- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05448079
Effekten af seksuel rådgivning givet ifølge PLISSIT-modellen på FSFI, MAS og SQOL-F hos postmenopausale kvinder
Effekten af seksuel rådgivning givet ifølge PLISSIT-modellen om seksuelle funktioner, ægteskabelig tilpasning og kvaliteten af det seksuelle liv for postmenopausale kvinder
Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret prætest-posttest undersøgelse for at undersøge effekten af seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen på postmenopausale kvinders seksuelle funktioner, ægteskabelige tilpasning og kvalitet af seksuelt liv. Tres kvinder (eksperimentel = 30, kontrol = 30), der henvendte sig til overgangsalderens poliklinik på et kvindeligt uddannelses- og forskningshospital blev inkluderet i undersøgelsen. To kvinder droppede senere ud, så undersøgelsen blev afsluttet med 58 (eksperimentel=29, kontrol=29) kvinder. For det første blev kvinder opdelt i to grupper i henhold til skæringspunktet på (26,55) i The Female Sexual Function Index (FSFI) (dem, der scorer 26,6 og derover eller 26,5 og derunder) og derefter disse to grupper blev opdelt i interventions- og kontrolgrupper tilfældigt. Data blev indsamlet med Descriptive Questions Form, Menopause Symptom Evaluation Scale (MRS), FSFI, Marital Adjustment Scale (MAS) og Sexual Quality of Life Questionnaire Scale - Female Version (SQOL-F) mellem 7. september 2020 og 26. marts 2021. Interventionsgruppen fik seksuel rådgivning, forberedt i overensstemmelse med PLISSIT-modellen, i tre uger, en gang om ugen og varede cirka en time. Effekten af rådgivningen blev testet tolv uger efter, at rådgivningen var afsluttet. Kvinder i kontrolgruppen blev også interviewet to gange samtidig med interventionsgruppen; én gang, da rådgivningen startede og én gang ved sidste vurdering. Kvinder i kontrolgruppen udfyldte nogle dataskemaer. Efter undersøgelsen var afsluttet, blev rådgivningen også givet til kvinder, der ønskede det, i kontrolgruppen. Frekvens- og procentværdier, beskrivende statistik, Fishers Exact Test, Pearson Chi Square, t-tests, for ikke-normalfordelte data Mann Whitney U-testen og Wilcoxon-testen blev brugt til dataanalyse.
Nøgleord: Postmenopausal periode, seksuel rådgivning, PLISSIT model, sygepleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akbay-Kısa, A. S., Effekten af seksuel rådgivning givet i henhold til PLISSIT-modellen på seksuelle funktioner, ægteskabelig tilpasning og kvaliteten af det seksuelle liv for postmenopausale kvinder. Hacettepe University Graduate School Health Sciences, Obstetrics and Gynecological Nursing Program, Doktorafhandling, Ankara, 2021. Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret prætest-posttest undersøgelse for at undersøge effekten af seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen på postmenopausale kvinders seksuelle funktioner, ægteskabelige tilpasning og kvalitet af seksuelt liv. Tres kvinder (eksperimentel = 30, kontrol = 30), der henvendte sig til overgangsalderens poliklinik på et kvindeligt uddannelses- og forskningshospital blev inkluderet i undersøgelsen. To kvinder droppede senere ud, så undersøgelsen blev afsluttet med 58 (eksperimentel=29, kontrol=29) kvinder. For det første blev kvinder opdelt i to grupper i henhold til skæringspunktet på (26,55) i The Female Sexual Function Index (dem, der scorer 26,6 og derover eller 26,5 og derunder), og derefter blev disse to grupper opdelt i interventions- og kontrolgrupper tilfældigt. Data blev indsamlet med Descriptive Questions Form, Female Sexual Function Index, Ægteskabsjusteringsskala og Sexual Quality of Life Questionnaire Scale - Female Version mellem den 7. september 2020 og den 26. marts 2021. Kvinder blev bedt om at udfylde formularen med demografiske spørgsmål og spørgeskemaer baseret på deres egne selvevalueringer, mens de var ledsaget af forskeren. Interventionsgruppen fik seksuel rådgivning, forberedt i overensstemmelse med PLISSIT-modellen, i tre uger, en gang om ugen og varede cirka en time. Effekten af rådgivningen blev testet tolv uger efter, at rådgivningen var afsluttet. Kvinder i kontrolgruppen blev også interviewet to gange samtidig med interventionsgruppen; én gang, da rådgivningen startede og én gang ved sidste vurdering. Under disse interviews udfyldte kvinder i kontrolgruppen nogle dataskemaer. Efter undersøgelsen var afsluttet, blev rådgivningen også givet til kvinder, der ønskede det, i kontrolgruppen. Frekvens- og procentværdier, beskrivende statistik, Fishers Exact Test, Pearson Chi Square, t-tests, for ikke-normalfordelte data Mann Whitney U-testen og Wilcoxon-testen blev brugt til dataanalyse.
Nøgleord: Postmenopausal periode, seksuel rådgivning, PLISSIT model, sygepleje
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32500
- Süleyman Demirel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i det første år af postmenopausen,
- bor sammen med ægtefælle/partner,
- At have et aktivt sexliv,
- At kunne tale, forstå og læse tyrkisk,
- At gå naturligt ind i overgangsalderen,
- Bor inden for grænserne af Ankara-provinsen,
- Ikke at have overgangsalder i en tidlig eller sen alder (over 40 år og under 55 år),
- ikke tager hormonbehandling,
- Bruger ikke urtebehandling til overgangsalderen (indeholdende østrogen),
- Ikke at have en form for kræft, der kan påvirke seksuel funktion,
- Modtager ikke kemoterapi/strålebehandling,
- Ingen helbredsproblemer (hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, urininkontinens),
- Ikke at have en psykisk sygdom og/eller ikke bruge stoffer (antipsykotiske lægemidler, spironolacton osv.),
- Ikke blevet diagnosticeret med COVID i den sidste måned,
- Ikke at have en seksuel dysfunktionsdiagnose/behandlingshistorie hos sig selv eller sin partner,
- Får ikke seksuel sundhedsrådgivning før.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af seksuel sundhedsrådgivning fra en anden konsulent i arbejdsperioden,
- Ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen,
- Undladelse af at deltage i mindst én af de seksuelle sundhedsrådgivningssessioner,
- Ikke deltagelse i post-testen,
- At få en diagnose af COVID.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Seksuel rådgivningsinterventionsgruppe efter PLISSIT-modellen
Seksuel rådgivning efter PLISSIT modellen, randomiseret prætest-posttest
|
eksperimentel og kontrol, en randomiseret prætest-posttest undersøgelse til at undersøge
|
Eksperimentel: styring
Ikke-rådgivningsgruppe
|
eksperimentel og kontrol, en randomiseret prætest-posttest undersøgelse til at undersøge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Rosen et al [2000] udviklede denne skala.
Det omfatter 19 genstande.
Svar på nogle punkter spænder fra 0 til 5, mens andre spænder fra 1 til 5. Resultaterne er opsummeret for at skabe en enkelt kvindelig seksuel funktionsindeksscore, der spænder fra 2 til 36.
Højere score betyder bedre seksuelle funktioner.
|
28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Ægteskabelig tilpasning Subscale
Tidsramme: 28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Den er udviklet af Locke og Wallace (1959) og består af 15 genstande.
Gyldigheden og pålideligheden for tyrkisk oversættelse blev udført af Kışlak-Tutarel (1999).
Svarintervallet for emnerne er som følgende: Emne 1 = 0-6 point, Emne 2 til 9 = 0-5 point, Emne 10, 12 og 14 = 0-2 point, Emne 11 og 13 = 0-3 point, og punkt 15 = 0-2 point.
Skalaens minimumværdi er 0 og maksimumværdien er 58.
Højere score betyder bedre ægteskabelig tilpasning.
|
28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Den seksuelle livskvalitet - Kvinde
Tidsramme: 28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Den er udviklet af Symonds et al (2005) og består af 18 genstande.
Elementer bedømmes fra 0 til 5. Skalaens minimumværdi er 0 og maksimumværdien er 90.
Højere score betyder bedre seksuel kvalitet i en kvindes liv.
|
28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Den blev udviklet af Schneider et al (1992). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Gürkan (2005).
Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 44.
Højere score betyder flere symptomer i overgangsalderen.
|
28.09.2020-02.04.2021. Forskningsperioden for en deltager tager cirka fire måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Studiestol: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægteskabelige forhold
-
University of ValenciaAfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien