékelés során. A kontrollcsoportba tartozó nők kitöltöttek néhány adatlapot. A vizsgálat befejezése után a tanácsadást a kontrollcsoportba tartozó nők is megkapták. Frekvencia- és százalékértékek, leíró statisztikák, Fisher's Exact Test, Pearson Chi Square, t tesztek, a nem normál eloszlású adatokhoz Mann Whitney U tesztet és Wilcoxon tesztet használtunk az adatok elemzéséhez.
Kulcsszavak: Menopauza utáni időszak, szexuális tanácsadás, PLISSIT modell, ápolás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Akbay-Kısa, A. S., A PLISSIT modell szerint adott szexuális tanácsadás hatása a posztmenopauzás nők szexuális funkcióira, házassági alkalmazkodására és szexuális életének minőségére. Hacettepe Egyetem Graduate School Egészségtudományi, Szülészeti és Nőgyógyászati Ápolási Program, Doktori értekezés, Ankara, 2021. Ezt a vizsgálatot randomizált előteszt-uteszt vizsgálatként végezték, hogy megvizsgálják a PLISSIT modellen alapuló szexuális tanácsadás hatását a menopauza utáni nők szexuális funkcióira, a házassági alkalmazkodásra és a szexuális élet minőségére. Hatvan olyan nőt (kísérleti = 30, kontroll = 30) vontak be a vizsgálatba, akik jelentkeztek egy Női Betegségek Oktató és Kutató Kórház menopauza klinikájára. Két nő később esett ki, így a vizsgálatot 58 (Kísérleti=29, Kontroll=29) nő bevonásával fejeztük be. Először a nőket két csoportra osztották a The Female Sexual Function Index (26,55) küszöbértéke szerint (akik 26,6 vagy annál magasabb vagy 26,5 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el), majd ezt a két csoportot felosztották az intervenciós és a kontrollcsoportokat véletlenszerűen. Az adatokat a leíró kérdések űrlapjával, a női szexuális funkció indexével, a házassági alkalmazkodási skála és a szexuális életminőség kérdőív skála segítségével gyűjtöttük – női verzió 2020. szeptember 7. és 2021. március 26. között. A nőket arra kérték, hogy saját önértékelésük alapján töltsék ki a demográfiai kérdéseket és a kérdőíveket, miközben a kutató kísérte őket. Az intervenciós csoport a PLISSIT modell szerint elkészített szexuális tanácsadásban részesült három héten keresztül, hetente egyszer, körülbelül egy órán keresztül. A tanácsadás hatását tizenkét héttel a tanácsadás befejezése után tesztelték. A kontrollcsoportba tartozó nőket kétszer is megkérdezték az intervenciós csoporttal egyidejűleg; egyszer a tanácsadás megkezdésekor, egyszer pedig az utolsó értékelés során. Az interjúk során a kontrollcsoportba tartozó nők kitöltöttek néhány adatlapot. A vizsgálat befejezése után a tanácsadást a kontrollcsoportba tartozó nők is megkapták. Frekvencia- és százalékértékek, leíró statisztikák, Fisher's Exact Test, Pearson Chi Square, t tesztek, a nem normál eloszlású adatokhoz Mann Whitney U tesztet és Wilcoxon tesztet használtunk az adatok elemzéséhez.
Kulcsszavak: Menopauza utáni időszak, szexuális tanácsadás, PLISSIT modell, ápolás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isparta, Pulyka, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A posztmenopauza első évében,
- házastárssal/élettárssal élni,
- aktív szexuális életet élni,
- Tudjon törökül beszélni, megérteni és olvasni,
- A menopauza természetes belépése,
- Ankara tartomány határain belül él,
- Nincs korai vagy késői menopauza (40 év felett és 55 év alatt),
- nem szed hormonpótló kezelést,
- nem alkalmaz gyógynövényes kezelést menopauza esetén (ösztrogént tartalmaz),
- nincs olyan típusú rákja, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót,
- nem részesül kemoterápiában/sugárterápiában,
- Nincs egészségügyi probléma (magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, vizelet inkontinencia),
- nincs mentális betegsége és/vagy nem használ kábítószert (antipszichotikumok, spironolakton stb.),
- Nem diagnosztizálták nálad a COVID-ot az elmúlt hónapban,
- nincs szexuális diszfunkció diagnózisa / kezelési előzménye önmagában vagy partnerében,
- Korábban nem kapott szexuális egészségügyi tanácsadást.
Kizárási kritériumok:
- Szexuális egészségügyi tanácsadás egy másik tanácsadótól a munkaidő alatt,
- Azzal a szándékkal, hogy a kutatás bármely szakaszában elhagyja a kutatást,
- legalább egy szexuális egészségügyi tanácsadáson való részvétel elmulasztása,
- Nem vesz részt az utótesztben,
- COVID diagnózis felállítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szexuális tanácsadó intervenciós csoport a PLISSIT modell szerint
Szexuális tanácsadás PLISSIT modell szerint, randomizált előteszt-utóteszt
|
kísérleti és kontroll, randomizált előteszt-uteszt vizsgálat
|
|
Kísérleti: ellenőrzés
Nem tanácsadó csoport
|
kísérleti és kontroll, randomizált előteszt-uteszt vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkció index
Időkeret: 2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
Rosen és munkatársai [2000] dolgozták ki ezt a skálát.
19 elemet tartalmaz.
Egyes elemekre adott válaszok 0-tól 5-ig, míg mások 1-től 5-ig terjednek. A pontszámok összegzése egyetlen női szexuális funkcióindex pontszámot eredményez, amely 2 és 36 között van.
A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciókat jelentenek.
|
2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
|
Házassági kiigazítási alskála
Időkeret: 2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
Locke és Wallace (1959) fejlesztette ki, és 15 elemből áll.
A török fordítás érvényességét és megbízhatóságát Kışlak-Tutarel (1999) végezte.
A tételek választartománya a következő: 1. tétel = 0-6 pont, 2-9 pont = 0-5 pont, 10-es, 12-es és 14-es tétel = 0-2 pont, 11-es és 13-as tétel = 0-3 pont, és a 15. tétel = 0-2 pont.
A skála minimális értéke 0, maximális értéke 58.
A magasabb pontszámok jobb házassági alkalmazkodást jelentenek.
|
2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
|
A szexuális életminőség – nő
Időkeret: 2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
Symonds és munkatársai (2005) fejlesztették ki, és 18 elemből áll.
A tételeket 0-tól 5-ig pontozzák. A skála minimumértéke 0, maximális értéke 90.
A magasabb pontszámok jobb szexuális minőséget jelentenek a nők életében.
|
2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
|
Menopauza értékelési skála
Időkeret: 2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
Schneider és munkatársai (1992) dolgozták ki. A török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot Gürkan (2005) végezte.
A skála minimális értéke 0, maximális értéke 44.
A magasabb pontszámok több tünetet jelentenek a menopauzában.
|
2020.09.28-2021.04.02. A kutatási időszak egy résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .