- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05448079
El efecto del asesoramiento sexual proporcionado según el modelo PLISSIT en FSFI, MAS y SQOL-F de mujeres posmenopáusicas
El efecto de la consejería sexual brindada según el modelo PLISSIT en las funciones sexuales, el ajuste marital y la calidad de vida sexual de mujeres posmenopáusicas
Este estudio se realizó como un estudio aleatorizado previo y posterior a la prueba para examinar el efecto de la consejería sexual basada en el modelo PLISSIT en las funciones sexuales, el ajuste marital y la calidad de vida sexual de las mujeres posmenopáusicas. Sesenta mujeres (Experimental=30, Control=30) que postularon al policlínico de menopausia de un Hospital de Formación e Investigación en Enfermedades de la Mujer fueron incluidas en el estudio. Dos mujeres abandonaron más tarde, por lo que el estudio se completó con 58 (Experimental=29, Control=29) mujeres. En primer lugar, las mujeres se separaron en dos grupos según el punto de corte de (26,55) en el índice de función sexual femenina (FSFI) (aquellas que obtuvieron una puntuación de 26,6 o más o de 26,5 o menos) y luego estos dos grupos se dividieron aleatoriamente en grupos de intervención y de control. Los datos fueron recolectados con el Formulario de Preguntas Descriptivas, Escala de Evaluación de Síntomas de Menopausia (MRS), FSFI, Escala de Ajuste Marital (MAS) y Escala de Cuestionario de Calidad de Vida Sexual - Versión Femenina (SQOL-F) entre el 07 de septiembre de 2020 y el 26 de marzo de 2021. El grupo de intervención recibió asesoramiento sexual, elaborado según el modelo PLISSIT, durante tres semanas, una vez por semana y con una duración aproximada de una hora. El efecto de la consejería se probó doce semanas después de que se completó la consejería. Las mujeres del grupo de control también fueron entrevistadas dos veces simultáneamente con el grupo de intervención; una vez cuando comenzó la consejería y una vez durante la última evaluación. Las mujeres del grupo de control llenaron algunos formularios de datos. Una vez finalizado el estudio, la consejería también se brindó a las mujeres que lo deseaban, en el grupo de control. Valores de frecuencia y porcentaje, estadísticos descriptivos, prueba exacta de Fisher, Chi cuadrado de Pearson, pruebas t, para datos que no se distribuyen normalmente, se utilizaron la prueba U de Mann Whitney y la prueba de Wilcoxon para el análisis de datos.
Palabras clave: Período posmenopáusico, consejería sexual, modelo PLISSIT, cuidados de enfermería
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Akbay-Kısa, A. S., El efecto del asesoramiento sexual proporcionado según el modelo PLISSIT sobre las funciones sexuales, el ajuste marital y la calidad de vida sexual de las mujeres posmenopáusicas. Programa de Enfermería Ginecológica, Obstetricia y Ciencias de la Salud de la Escuela de Graduados de la Universidad Hacettepe, Tesis de Doctorado, Ankara, 2021. Este estudio se realizó como un estudio aleatorizado previo y posterior a la prueba para examinar el efecto de la consejería sexual basada en el modelo PLISSIT en las funciones sexuales, el ajuste marital y la calidad de vida sexual de las mujeres posmenopáusicas. Sesenta mujeres (Experimental=30, Control=30) que postularon al policlínico de menopausia de un Hospital de Formación e Investigación en Enfermedades de la Mujer fueron incluidas en el estudio. Dos mujeres abandonaron más tarde, por lo que el estudio se completó con 58 (Experimental=29, Control=29) mujeres. En primer lugar, las mujeres se separaron en dos grupos según el punto de corte de (26,55) en el índice de función sexual femenina (aquellas que obtuvieron una puntuación de 26,6 o más o de 26,5 o menos) y luego estos dos grupos se dividieron en grupos de intervención y control al azar. Los datos fueron recolectados con el Formulario de Preguntas Descriptivas, el Índice de Función Sexual Femenina, la Escala de Ajuste Marital y la Escala del Cuestionario de Calidad de Vida Sexual - Versión Femenina entre el 07 de septiembre de 2020 y el 26 de marzo de 2021. A las mujeres se les pidió que llenaran el formulario de preguntas demográficas y formularios de encuestas basados en sus propias autoevaluaciones mientras estaban acompañadas por la investigadora. El grupo de intervención recibió asesoramiento sexual, elaborado según el modelo PLISSIT, durante tres semanas, una vez por semana y con una duración aproximada de una hora. El efecto de la consejería se probó doce semanas después de que se completó la consejería. Las mujeres del grupo de control también fueron entrevistadas dos veces simultáneamente con el grupo de intervención; una vez cuando comenzó la consejería y una vez durante la última evaluación. Durante esas entrevistas, las mujeres del grupo de control llenaron algunos formularios de datos. Una vez finalizado el estudio, la consejería también se brindó a las mujeres que lo deseaban, en el grupo de control. Valores de frecuencia y porcentaje, estadísticos descriptivos, prueba exacta de Fisher, Chi cuadrado de Pearson, pruebas t, para datos que no se distribuyen normalmente, se utilizaron la prueba U de Mann Whitney y la prueba de Wilcoxon para el análisis de datos.
Palabras clave: Período posmenopáusico, consejería sexual, modelo PLISSIT, cuidados de enfermería
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32500
- Suleyman Demirel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el primer año de la posmenopausia,
- Vive con el cónyuge/pareja,
- Tener una vida sexual activa,
- Ser capaz de hablar, entender y leer turco,
- Entrar en la menopausia de forma natural,
- Viviendo dentro de las fronteras de la provincia de Ankara,
- No tener menopausia a edad temprana o tardía (mayores de 40 años y menores de 55 años),
- No tomar terapia de reemplazo hormonal,
- No usar un tratamiento a base de hierbas para la menopausia (que contenga estrógeno),
- No tener un tipo de cáncer que pueda afectar la función sexual,
- No recibir quimioterapia/radioterapia,
- Sin problemas de salud (Hipertensión, Diabetes, Enfermedad cardiovascular, Incontinencia urinaria),
- No tener una enfermedad mental y/o no consumir drogas (medicamentos antipsicóticos, espironolactona, etc.),
- No haber sido diagnosticado con COVID en el último mes,
- No tener antecedentes de diagnóstico/tratamiento de disfunción sexual en sí mismo o en su pareja,
- No haber recibido consejería de salud sexual antes.
Criterio de exclusión:
- Recibir asesoramiento sobre salud sexual de otro consultor durante el período de trabajo,
- Deseando dejar la investigación en cualquier etapa de la misma,
- No asistir al menos a una de las sesiones de consejería de salud sexual,
- No participar en la prueba posterior,
- Obtener un diagnóstico de COVID.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de consejería sexual según el modelo PLISSIT
Consejería sexual según el modelo PLISSIT, pretest-postest aleatorizado
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experimental y de control, un estudio aleatorizado pretest-postest para examinar
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Experimental: control
Grupo de no asesoramiento
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experimental y de control, un estudio aleatorizado pretest-postest para examinar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Rosen et al [2000] desarrollaron esta escala.
Incluye 19 artículos.
Las respuestas a algunos elementos oscilan entre 0 y 5, mientras que otras oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones se suman para crear una única puntuación del Índice de función sexual femenina que oscila entre 2 y 36.
Las puntuaciones más altas significan mejores funciones sexuales.
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28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Subescala de ajuste marital
Periodo de tiempo: 28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Fue desarrollado por Locke y Wallace (1959) y consta de 15 ítems.
La validez y confiabilidad de la traducción al turco fue realizada por Kışlak-Tutarel (1999).
El rango de respuesta para los ítems es el siguiente: Ítem 1 = 0-6 puntos, Ítem 2 a 9 = 0-5 puntos, Ítems 10, 12 y 14 = 0-2 puntos, Ítems 11 y 13 = 0-3 puntos, y el Ítem 15 = 0-2 puntos.
El valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 58.
Las puntuaciones más altas significan un mejor ajuste marital.
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28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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La calidad sexual de la vida femenina
Periodo de tiempo: 28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Fue desarrollado por Symonds et al (2005) y consta de 18 ítems.
Los ítems se puntúan de 0 a 5. El valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 90.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad sexual en la vida de una mujer.
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28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: 28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Fue desarrollado por Schneider et al (1992) El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Gürkan (2005).
La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 44.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas en la menopausia.
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28.09.2020- 02.04.2021. El período de investigación para un participante dura aproximadamente cuatro meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Silla de estudio: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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